건강한 피험자에서 CHF6333의 단회 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구 (CHF6333 FIH)
2017년 11월 6일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
건강한 남성 피험자에서 단일 및 반복 상승 용량 후 CHF 6333 흡입의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
인간 호중구 엘라스타제(HNE)는 많은 질병을 특징짓는 호중구 폐 염증과 선천성 면역에서 중추적인 역할을 합니다. CHF 6333은 건조 분말 흡입기(DPI) 제형으로 개발된 강력하고 24시간 지속되는 HNE 억제제입니다. 이 연구는 건강한 남성 피험자에서 흡입된 CHF6333 DPI의 내약성, 안전성 및 약동학을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 CHF6333의 SAD(Single Ascending Dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자로 구성된 2개의 교대 집단으로 구성됩니다.
파트 2는 CHF6333의 MAD(Multiple Ascending Dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자의 4개 순차적 코호트로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- SGS Life Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 피험자
- BMI 18~30kg/m2
- 비흡연자
- 예상 정상값의 80%를 초과하는 폐 기능
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의학적 평가에 기초한 건강한 과목
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 모든 이상 및/또는 통제되지 않는 질병
- 비정상적인 실험실 값
- 최근 호흡기 감염
- 약물 또는 부형제에 대한 과민성
- 양성 혈청학 결과
- 양성 코티닌, 알코올, 남용 약물 검사
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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각 기간에 CHF6333과 일치하는 위약 단일 용량
14일 동안 CHF6333과 일치하는 위약을 하루에 한 번 여러 번 복용
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실험적: CHF6333 액티브
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각 기간마다 CHF6333의 단일 용량
14일 동안 하루에 한 번 CHF6333의 여러 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
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치료 관련 부작용
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1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
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활력 징후의 변화
기간: 1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
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혈압
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1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
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심박수
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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심박수 변화(ECG에서)
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파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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QTcF 간격
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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QTcF 간격의 변화(ECG로부터)
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파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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PR 간격
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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PR 간격 변경(ECG에서)
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파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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QRS 간격
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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QRS 간격의 변화(ECG로부터)
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파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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홀터 기록 이상
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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24시간 홀터 ECG 기록
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파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
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FEV1
기간: 1부 1-2일차, 2부 1-14-15일차
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FEV1의 변화(처음 1초 동안의 강제 호기량)
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1부 1-2일차, 2부 1-14-15일차
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임상 화학 및 혈액학
기간: 1부 1-5일차, 2부 1-15일차
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임상 화학 및 혈액학 매개변수의 변화
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1부 1-5일차, 2부 1-15일차
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소변검사
기간: 1부 1-5일차, 2부 1-15일차
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소변 검사 매개변수의 변경
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1부 1-5일차, 2부 1-15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 농도 아래 영역
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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CHF6333의 최대 혈장 농도
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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클리어런스(CL/F)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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절대 플라즈마 클리어런스
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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분포량(Vz/F)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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혈장 분포량
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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소변 배설물(Ae)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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소변으로 배출되는 CHF6333의 양
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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배설 분율(fe)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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소변으로 배설되는 약물의 백분율
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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신장 청소율(CLr)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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CHF6333(파트 1 - SAD)에 대한 임상 시험
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.종료됨
-
AIRNA Corporation모병
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Grey Wolf Therapeutics모병
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Molecular Partners AG모병