大うつ病性障害 (MDD) の参加者におけるコンピューター管理認知テスト バッテリーのパフォーマンスの妥当性と再テストの信頼性を評価するための研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害の被験者におけるコンピューター管理認知テストバッテリーのパフォーマンスの妥当性とテスト再テストの信頼性を評価するための無作為化多施設クロスオーバー研究
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者の認知機能の評価を目的とした 8 つのコンピューター化されたテストの同時妥当性を調べることです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
585
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Temecula、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Mount Kisco、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サブスタディ A およびメイン スタディに登録された参加者は、大うつ病性障害（MDD）の男性または女性であり、サブスタディ B に登録された参加者は、診療所での認知能力を評価する健康な参加者です。
説明
包含基準:
- a) サブスタディ A とメインスタディ:
- -大うつ病性障害（MDD）の一次診断は、精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）基準に従って調査員によって作成または確認されました
- -過去24か月以内に適切な臨床反応を示し、現在この反応を維持している、次のうち2つ以下の安定した経口抗うつ薬治療レジメン：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）任意の製剤（フルボキサミン、シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチン）の抗うつ薬、またはブプロピオン抗うつ薬、最近6週間の投与量の変更なし。 治療の用量と期間は、治験責任医師がマサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票 (MGH-ATRQ) を使用して文書化し、利用可能な医療および薬局の記録または薬のボトル/パッケージ ラベルと照らし合わせて検証します。
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが (
- -身体検査中に決定される認知および機能評価のすべての側面を実行するのに十分な視覚および聴覚を持っている必要があります
- b) サブスタディ B (健康な参加者):
- -身体検査、バイタルサイン検査、およびスクリーニングで行われた病歴に基づいて健康である必要があります。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
- 体格指数 (体重 [キログラム (kg)]/身長^2 [メートル (m)]^2) 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)
- -血圧（参加者が5分間座った後）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）の間、収縮期、および拡張期90 mmHg以下
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す必要があります
除外基準:
- a) サブスタディ A とメインスタディ:
- 精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）基準によると、次の急性または慢性の精神医学的状態のいずれかがあります：精神病的特徴を伴う大うつ病性障害（MDD）（生涯）、双極性障害（生涯診断を含む）、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性パーソナリティ障害、拒食症、統合失調症、統合失調感情障害、軽度および重度の神経認知障害（認知症を含む）
- -急性または慢性の神経学的状態の病歴（たとえば、脳卒中、てんかん、パーキンソン病）
- b) サブスタディ B (健康な参加者):
- -スクリーニング前の6か月以内、またはDSM-5基準によると、少なくとも中等度または重度の重症度の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはアルコールまたは乱用薬物（バルビツレート、アヘン、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミンおよびベンゾジアゼピン) スクリーニング時または1日目の入院時
- 参加者は臨床的に重大な肝不全または腎不全を患っています。心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害。 一次性不眠症および過眠症、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠障害、および特に特定されていない睡眠障害を含む重大な一次性睡眠障害は除外されます。
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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グループ 1: シーケンス AABB
大うつ病性障害（MDD）を伴う主な研究の参加者は、テストシーケンスグループAABB（グループ1）に割り当てられ、テスト1日目（研究1日目）およびテストA（コンピューター管理テストバッテリー）による連続認知パフォーマンス評価を受けます。 2日目（試験15日目から22日目）、続いて試験3日目（試験29日目から43日目）および試験4日目（試験43日目から64日目）に試験B（試験官が投与する試験電池）。
それぞれが 14 ～ 21 日間のメモリ ウォッシュアウト期間で区切られています。
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この観察研究の参加者は、コンピューター管理された認知テストバッテリーによる連続した認知パフォーマンス評価のみを受けます。
他の名前：
この観察研究の参加者は、審査官が管理する認知テストバッテリーによる連続した認知パフォーマンス評価のみを受けます。
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グループ 2: シーケンス BBAA
MDDを伴う主な研究の参加者は、テストシーケンスグループBBAA（グループ2）に割り当てられ、テスト1日目（研究1日目）およびテスト2日目（研究日）にテストB（試験官が管理するテストバッテリー）による順次認知能力評価を受ける15 から 22) に続いて、テスト 3 日目 (研究 29 日目から 43 日目) およびテスト 4 日目 (研究 43 日目から 64 日目) にテスト A (コンピューター管理されたテスト バッテリー) が続きます。
それぞれが 14 ～ 21 日間のメモリ ウォッシュアウト期間で区切られています。
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この観察研究の参加者は、コンピューター管理された認知テストバッテリーによる連続した認知パフォーマンス評価のみを受けます。
他の名前：
この観察研究の参加者は、審査官が管理する認知テストバッテリーによる連続した認知パフォーマンス評価のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symbol Sorting Test (SST) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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SST は実行機能の尺度として設計されています。
SST では、色、形、数などのシンボルの特徴に基づいて、参加者がシンボルを並べ替える必要があります。
参加者にはソート基準は提供されず、回答が正しいか正しくないかのフィードバックが参加者に提供されます。
回答は、コンピューター化された認知テスト バッテリーによって、達成されたカテゴリと Perseverative Errors のスコアが付けられます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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Digit Span Forward Test (DSFT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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DSFT は、注意力とワーキング メモリの広く使用されている尺度であり、多くの認知テスト バッテリーにバージョンが含まれています。
DSFT は、注意 (注意散漫からの自由) と作業記憶の側面を測定し、MDD の参加者で損なわれることが示されています。
参加者は、提示された順序で一連の数字を繰り返すよう求められます。
参加者は、呼び出された数字に対応するキーパッドのキーを押して応答します。
参加者が 1 回の試行で次の一連の数字に移動した場合、2 ポイントが与えられます。参加者が 2 回の試行で次のシーケンスに移動した場合、1 ポイントが与えられます。参加者が特定のスパンで両方の試行に失敗した場合、0 ポイントが与えられます。
スコアは、正答の合計です。
呼び出された桁の最長スパンの長さは、2 次スコア (最大 9) として使用されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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Digit Span Backward Test (DSBT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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DSBT は、注意力とワーキング メモリの広く使用されている尺度であり、多くの認知テスト バッテリーにバージョンが含まれています。
DSBT は、空間/視覚処理も測定するため、DSFT よりも複雑なスパン タスクであると考えられており、MDD の参加者では障害があることが示されています。
参加者は、提示された順序とは逆に一連の数字を繰り返すように求められます。
参加者は、呼び出された数字に対応するキーパッドのキーを逆の順序で押して応答します。
参加者が 1 回の試行で次の一連の数字に移動した場合、2 ポイントが与えられます。参加者が 2 回の試行で次のシーケンスに移動した場合、1 ポイントが与えられます。参加者が特定のスパンで両方の試行に失敗した場合、0 ポイントが与えられます。
スコアは、正答の合計です。
(逆方向に) 呼び出された桁の最長スパンの長さが、2 次スコア (最大 8) として使用されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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Word List Recall Test (WLRT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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WLRT は、言語情報をエンコード、統合、保存、検索する人の能力を測定するコンピュータ化されたテスト バッテリーに使用され、MDD を含むさまざまな病状における言語学習と記憶の敏感なテストです。
記憶力テストには、iPad を使用して一度に 1 語ずつ声に出して提示される 15 語のリストが含まれます。
15 単語のリストが提示された後、参加者はできるだけ多くの単語を口頭で思い出すよう求められます。
15 単語リストと参加者リコールは、あと 4 回 (合計 5 回) 実施されます。
5回目の学習試行とリコールの後、元の単語リストの学習試行と遅延リコールのパフォーマンスが一次スコアと見なされます。
WLRT 中の参加者の応答は、音声認識エンジン (SRE) と、iPad のタッチ スクリーンから Revere.D アプリケーションに直接応答を記録するオンサイト テスト スーパーバイザーによる 2 つの方法を使用して記録され、採点されます。 .
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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視覚空間ブロック想起テスト (VBRT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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VBRT は、参加者が画面上のグリッド内の色付きのタイルの場所を思い出す必要がある視空間学習テストに基づいています。
視空間想起タスクのパフォーマンスは、不安、抑うつ、または高齢の健康な参加者、ならびに軽度の外傷性脳損傷、統合失調症、および後天性免疫不全症候群 (AIDS) 認知症複合体の参加者で低下することが示されています。
参加者には、色付きタイルのますます複雑なパターンが描かれた一連の画面グリッドが表示されます。
各パターンは短時間 (0.5 秒) だけ表示され、その後、参加者はパターンを思い出すように求められます。
想起精度 (正しく想起されたパターンの数) は、コンピューター化された認知テスト バッテリーによって記録されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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Symbol Digit Matching Test (SDMaT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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SDMaT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
このテストには、1 から 9 までの数字とペアになった 9 つの抽象記号で構成されるコーディング キーが含まれています。キーに続いて、参加者はランダムに並べられた記号を提示され、各記号に対応する数字をできるだけ早く入力する必要があります。キーパッドを使用。
90 秒以内の正しい数字入力の数は、コンピュータ化された認知テスト バッテリーによって記録されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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Trail Making Test Form B (TMT-B) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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TMT-B のコンピューター化された (Revere.D) バージョンは、紙と鉛筆のバージョンのテストをモデルにしています。
TMT-B は、分割された注意と実行機能 (追跡と順序付け) を測定します。
参加者は、数字と文字 (つまり、1 A 2 B) を順番に交互に、25 個の連続した番号と文字の円のセットを接続する線を引くように指示されます。
参加者は、精度を維持しながらできるだけ迅速に作業するように指示されます。
TMT-B の信頼性は許容範囲内です。信頼係数は通常、0.65 を超えると報告されています。
TMT-B は、MDD に関連する認知機能の低下に敏感です。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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ブロック迷路テスト (BMT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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この研究で使用される BMT は、処理速度、作業記憶、空間学習、およびエラー監視を評価する Groton Maze Learning Test などの公開された迷路学習テストをモデルにしています。
BMT では、参加者は 13 回以上の試行を学習し、一連の事前定義されたルールを使用して、開始位置から目標位置までタイルを横切るパスをナビゲートします。
主な尺度は、3 回の試行で行われたエラーの総数です。 3 つの試行を正しく完了するのに必要な合計時間は、コンピューター化された認知テスト バッテリーによって評価される二次スコアとして使用されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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RAVLT は、言語情報をエンコード、統合、保存、および検索する個人の能力の一般的に使用される尺度であり、MDD を含むさまざまな病状における言語学習および記憶の敏感なテストです。
テストは、試験官が参加者に声を出して読み上げます。
記憶力テストには、試験官が一度に 1 つずつ口頭で提示する 15 語のリストが含まれます。
15 単語のリストが提示された後、参加者はできるだけ多くの単語を口頭で思い出すよう求められます。
15 単語リストと参加者リコールは、あと 4 回 (合計 5 回) 実施されます。
5 回目の学習試行の後、元の単語リストの学習試行と遅延リコールのリコール パフォーマンスは、試験官が管理する認知テスト バッテリーによって評価される主要なスコアと見なされます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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簡単な視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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BVMT-R は、視覚学習と記憶のテストです。
参加者には、2*3 のビジュアル配列で 6 つの幾何学的図形が表示されます。プレゼンテーションは、10 秒間露光するために 1 枚の紙に表示されます。
参加者は、3 回の学習試行ごとに、覚えている適切な場所にできるだけ多くの図形を描くように求められます。
テストの再テストの信頼性は良好です。 r [より大きい (>)]0.96
学習試験のために。
BVMT-R は MATRICS Consensus Cognitive Battery に含まれています。
この研究では、総想起スコアが使用され、審査官が管理する認知テスト バッテリーによって評価されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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SDMT は広く使用されている複雑なスキャンと視覚追跡の紙と鉛筆による評価であり、注意力、視覚処理、作業記憶、および認知/精神運動速度の要素を必要とします。 MDD患者の認知機能の低下を示すために使用されています。
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
このテストには、1 から 9 までの数字とペアになった 9 つの抽象的な記号で構成されるコーディング キーが含まれています。キーに続いて、参加者はランダムに並べられた記号を提示され、各記号に対応する数字をできるだけ早く書く必要があります。 .
90 秒以内の正しい置換の数は、試験官が管理する認知テスト バッテリーによって記録されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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神経心理学的評価バッテリー - 迷路テスト (NAB-MT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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NAB-MT は、参加者がますます複雑になる 7 つの紙と鉛筆の迷路を完了するよう求められるテストです。スコアには完了までの時間が含まれます。このテストでは、実行機能の側面、特に計画と先見性を評価します。
1,400 人以上の健康な成人のサンプルで標準化されました。
探索的および確認的因子分析、基準妥当性調査、およびいくつかの臨床的検証研究を通じて、広範な検証証拠が確立されています。
うつ病患者の神経認知障害を示すために使用されています。
NAB-MT は MATRICS Consensus Cognitive Battery に含まれています。
完了までの時間のスコアは、試験官が管理する認知テスト バッテリーによって評価されるこの研究で使用されます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：試験4日目まで（43日目～64日目）
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WCST は、実行機能の広く使用されている尺度です。
WCST では、参加者は色、形、数などのシンボルの特徴に基づいてシンボルを並べ替える必要があり、一致基準に関する指示はありません。むしろ、特定の一致が正しいか間違っているかについて、参加者にフィードバックが提供されます。
回答は、試験官が管理する認知テスト バッテリーによって、達成されたカテゴリと Perseverative Errors のスコアが付けられます。
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試験4日目まで（43日目～64日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年10月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。