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ICU更生理化的喂养过程：营养液半凝固间歇输液

2021年10月3日 更新者：Man Huang, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
营养不良和喂养不足是照顾危重病人的主要挑战。 连续喂养被认为对吸收性肠道表面积有限或胃肠道功能障碍的患者具有更好的耐受性，但与更多的管堵塞有关，并且需要患者在很长一段时间内连接到输液泵。 间歇性输注类似于更生理的喂养过程，它允许更大的患者活动能力并且可能更早地达到目标肠内卡路里，而后者被认为可以有效减少住院时间（LOS）和死亡率。 不过，也有过往研究发现，间歇性输液比连续性输液有更多的并发症，如腹泻、反流等。 有研究发现，通过增加肠内营养液粘度，改善推注间歇喂养不耐受，是预防误吸和反流的有效方法。 本次研究的主要目的是研究接受半固态营养素是否可以通过改善喂养不耐受来增加摄入的规定卡路里百分比，次要目标是观察半固态营养素对 ICU 和院内 LOS 的影响。 、肺部感染、30 天死亡率和血糖变异性 (GV)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肠内营养(enteral nutrition, EN)治疗是危重症患者的重要组成部分，可连续或间断给药，但目前尚无共识。 连续喂养被认为对吸收性肠道表面积有限或胃肠道功能障碍的患者具有更好的耐受性，但与更多的管堵塞有关，并且需要患者在很长一段时间内连接到输液泵。 间歇输液更类似于生理性喂养过程，允许更大的患者活动能力并可能更早达到目标肠内卡路里，后者被认为可以有效降低住院时间和死亡率。 不过，也有过往研究发现，间歇性输液比连续性输液有更多的并发症，如腹泻、反流等。

近来有研究发现，通过增加肠内营养液粘度，改善推注间歇喂养不耐受，是预防误吸和反流的有效方法。 在痴呆症或帕金森病患者中，一项研究表明，与稀薄的液体相比，高粘度流质餐可以降低误吸的发生率，但关于营养粘度的研究很少，样本量也较小。

在本研究中，主要目的是研究接受半固态营养素是否可以通过改善喂养不耐受来增加摄入的规定卡路里百分比，次要目标是观察半固态营养素对 ICU LOS 的影响院内、肺部感染、30 天死亡率和血糖变异性 (GV)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

(1) 接受 EN 超过 72 小时的 14 岁及以上患者符合纳入条件 (2) 所有患者均通过鼻胃管开始接受 EN

排除标准：

  1. 收到 EN <72 小时
  2. 在入住 ICU 之前收到 EN
  3. 患有急性肺部感染
  4. 有胃肠手术史
  5. 有 EN 的禁忌症，例如肠梗阻（机械性或麻痹性肠梗阻）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：半凝固与养分

半固态加营养剂：输注半固态剂后，在60分钟内给予肠内营养。

干预： 其他：推注 间歇性肠内喂养
膳食补充剂：标准肠内喂养的半固体制剂
输注半固体制剂后，间歇性肠内喂养少于 60 分钟
其他名称：
  • 养分半凝固
安慰剂比较：标准肠内营养

输注无菌注射用水后，通过鼻胃管在 60 分钟内推注间歇性肠内喂养。

干预：其他：标准肠内喂养
其他：标准肠内喂养
间歇性肠内喂养少于 60 分钟
其他名称：
  • 标准肠内营养

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肠内营养比例
大体时间：接受肠内营养后 3 天
肠内营养的比例＝肠内营养的给药量/营养的处方量×100％；这个比例在0到100%之间波动，比例越高，执行率越高
接受肠内营养后 3 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
喂养不耐受患者（FI）
大体时间：3天

FI的定义包括下列情况之一：腹泻、呕吐、反流、明显肠胀和GRV>200mL。

由于样本量小，仅记录发生的患者数。
3天
肺部感染患者
大体时间：7天

患者具备以下三个条件：

1.痰量增加或痰液性质改变；2.胸部CT提示肺部感染； 3.CRP和/或PCT升高
7天
30天死亡率
大体时间：30天
在重症监护病房 30 天内死亡
30天
血糖变异性（GV）
大体时间：3天
分为三个等级：I：GV小于4mmol/24h； II 4-6mmol/24h；III大于6mmol/24h
3天
住院时间 (LOS)
大体时间：30天
每个参与者都留在医院
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：man huang, phD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • lukongmiao123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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