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Mejora con isradipina de la exposición a señales de realidad virtual para dejar de fumar

29 de mayo de 2025 actualizado por: University of Texas at Austin
El estudio propuesto representa una etapa crucial e importante en la traducción de la investigación básica a las estrategias para el tratamiento de la dependencia de la nicotina. La investigación aborda un importante problema de salud pública al probar una intervención, informada por la investigación básica, que puede conducir a un tratamiento más eficaz y eficiente para los fumadores. Los hallazgos esperados deberían proporcionar datos iniciales del tamaño del efecto para la adición de isradipino a una intervención integrada psicosocial/conductual y farmacológica para dejar de fumar para fumadores y, por lo tanto, proporcionar los datos necesarios para un ensayo de seguimiento a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo actual aplicará una estrategia de aumento farmacológico informado por la investigación básica en modelos animales de adicción. Nuestro objetivo es evaluar el efecto potenciador de la isradipina, un bloqueador de los canales de calcio aprobado por la FDA, sobre la extinción del deseo compulsivo, un mecanismo clave de la recaída de drogas después de períodos de abstinencia. Para activar fuertemente el deseo en los participantes humanos, utilizaremos señales de fumar multimodales que incluyen nuevos entornos de video de 360 ​​° desarrollados para este proyecto y entregados a través de auriculares de realidad virtual para el consumidor. Los fumadores adultos tomarán isradipina o placebo y completarán el protocolo de exposición a la señal en un ensayo de control aleatorio doble ciego. Para probar la hipótesis de que la isradipina mejorará la retención de la extinción del deseo, los participantes repetirán la exposición a la señal en un estado libre de medicación 24 horas después. El estudio se implementará en un entorno de atención primaria donde los fumadores adultos reciben atención médica, y el comportamiento de fumar se rastreará durante todo el ensayo con una evaluación ecológica momentánea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años;
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo;
  3. Fumador diario durante al menos un año; y
  4. Actualmente fuma una media de al menos 5 cigarrillos al día.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de un trastorno psicótico, alimentario, del desarrollo o bipolar, o riesgo significativo de suicidio;
  2. Tratamiento actual para dejar de fumar o el uso de otros productos de nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos;
  3. Criterios de exclusión relacionados con la administración de isradipina: (a) alergia conocida o sensibilidad a la isradipina, (b) hipertensión, (c) insuficiencia cardíaca congestiva, (d) cualquier tipo de enfermedad hepática, (e) embarazo actual, (f) mujeres en edad fértil potencial que no esté usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados, (g) uso actual de rifampicina, que disminuye la disponibilidad de bloqueadores de los canales de calcio, o de Tagamet, que puede aumentar los efectos hipotensores e inhibir el metabolismo hepático de la isradipina, (h) cualquier otra condición médica que aumenta el riesgo, según lo determine el médico del estudio;
  4. Problemas de visión significativos que impedirían la interacción con el entorno de video de 360°; y
  5. Trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses, distinto del trastorno por consumo de nicotina, evaluado mediante una entrevista estructurada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: isradipina
Los participantes recibirán 15 mg de isradipina de liberación inmediata.
Droga: Isradipino
La isradipina se administrará 90 minutos antes del inicio de la exposición al estímulo.
Otros nombres:
  • DynaCirc
  • Prescal
Conductual: Exposición de señal
Los participantes estarán expuestos a señales visuales de fumar (es decir, entornos de video inmersivos de 360 ​​grados) entregados a través de auriculares de realidad virtual del consumidor y manipularán paquetes de cigarrillos para activar y extinguir el deseo.
Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibirán una pastilla de placebo de apariencia idéntica a la isradipina.
Conductual: Exposición de señal
Los participantes estarán expuestos a señales visuales de fumar (es decir, entornos de video inmersivos de 360 ​​grados) entregados a través de auriculares de realidad virtual del consumidor y manipularán paquetes de cigarrillos para activar y extinguir el deseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del anhelo ante señales de fumar
Periodo de tiempo: El resultado se mide en una sesión de exposición de señales sin medicación realizada 24 horas después de la administración de la medicación.
Las medidas de resultado primarias serán la intensidad de las ansias de fumar según una escala de 0 (sin ansias) a 100 (ansias intensas).
El resultado se mide en una sesión de exposición de señales sin medicación realizada 24 horas después de la administración de la medicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los archivos de protocolo están disponibles en la página de The Open Science Framework para este proyecto: https://osf.io/pk9yf/

Marco de tiempo para compartir IPD

Se agregará información de apoyo a medida que esté disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los archivos disponibles se almacenan en la página de The Open Science Framework para este proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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