Estudo para avaliar a validade do desempenho e a confiabilidade do teste-reteste de uma bateria de testes cognitivos administrados por computador em participantes com transtorno depressivo maior (TDM)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, multicêntrico e cruzado para avaliar a validade do desempenho e a confiabilidade teste-reteste de uma bateria de testes cognitivos administrados por computador em indivíduos com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é examinar a validade concorrente de 8 testes computadorizados destinados à avaliação da função cognitiva em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM), em relação a 8 testes cognitivos administrados por examinador correspondentes e previamente validados.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
585
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Temecula, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes inscritos no subestudo A e no estudo principal serão homens ou mulheres com transtorno depressivo maior (MDD) e os participantes inscritos no subestudo B serão participantes saudáveis para avaliar o desempenho cognitivo no local da clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Subestudo A e Estudo Principal:
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM), feito ou confirmado pelo investigador de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5)
- Demonstrou uma resposta clínica adequada nos últimos 24 meses, e atualmente está mantendo essa resposta, a um regime de tratamento antidepressivo oral estável de não mais do que 2 dos seguintes: inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) antidepressivos, em qualquer formulação (fluvoxamina, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina) ou antidepressivos bupropiona, sem qualquer alteração de dosagem nas últimas 6 semanas. A dose e a duração do tratamento serão documentadas pelo investigador usando o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e verificadas em relação aos registros médicos e farmacêuticos disponíveis ou frascos/rótulos de medicamentos
- Necessário ter uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) menor ou igual (
- Deve ter acuidade visual e auditiva adequada para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais conforme determinado durante o exame físico
- b) Subestudo B (Participantes Saudáveis):
- Deve ser saudável com base no exame físico, exame de sinais vitais e histórico médico realizado na triagem. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Índice de massa corporal (peso [quilograma (kg)]/altura^2 [metro (m)]^2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)
- Pressão arterial (após o participante ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) inclusive, sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- a) Subestudo A e Estudo Principal:
- Tem qualquer uma das seguintes condições psiquiátricas agudas ou crônicas, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5): Transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas (ao longo da vida), transtorno bipolar (incluindo diagnóstico ao longo da vida), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade limítrofe, anorexia nervosa, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos neurocognitivos menores e maiores (incluindo demência)
- Histórico de qualquer condição neurológica aguda ou crônica (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, doença de Parkinson)
- b) Subestudo B (Participantes Saudáveis):
- História de abuso de drogas ou álcool, com gravidade pelo menos moderada ou grave, de acordo com os critérios do DSM-5, dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool ou drogas de abuso (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas e benzodiazepínicos) na triagem ou admissão no Dia 1
- O participante tem insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos. Um distúrbio primário do sono significativo é excludente, incluindo insônia primária e hipersonia, narcolepsia, distúrbios do sono relacionados à respiração, distúrbios do sono do ritmo circadiano e dissonias não especificadas de outra forma
- Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Sequência AABB
Os participantes do estudo principal com Transtorno Depressivo Maior (TDM) serão designados no grupo de sequência de teste AABB (Grupo 1) para passar por avaliações sequenciais de desempenho cognitivo pelo Teste A (bateria de teste administrado por computador) no Dia de Teste 1 (Dia de Estudo 1) e Teste Dia 2 (dia de estudo 15 a 22) seguido pelo teste B (bateria de testes administrado pelo examinador) no dia de teste 3 (dia de estudo 29 a 43) e dia de teste 4 (dia de estudo 43 a 64).
Cada um separado por um período de eliminação de memória de 14 a 21 dias.
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Os participantes deste estudo observacional serão submetidos apenas a avaliações sequenciais de desempenho cognitivo por bateria de testes cognitivos administrados por computador.
Outros nomes:
Os participantes deste estudo observacional serão submetidos apenas a avaliações sequenciais de desempenho cognitivo por bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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Grupo 2: Sequência BBAA
Os participantes do estudo principal com MDD serão designados no grupo de sequência de teste BBAA (Grupo 2) para passar por avaliações sequenciais de desempenho cognitivo pelo Teste B (bateria de teste administrada pelo examinador) no Dia de teste 1 (Dia de estudo 1) e Dia de teste 2 (Dia de estudo 15 a 22) seguido pelo Teste A (bateria de teste administrado por computador) no Dia de teste 3 (Dia de estudo 29 a 43) e Dia de teste 4 (Dia de estudo 43 a 64).
Cada um separado por um período de eliminação de memória de 14 a 21 dias.
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Os participantes deste estudo observacional serão submetidos apenas a avaliações sequenciais de desempenho cognitivo por bateria de testes cognitivos administrados por computador.
Outros nomes:
Os participantes deste estudo observacional serão submetidos apenas a avaliações sequenciais de desempenho cognitivo por bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo teste de classificação de símbolos (SST)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O SST é projetado como uma medida da função executiva.
O SST exige que o participante classifique os símbolos, com base nas características do símbolo, como cor, forma e número.
Nenhum critério de classificação é fornecido aos participantes, em vez disso, o participante recebe feedback se sua resposta está correta ou incorreta.
As respostas serão pontuadas para Categorias Alcançadas e Porcentagem de Erros Perseverativos por bateria de testes cognitivos computadorizados.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo Digit Span Forward Test (DSFT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O DSFT é uma medida amplamente utilizada de atenção e memória de trabalho, com versões incluídas em várias baterias de testes cognitivos.
O DSFT mede aspectos de atenção (livre de distração) e memória de trabalho, e demonstrou estar prejudicado em participantes com MDD.
O participante é solicitado a repetir uma sequência de dígitos na ordem apresentada.
O participante responderá pressionando as teclas em um teclado que correspondem aos dígitos recuperados.
Dois pontos serão dados se o participante passar para a próxima sequência de dígitos com 1 tentativa; Será dado 1 ponto se o participante passar para a próxima sequência com 2 tentativas; e 0 pontos serão dados se o participante falhar em ambas as tentativas para um intervalo específico.
A pontuação é a soma das respostas corretas.
O comprimento do maior intervalo de dígitos recuperado será usado como uma pontuação secundária (até 9).
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo Digit Span Backward Test (DSBT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O DSBT é uma medida amplamente utilizada de atenção e memória de trabalho, com versões incluídas em várias baterias de testes cognitivos.
O DSBT é considerado uma tarefa de extensão mais complexa do que o DSFT, pois também mede o processamento espacial/visual e demonstrou estar prejudicado em participantes com MDD.
O participante é solicitado a repetir uma sequência de dígitos no sentido inverso da ordem apresentada.
O participante responderá pressionando as teclas em um teclado que correspondem aos dígitos recuperados na ordem inversa.
Dois pontos serão dados se o participante passar para a próxima sequência de dígitos com 1 tentativa; Será dado 1 ponto se o participante passar para a próxima sequência com 2 tentativas; e 0 pontos serão dados se o participante falhar em ambas as tentativas para um intervalo específico.
A pontuação é a soma das respostas corretas.
O comprimento do maior intervalo de dígitos recuperado (ao contrário) será usado como uma pontuação secundária (até 8).
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo teste de recordação de lista de palavras (WLRT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O WLRT usado para a bateria de teste computadorizada que mede a capacidade da pessoa de codificar, consolidar, armazenar e recuperar informações verbais e é um teste sensível de aprendizagem verbal e memória em uma variedade de estados de doença, incluindo MDD.
O teste de memória incluirá uma lista de 15 palavras apresentadas em voz alta, uma de cada vez, através do iPad.
Após a apresentação da lista de 15 palavras, o participante será solicitado a recordar verbalmente o maior número possível de palavras.
A lista de 15 palavras e a recordação do participante serão realizadas mais 4 vezes (total de 5 vezes).
Após a 5ª tentativa de aprendizado e recordação, o desempenho nas tentativas de aprendizado da lista de palavras original e na recordação atrasada serão considerados como os escores primários.
As respostas do participante durante o WLRT serão gravadas e pontuadas usando 2 métodos: pelo mecanismo de reconhecimento de fala (SRE) e por um supervisor de teste no local que registrará as respostas diretamente no aplicativo Revere.D a partir de uma tela sensível ao toque no iPad .
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo teste visuoespacial de recordação de blocos (VBRT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O VBRT é baseado em um teste de aprendizado visuoespacial que exige que os participantes se lembrem da localização de ladrilhos coloridos dentro de uma grade na tela.
Foi demonstrado que o desempenho em tarefas de recordação visuoespacial é reduzido em participantes saudáveis ansiosos, deprimidos ou mais velhos, bem como em participantes com lesão cerebral traumática leve, esquizofrenia e complexo de demência da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O participante vê uma sequência de grades na tela em que um padrão cada vez mais complexo de ladrilhos coloridos é representado.
Cada padrão é exibido apenas por um breve período (0,5 segundos), após o qual os participantes são solicitados a lembrar o padrão.
A precisão da recordação (o número de padrões lembrados corretamente) é registrada por uma bateria de testes cognitivos computadorizados.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo teste de correspondência de dígitos de símbolos (SDMaT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O SDMaT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste inclui uma chave de codificação composta por 9 símbolos abstratos, cada um emparelhado com um número que varia de 1 a 9. Após a chave, o participante recebe símbolos ordenados aleatoriamente e é solicitado a inserir o número correspondente a cada símbolo o mais rápido possível usando um teclado.
O número de entradas corretas de dígitos em 90 segundos é registrado por uma bateria de testes cognitivos computadorizados.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo formulário de teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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A versão computadorizada (Revere.D) do TMT-B é modelada após a versão em papel e lápis do teste.
O TMT-B mede a atenção dividida e a função executiva (rastreamento e sequenciamento).
O participante é instruído a traçar uma linha para conectar um conjunto de 25 círculos numerados e letras consecutivamente, alternando sequencialmente entre números e letras (ou seja, 1 A 2 B).
O participante é instruído a trabalhar o mais rápido possível, mantendo a precisão.
O TMT-B tem confiabilidade aceitável; os coeficientes de confiabilidade foram tipicamente relatados como superiores a 0,65.
O TMT-B é sensível ao declínio cognitivo associado ao MDD.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo Block Maze Test (BMT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O BMT usado neste estudo é modelado após testes de aprendizado de labirinto publicados, como o Groton Maze Learning Test, que avalia a velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizado espacial e monitoramento de erros.
No BMT, o participante aprende ao longo de 13 tentativas a percorrer um caminho através de ladrilhos de uma posição inicial até uma posição de destino usando um conjunto de regras predefinidas.
A medida primária é o número total de erros cometidos nas 3 tentativas; o tempo total necessário para a conclusão correta das 3 tentativas será utilizado como escore secundário que será avaliado por bateria de testes cognitivos computadorizados.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O RAVLT é uma medida comumente usada da capacidade de uma pessoa para codificar, consolidar, armazenar e recuperar informações verbais e é um teste sensível de aprendizagem verbal e memória em uma variedade de estados de doença, incluindo MDD.
O teste será administrado por um examinador que lerá as palavras em voz alta para o participante.
O teste de memória incluirá uma lista de 15 palavras apresentadas uma a uma verbalmente pelo examinador.
Após a apresentação da lista de 15 palavras, o participante será solicitado a recordar verbalmente o maior número possível de palavras.
A lista de 15 palavras e a recordação do participante serão realizadas mais 4 vezes (total de 5 vezes).
Após a 5ª tentativa de aprendizagem e desempenho de recordação nas tentativas de aprendizagem da lista de palavras original e na recordação atrasada serão considerados os escores primários que serão avaliados pela bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada por teste breve de memória visuoespacial revisado (BVMT-R)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O BVMT-R é um teste de aprendizagem visual e recordação.
Os participantes são apresentados a 6 figuras geométricas em uma matriz visual 2*3; apresentação está em uma folha de papel para uma exposição de 10 segundos.
Os participantes são solicitados a desenhar quantas figuras em seus locais apropriados conseguirem lembrar, para cada uma das 3 tentativas de aprendizado.
O teste tem boa confiabilidade teste-reteste; r [maior que (>)]0,96
para as provas de aprendizagem.
O BVMT-R está incluído na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS.
O escore de recordação total será usado neste estudo, que será avaliado por bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O SDMT é uma avaliação de papel e lápis amplamente utilizada de escaneamento complexo e rastreamento visual, exigindo elementos de atenção, processamento visuoperceptual, memória de trabalho e velocidade cognitiva/psicomotora. O teste é visto como um teste de triagem robusto para comprometimento neuropsicológico adulto e tem sido usado para demonstrar pior funcionamento cognitivo em pacientes com MDD.
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste inclui uma chave de codificação composta por 9 símbolos abstratos, cada um emparelhado com um número que varia de 1 a 9. Após a chave, o participante recebe símbolos ordenados aleatoriamente e deve escrever o número correspondente a cada símbolo o mais rápido possível .
O número de substituições corretas em 90 segundos é registrado pela bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de Desempenho em uma Bateria de Testes Cognitivos Avaliada pela Bateria de Avaliação Neuropsicológica - Teste do Labirinto (NAB-MT)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O NAB-MT é um teste no qual os participantes são solicitados a completar 7 labirintos de papel e lápis cada vez mais complexos; as pontuações incluem o tempo até a conclusão. O teste avalia aspectos da função executiva, especialmente planejamento e previsão.
Foi padronizado em uma amostra de mais de 1.400 adultos saudáveis.
Extensas evidências de validação foram estabelecidas por meio de análises fatoriais exploratórias e confirmatórias, investigações de validade de critério e vários estudos de validação clínica.
Tem sido usado para demonstrar deficiências neurocognitivas em pacientes com depressão.
O NAB-MT está incluído na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS.
O tempo para pontuação de conclusão será usado neste estudo que será avaliado por bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Prazo: Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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O WCST é uma medida amplamente utilizada da função executiva.
O WCST exige que o participante classifique os símbolos com base nas características do símbolo, como cor, forma e número, sem fornecer instruções quanto aos critérios de correspondência; em vez disso, o participante recebe feedback se uma correspondência específica está certa ou errada.
As respostas serão pontuadas para Categorias Alcançadas e Porcentagem de Erros Perseverativos por bateria de testes cognitivos administrados pelo examinador.
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Até o dia 4 do teste (dia 43 a 64)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
8 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108211
- NOPRODMDD0003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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