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중환자실에서 더 많은 생리학적 급식 과정:영양소의 반고화를 통한 간헐적 주입

2021년 10월 3일 업데이트: Man Huang, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
영양실조와 영양부족은 중환자를 돌보는 데 있어 주요 과제입니다. 지속적인 수유는 제한된 흡수성 장 표면적 또는 위장 기능 장애가 있는 환자가 더 잘 견딜 수 있는 것으로 생각되었지만 더 많은 튜브 막힘과 관련이 있었고 환자가 상당한 시간 동안 주입 펌프에 연결되어 있어야 했습니다. 간헐적 주입은 더 많은 생리학적 수유 과정과 유사하여 환자의 이동성을 높이고 목표 장 칼로리에 더 빨리 도달할 수 있으며 후자는 입원 기간(LOS)과 사망률을 효과적으로 줄이는 것으로 간주되었습니다. 그러나 간헐적 주입이 연속 주입보다 설사, 역류 등의 합병증이 더 많다는 이전 연구도 있었다. 일부 연구에서는 경장 영양액의 점도를 증가시켜 흡인 및 역류를 방지하고 볼루스 간헐적 섭식 불내성을 개선하는 효율적인 방법임을 발견했습니다. 이것의 1차 목표는 영양분의 반고체화를 받는 것이 섭식 불내증을 개선하여 섭취하는 처방 칼로리 비율을 증가시킬 수 있는지를 연구하는 것이었고, 2차 목표는 반고체 영양소가 ICU 및 병원 내 LOS에 미치는 영향을 관찰하는 것이었습니다. , 폐 감염, 30일 사망률 및 혈당 변동성(GV).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

경장 영양(EN) 요법은 중환자에게 필수적인 부분이며 지속적 또는 간헐적으로 투여할 수 있지만 어떤 것을 채택해야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 지속적인 수유는 제한된 흡수성 장 표면적 또는 위장 기능 장애가 있는 환자가 더 잘 견딜 수 있는 것으로 생각되었지만 더 많은 튜브 막힘과 관련이 있었고 환자가 상당한 시간 동안 주입 펌프에 연결되어 있어야 했습니다. 간헐적 주입은 더 많은 생리학적 수유 과정과 유사하여 환자의 이동성을 높이고 목표 장내 칼로리에 더 빨리 도달할 수 있으며 후자는 병원 내 LOS 및 사망률을 효과적으로 감소시키는 것으로 간주되었습니다. 그러나 간헐적 주입이 연속 주입보다 설사, 역류 등의 합병증이 더 많다는 이전 연구도 있었다.

최근 일부 연구에서는 경장영양액의 점성을 증가시켜 흡인과 역류를 방지하고 일시불 간헐급식 과민증을 개선하는 효율적인 방법이라는 사실이 밝혀졌다. 치매나 파킨슨병 환자의 경우 고점도 액상이 묽은 액상에 비해 흡인 발생률을 낮출 수 있다는 연구 결과가 있으나 영양의 점도에 대한 연구는 적고 표본 크기도 작았다.

이 연구에서 1차 목표는 영양소의 반고형화를 통해 섭식 불내증을 개선하여 처방 칼로리 섭취 비율을 증가시킬 수 있는지 여부를 연구하는 것이었고 2차 목표는 ICU의 LOS에 대한 반고체 영양소의 영향을 관찰하는 것이었습니다. 및 병원 내, 폐 감염, 30일 사망률 및 혈당 변동성(GV).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1) 72시간 이상 EN을 받은 14세 이상은 포함 대상이었다. (2) 비위관으로 EN을 시작한 모든 환자

제외 기준:

  1. EN <72시간 수신
  2. ICU 입원 전에 EN을 받았습니다.
  3. 급성 폐 감염이 있었다
  4. 위장관 수술의 병력이 있었다
  5. 장 폐쇄(기계적 또는 마비성 장폐색)와 같은 EN 금기 사항이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 영양분으로 반고체화

영양제 반고체화 : 반고체제 주입 후 60분 이내에 경장영양제를 투여한다.

중재: 기타: 덩어리 간헐적 경장영양
건강 보조 식품: 표준 장내 영양 공급이 있는 반고체 제제
반고형 제제 주입 후 60분 이내 간헐적 경장영양
다른 이름들:
  • 영양분의 반고체화
위약 비교기: 표준 경장 영양

주사용 멸균수를 주입한 후, 볼루스 비위관을 통한 간헐적 경장영양을 60분 이내에 적용합니다.

중재: 기타: 표준 경장 영양
다른: 표준 경장 영양
간헐적 경장영양은 60분 이내 적용
다른 이름들:
  • 표준 경장 영양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경장 영양의 비율
기간: 경장영양제 투여 3일 후
경장영양비 = 경장영양 투여량 / 처방영양량 X 100%; 이 비율은 0~100% 사이에서 변동하며 비율이 높을수록 실행률이 높아집니다.
경장영양제 투여 3일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 불내증 환자(FI)
기간: 3 일

FI의 정의에는 설사, 구토, 역류, 명백한 장 팽창 및 GRV > 200mL 조건 중 하나가 포함되었습니다.

표본 크기가 작기 때문에 발생한 환자 수만 기록했습니다.
3 일
폐 감염 환자
기간: 7 일

환자는 다음 세 가지 조건을 포함합니다.

1.담의 양이 증가했거나 가래의 성질이 변했습니다.2.CT 스캔-흉부는 폐 감염이 있음을 시사합니다. 3.CRP 및/또는 PCT 증가
7 일
30일 사망률
기간: 30 일
중환자실에서 30일 이내 사망
30 일
혈당 변동성(GV)
기간: 3 일
세 가지 등급으로 나뉩니다:I:GV 4mmol/24h 미만; II 4-6mmol/24h; III 6mmol/24h 이상
3 일
입원 기간(LOS)
기간: 30 일
모든 참가자는 병원에 머물렀다
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • lukongmiao123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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