금연을 위한 가상 현실 큐 노출의 이스라디핀 강화
2025년 5월 29일 업데이트: University of Texas at Austin
제안된 연구는 기본 연구를 니코틴 의존 치료 전략으로 전환하는 데 중요하고 중요한 단계를 나타냅니다.
이 조사는 흡연자를 위한 보다 효과적이고 효율적인 치료로 이어질 수 있는 개입(기초 연구 정보)을 테스트하여 중요한 공중 보건 문제를 해결합니다.
예상 결과는 흡연자를 위한 통합된 심리사회적/행동적 및 약리학적 금연 개입에 이스라디핀을 추가하기 위한 초기 효과 크기 데이터를 제공해야 하며, 따라서 대규모 후속 시험에 필요한 데이터를 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 프로토콜은 중독의 동물 모델에 대한 기본 연구에 의해 정보를 얻은 약리학적 증강 전략을 적용할 것입니다.
우리의 목표는 FDA 승인 칼슘 채널 차단제인 이스라디핀이 금욕 기간 후 약물 재발의 핵심 메커니즘인 갈망의 소멸에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
참가자의 갈망을 강력하게 활성화하기 위해 우리는 이 프로젝트를 위해 개발되고 소비자 가상 현실 헤드셋을 통해 전달되는 새로운 360° 비디오 환경을 포함한 다양한 흡연 단서를 사용할 것입니다.
성인 흡연자는 이스라디핀 또는 위약을 복용하고 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 신호 노출 프로토콜을 완료합니다.
이스라디핀이 갈망 소멸의 유지를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 참가자는 24시간 후에 약물이 없는 상태에서 신호 노출을 반복합니다.
이 연구는 성인 흡연자가 의료 서비스를 받는 1차 진료 환경에서 시행될 것이며, 흡연 행동은 생태적 순간 평가를 통해 실험 전반에 걸쳐 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alex (Research Coordinator)
- 전화번호: 512-471-1117
- 이메일: cravingresearch@gmail.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 1년 이상 매일 흡연자 그리고
- 현재 하루 평균 최소 5개비의 담배를 피운다.
제외 기준:
- 현재 정신병, 섭식, 발달 장애, 양극성 장애 또는 중대한 자살 위험 진단
- 금연 또는 전자 담배를 포함한 기타 니코틴 제품 사용에 대한 현재 치료
- 이스라디핀 투여와 관련된 제외 기준: (a) 이스라디핀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성, (b) 고혈압, (c) 울혈성 심부전, (d) 모든 유형의 간 질환, (e) 현재 임신, (f) 가임 여성 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하지 않는 잠재적인 사람, (g) 칼슘 채널 차단제의 이용 가능성을 감소시키는 리팜핀 또는 저혈압 효과를 증가시키고 이스라디핀의 간 대사를 억제할 수 있는 타가메트의 현재 사용, (h) 기타 중요한 모든 연구 의사가 결정한 위험을 증가시키는 의학적 상태;
- 360° 비디오 환경에 참여하지 못하게 하는 심각한 시력 문제 그리고
- 지난 6개월 동안 니코틴 사용 장애 이외의 물질 사용 장애를 구조화 인터뷰로 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이스라디핀
참가자는 즉시 방출되는 이스라디핀 15mg을 받게 됩니다.
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이스라디핀은 큐 노출 개시 90분 전에 투여될 것이다.
다른 이름들:
참가자는 소비자 가상 현실 헤드셋을 통해 전달되는 시각적 흡연 신호(즉, 몰입형 360도 비디오 환경)에 노출되고 담배 팩을 다루어 갈망을 활성화하고 소멸시킵니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 이스라디핀과 모양이 동일한 위약 알약을 받게 됩니다.
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참가자는 소비자 가상 현실 헤드셋을 통해 전달되는 시각적 흡연 신호(즉, 몰입형 360도 비디오 환경)에 노출되고 담배 팩을 다루어 갈망을 활성화하고 소멸시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 단서에 대한 갈망 강도
기간: 결과는 약물 투여 후 24시간 동안 수행된 약물 없는 신호 노출 세션에서 측정됩니다.
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1차 결과 측정은 0(갈망 없음)에서 100(강한 갈망)까지의 척도를 기반으로 흡연 단서에 대한 갈망 강도가 될 것입니다.
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결과는 약물 투여 후 24시간 동안 수행된 약물 없는 신호 노출 세션에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
- 수석 연구원: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-09-0150
- 1R21DA049539-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜 파일은 이 프로젝트의 Open Science Framework 페이지에서 사용할 수 있습니다: https://osf.io/pk9yf/
IPD 공유 기간
지원 정보가 제공되는 대로 추가됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
사용 가능한 파일은 이 프로젝트의 Open Science Framework 페이지에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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