Badanie mające na celu ocenę trafności wyników i wiarygodności testu-ponownego testu baterii testów poznawczych administrowanych komputerowo u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę trafności działania i rzetelności testu-powtórnego testu baterii testów poznawczych administrowanych komputerowo u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest zbadanie równoczesnej trafności 8 komputerowych testów przeznaczonych do oceny funkcji poznawczych u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), w porównaniu z 8 odpowiednimi i wcześniej zwalidowanymi testami poznawczymi przeprowadzonymi przez egzaminatora.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
585
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami włączonymi do badania podrzędnego A i badania głównego będą mężczyźni lub kobiety z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), a uczestnicy zapisani do badania podrzędnego B będą zdrowymi uczestnikami w celu oceny sprawności poznawczej w ośrodku klinicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) Badanie dodatkowe A i badanie główne:
- Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), postawiona lub potwierdzona przez badacza zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5)
- Wykazał odpowiednią odpowiedź kliniczną w ciągu ostatnich 24 miesięcy i obecnie utrzymuje tę odpowiedź na stabilny schemat leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi składającymi się z nie więcej niż 2 z następujących: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) leki przeciwdepresyjne w dowolnej postaci (fluwoksamina, citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna) lub leki przeciwdepresyjne typu bupropion, bez zmian dawkowania przez ostatnie 6 tygodni. Dawka i czas trwania leczenia zostaną udokumentowane przez badacza za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-ATRQ) i zweryfikowane z dostępną dokumentacją medyczną i apteczną lub etykietami butelek/opakowań leków
- Wymagany całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mniejszy lub równy (
- Musi mieć odpowiednią ostrość wzroku i słuchu, aby przeprowadzić wszystkie aspekty oceny poznawczej i funkcjonalnej określone podczas badania fizykalnego
- b) Badanie częściowe B (zdrowi uczestnicy):
- Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, badania parametrów życiowych i historii medycznej przeprowadzonej podczas badania przesiewowego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Wskaźnik masy ciała (waga [kilogram (kg)]/wzrost^2 [metr (m)]^2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
- Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia przez uczestnika) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie, skurczowe i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- a) Badanie dodatkowe A i badanie główne:
- Ma którekolwiek z następujących ostrych lub przewlekłych zaburzeń psychicznych, zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5): duże zaburzenie depresyjne (MDD) z cechami psychotycznymi (dożywotnio), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w tym diagnoza dożywotnia), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline, jadłowstręt psychiczny, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub mniejsze i większe zaburzenia neurokognitywne (w tym demencja)
- Historia jakiegokolwiek ostrego lub przewlekłego stanu neurologicznego (na przykład (np.), udar, padaczka, choroba Parkinsona)
- b) Badanie częściowe B (zdrowi uczestnicy):
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, o nasileniu co najmniej umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z kryteriami DSM-5, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia w dniu 1
- Uczestnik ma klinicznie istotną niewydolność wątroby lub nerek; zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne. Istotne pierwotne zaburzenie snu jest wykluczone, w tym pierwotna bezsenność i nadmierna senność, narkolepsja, zaburzenia snu związane z oddychaniem, zaburzenia rytmu okołodobowego snu i dyssomnie niewymienione gdzie indziej
- Czy występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Sekwencja AABB
Uczestnicy badania głównego z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) zostaną przydzieleni do grupy sekwencji testów AABB (Grupa 1) do poddania się sekwencyjnej ocenie sprawności poznawczej za pomocą Testu A (zestaw testów zarządzanych przez komputer) w dniu testu 1 (dzień badania 1) i testu Dzień 2 (dzień badania od 15 do 22), a następnie Test B (zestaw testowy zarządzany przez egzaminatora) w dniu testu 3 (dzień badania od 29 do 43) i dzień testu 4 (dzień badania od 43 do 64).
Każdy oddzielony okresem wymywania pamięci trwającym od 14 do 21 dni.
|
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego zostaną poddani jedynie sekwencyjnej ocenie wydajności poznawczej za pomocą zarządzanej komputerowo baterii testów poznawczych.
Inne nazwy:
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego zostaną poddani jedynie sekwencyjnej ocenie zdolności poznawczych za pomocą baterii testów poznawczych zarządzanych przez egzaminatora.
|
|
Grupa 2: Sekwencja BBAA
Uczestnicy badania głównego z MDD zostaną przydzieleni do grupy sekwencji testów BBAA (grupa 2), aby przejść sekwencyjną ocenę sprawności poznawczej za pomocą testu B (zestaw testów przeprowadzanych przez egzaminatora) w dniu testu 1 (dzień badania 1) i dniu testu 2 (dzień badania) 15 do 22), a następnie Test A (zestaw testowy zarządzany przez komputer) w dniu testu 3 (dzień badania od 29 do 43) i dniu testu 4 (dzień badania od 43 do 64).
Każdy oddzielony okresem wymywania pamięci trwającym od 14 do 21 dni.
|
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego zostaną poddani jedynie sekwencyjnej ocenie wydajności poznawczej za pomocą zarządzanej komputerowo baterii testów poznawczych.
Inne nazwy:
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego zostaną poddani jedynie sekwencyjnej ocenie zdolności poznawczych za pomocą baterii testów poznawczych zarządzanych przez egzaminatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wydajności zestawu testów poznawczych oceniany za pomocą testu sortowania symboli (SST)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
SST jest zaprojektowany jako miara funkcji wykonawczych.
SST wymaga od uczestnika sortowania symboli na podstawie cech symboli, takich jak kolor, kształt i liczba.
Uczestnikom nie zapewnia się żadnych kryteriów sortowania, a uczestnik otrzymuje informację zwrotną, czy jego odpowiedź jest poprawna, czy nie.
Odpowiedzi zostaną ocenione pod kątem osiągniętych kategorii i procentu błędów perseweracyjnych za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności zestawu testów funkcji poznawczych oceniany za pomocą testu DSFT (Digit Span Forward Test)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
DSFT jest szeroko stosowaną miarą uwagi i pamięci roboczej, z wersjami zawartymi w wielu bateriach testów poznawczych.
DSFT mierzy aspekty uwagi (wolność od rozproszenia uwagi) i pamięć roboczą i wykazano, że jest ona osłabiona u uczestników z MDD.
Uczestnik jest proszony o powtórzenie sekwencji cyfr w przedstawionej kolejności.
Uczestnik odpowie naciskając klawisze na klawiaturze, które odpowiadają przywoływanym cyfrom.
Dwa punkty zostaną przyznane, jeśli uczestnik przejdzie do kolejnego ciągu cyfr za 1 próbą; 1 punkt zostanie przyznany, jeśli uczestnik przejdzie do kolejnej sekwencji z 2 próbami; a 0 punktów zostanie przyznanych, jeśli uczestnik nie zda obu prób dla danego przęsła.
Wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi.
Długość najdłuższego rozpiętości zapamiętanych cyfr będzie używana jako punktacja drugorzędna (do 9).
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności w zestawie testów funkcji poznawczych oceniany za pomocą testu wstecznego rozpiętości cyfr (DSBT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
DSBT jest szeroko stosowaną miarą uwagi i pamięci roboczej, której wersje są zawarte w wielu bateriach testów kognitywnych.
Uważa się, że DSBT jest bardziej złożonym zadaniem niż DSFT, ponieważ mierzy również przetwarzanie przestrzenne / wizualne i wykazano, że jest upośledzony u uczestników z MDD.
Uczestnik jest proszony o powtórzenie sekwencji cyfr w odwrotnej kolejności od przedstawionej kolejności.
Uczestnik odpowie naciskając klawisze na klawiaturze, które odpowiadają wywołanym cyfrom w odwrotnej kolejności.
Dwa punkty zostaną przyznane, jeśli uczestnik przejdzie do kolejnego ciągu cyfr za 1 próbą; 1 punkt zostanie przyznany, jeśli uczestnik przejdzie do kolejnej sekwencji z 2 próbami; a 0 punktów zostanie przyznanych, jeśli uczestnik nie zda obu prób dla danego przęsła.
Wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi.
Długość najdłuższego rozpiętości zapamiętanych cyfr (od tyłu) zostanie wykorzystana jako punktacja drugorzędna (do 8).
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności na baterii testów poznawczych oceniany za pomocą testu przypominania listy słów (WLRT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
WLRT używany w skomputeryzowanym zestawie testów, który mierzy zdolność osoby do kodowania, konsolidowania, przechowywania i wyszukiwania informacji werbalnych i jest czułym testem werbalnego uczenia się i pamięci w różnych stanach chorobowych, w tym MDD.
Test pamięci będzie zawierał listę 15 słów prezentowanych na głos, pojedynczo, za pośrednictwem iPada.
Po przedstawieniu listy 15 słów, uczestnik zostanie poproszony o ustne przywołanie jak największej liczby słów.
Lista 15 słów i odwołanie uczestników zostaną przeprowadzone jeszcze 4 razy (łącznie 5 razy).
Po piątej próbie uczenia się i przypominaniu, wyniki w próbach uczenia się oryginalnej listy słów i opóźnionego przypominania będą uważane za wyniki podstawowe.
Odpowiedzi uczestników podczas WLRT będą rejestrowane i oceniane przy użyciu 2 metod: przez silnik rozpoznawania mowy (SRE) oraz przez kierownika testu na miejscu, który będzie rejestrował odpowiedzi bezpośrednio w aplikacji Revere.D z ekranu dotykowego na iPadzie .
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności zestawu testów funkcji poznawczych oceniany za pomocą testu przypominania bloków wzrokowo-przestrzennych (VBRT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
VBRT opiera się na teście uczenia wzrokowo-przestrzennego, który wymaga od uczestników zapamiętania lokalizacji kolorowych kafelków w siatce ekranowej.
Wykazano, że wydajność w zadaniach przypominania wzrokowo-przestrzennego jest obniżona u niespokojnych, depresyjnych lub starszych zdrowych uczestników, a także u uczestników z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, schizofrenią i zespołem otępienia nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Uczestnikowi pokazywana jest sekwencja siatek na ekranie, na których przedstawiony jest coraz bardziej złożony wzór kolorowych kafelków.
Każdy wzór jest wyświetlany tylko przez krótki okres (0,5 sekundy), po czym uczestnicy są proszeni o przywołanie wzoru.
Dokładność zapamiętywania (liczba prawidłowo zapamiętanych wzorców) jest rejestrowana przez skomputeryzowaną baterię testów poznawczych.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności zestawu testów poznawczych oceniany za pomocą testu dopasowywania cyfr symboli (SDMaT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
SDMaT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami.
Test obejmuje klucz kodujący składający się z 9 abstrakcyjnych symboli, z których każdy jest powiązany z liczbą z zakresu od 1 do 9. Po kluczu uczestnik otrzymuje losowo uporządkowane symbole i jest zobowiązany do jak najszybszego wprowadzenia liczby odpowiadającej każdemu symbolowi za pomocą klawiatury.
Liczba poprawnych wpisów cyfr w ciągu 90 sekund jest rejestrowana przez skomputeryzowaną baterię testów poznawczych.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności na zestawie testów funkcji poznawczych oceniany za pomocą formularza B testu tworzenia śladów (TMT-B)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
Skomputeryzowana (Revere.D) wersja TMT-B jest wzorowana na papierowej wersji testu.
TMT-B mierzy podzielność uwagi i funkcje wykonawcze (śledzenie i sekwencjonowanie).
Uczestnik jest poinstruowany, aby narysować linię, aby połączyć zestaw 25 kolejno numerowanych i literowanych okręgów, naprzemiennie kolejno cyfr i liter (czyli 1 A 2 B).
Uczestnik jest poinstruowany, aby pracować tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność.
TMT-B ma akceptowalną niezawodność; współczynniki niezawodności były zwykle zgłaszane jako przekraczające 0,65.
TMT-B jest wrażliwy na pogorszenie funkcji poznawczych związane z MDD.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności zestawu testów poznawczych oceniany za pomocą testu labiryntu bloków (BMT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
BMT użyte w tym badaniu jest wzorowane na opublikowanych testach uczenia się labiryntu, takich jak Groton Maze Learning Test, które oceniają szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, uczenie się przestrzenne i monitorowanie błędów.
W BMT uczestnik uczy się ponad 13 prób poruszania się po ścieżce przez kafelki od pozycji początkowej do pozycji docelowej przy użyciu zestawu predefiniowanych reguł.
Podstawową miarą jest całkowita liczba błędów popełnionych w 3 próbach; całkowity czas wymagany do prawidłowego wykonania 3 prób zostanie wykorzystany jako dodatkowy wynik, który zostanie oceniony za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności na baterii testów poznawczych oceniany za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
RAVLT jest powszechnie stosowaną miarą zdolności osoby do kodowania, konsolidacji, przechowywania i wyszukiwania informacji werbalnych i jest czułym testem werbalnego uczenia się i pamięci w różnych stanach chorobowych, w tym MDD.
Test będzie prowadzony przez egzaminatora, który odczyta uczestnikowi słowa na głos.
Test pamięci będzie zawierał listę 15 słów prezentowanych pojedynczo przez egzaminatora.
Po przedstawieniu listy 15 słów, uczestnik zostanie poproszony o ustne przywołanie jak największej liczby słów.
Lista 15 słów i odwołanie uczestników zostaną przeprowadzone jeszcze 4 razy (łącznie 5 razy).
Po piątej próbie uczenia się i przywoływaniu wyników w próbach uczenia się oryginalnej listy słów i opóźnionego przypominania będą uważane za główne wyniki, które zostaną ocenione przez zestaw testów poznawczych administrowanych przez egzaminatora.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności na baterii testów poznawczych oceniany za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
BVMT-R to test wizualnego uczenia się i zapamiętywania.
Uczestnikom przedstawia się 6 figur geometrycznych w szyku wizualnym 2*3; prezentacja jest na kartce papieru z 10-sekundową ekspozycją.
Uczestnicy proszeni są o narysowanie tylu figur we właściwych miejscach, ile pamiętają, dla każdej z 3 prób uczenia się.
Test ma dobrą niezawodność testu-retestu; r [większe niż (>)]0,96
na próby uczenia się.
BVMT-R wchodzi w skład baterii poznawczej MATRICS Consensus.
W tym badaniu wykorzystany zostanie całkowity wynik przypomnienia, który zostanie oceniony za pomocą baterii testów poznawczych administrowanych przez egzaminatora.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności na baterii testów poznawczych oceniany za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
SDMT jest szeroko stosowaną metodą papierowej i ołówkowej oceny złożonego skanowania i śledzenia wzrokowego, wymagającego elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej oraz szybkości poznawczej/psychomotorycznej. Test jest postrzegany jako solidny test przesiewowy pod kątem upośledzenia neuropsychologicznego u dorosłych i został wykorzystany do wykazania gorszego funkcjonowania poznawczego u pacjentów z MDD.
SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami.
Test obejmuje klucz kodujący składający się z 9 abstrakcyjnych symboli, z których każdy jest powiązany z liczbą od 1 do 9. Po kluczu uczestnik otrzymuje losowo uporządkowane symbole i ma za zadanie jak najszybciej wpisać liczbę odpowiadającą każdemu symbolowi .
Liczba poprawnych zmian w ciągu 90 sekund jest rejestrowana przez zespół testów poznawczych zarządzany przez egzaminatora.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności na baterii testów poznawczych oceniany za pomocą baterii oceny neuropsychologicznej - test labiryntu (NAB-MT)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
NAB-MT to test, w którym uczestnicy proszeni są o ukończenie 7 coraz bardziej złożonych labiryntów typu papier-ołówek; wyniki obejmują czas do ukończenia. Test ocenia aspekty funkcji wykonawczych, zwłaszcza planowanie i przewidywanie.
Został wystandaryzowany na próbie ponad 1400 zdrowych osób dorosłych.
Obszerne dowody walidacyjne zostały ustalone poprzez eksploracyjne i potwierdzające analizy czynnikowe, badania ważności kryterialnej i kilka klinicznych badań walidacyjnych.
Został wykorzystany do wykazania zaburzeń neurokognitywnych u pacjentów z depresją.
NAB-MT wchodzi w skład baterii poznawczej MATRICS Consensus.
Wynik czasu do ukończenia zostanie wykorzystany w tym badaniu, który zostanie oceniony za pomocą baterii testów poznawczych administrowanych przez egzaminatora.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
|
Wynik wydajności zestawu testów poznawczych oceniany za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
WCST jest szeroko stosowaną miarą funkcji wykonawczych.
WCST wymaga od uczestnika sortowania symboli na podstawie cech symboli, takich jak kolor, kształt i liczba, bez dostarczania instrukcji dotyczących kryteriów dopasowania; raczej uczestnik otrzymuje informację zwrotną, czy dane dopasowanie jest dobre, czy złe.
Odpowiedzi zostaną ocenione pod kątem osiągniętych kategorii i procentu błędów perseweracyjnych za pomocą baterii testów poznawczych administrowanych przez egzaminatora.
|
Do 4. dnia testu (od 43. do 64. dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
8 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
9 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108211
- NOPRODMDD0003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze
-
NCT07489196Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07204015Jeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
NCT03101423Nieznany
-
NCT02151526Zakończony
-
NCT01639690Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01846923Nieznany
-
NCT04592458Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05548777ZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantami
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT07258914RekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)