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Miglioramento dell'isradipina dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale per smettere di fumare

29 maggio 2025 aggiornato da: University of Texas at Austin
Lo studio proposto rappresenta una tappa cruciale e importante nel tradurre la ricerca di base in strategie per il trattamento della dipendenza da nicotina. L'indagine affronta un importante problema di salute pubblica testando un intervento - informato dalla ricerca di base - che può portare a un trattamento più efficace ed efficiente per i fumatori. I risultati attesi dovrebbero fornire dati sulla dimensione dell'effetto iniziale per l'aggiunta di isradipina a un intervento integrato psicosociale/comportamentale e farmacologico per la cessazione del fumo per i fumatori, e quindi fornire i dati necessari per uno studio di follow-up su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale protocollo applicherà una strategia di aumento farmacologico informata dalla ricerca di base nei modelli animali di dipendenza. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto potenziante dell'isradipina, un bloccante dei canali del calcio approvato dalla FDA, sull'estinzione del desiderio, un meccanismo chiave della ricaduta della droga dopo periodi di astinenza. Per attivare il craving in modo robusto nei partecipanti umani, utilizzeremo segnali di fumo multimodali, inclusi nuovi ambienti video a 360° sviluppati per questo progetto e forniti attraverso cuffie per la realtà virtuale dei consumatori. I fumatori adulti assumeranno isradipina o placebo e completeranno il protocollo di esposizione alla stecca in uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Al fine di verificare l'ipotesi che l'isradipina migliorerà la ritenzione dell'estinzione del desiderio, i partecipanti ripeteranno l'esposizione al segnale in uno stato libero da farmaci 24 ore dopo. Lo studio sarà implementato in un contesto di assistenza primaria in cui i fumatori adulti ricevono assistenza sanitaria e il comportamento del fumo verrà monitorato durante tutto il processo con una valutazione momentanea ecologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni;
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo;
  3. Fumatore quotidiano da almeno un anno; e
  4. Attualmente fuma una media di almeno 5 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di disturbo psicotico, alimentare, dello sviluppo o bipolare o significativo rischio di suicidio;
  2. Trattamento in corso per smettere di fumare o uso di altri prodotti a base di nicotina, comprese le sigarette elettroniche;
  3. Criteri di esclusione relativi alla somministrazione di isradipina: (a) allergia o sensibilità nota all'isradipina, (b) ipertensione, (c) insufficienza cardiaca congestizia, (d) qualsiasi tipo di malattia del fegato, (e) gravidanza in corso, (f) donne in età fertile potenziale che non utilizza forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico, (g) uso corrente di Rifampicina, che riduce la disponibilità di bloccanti dei canali del calcio, o di Tagamet, che può aumentare gli effetti ipotensivi e inibire il metabolismo epatico dell'isradipina, (h) qualsiasi altro significativo condizione medica che aumenta il rischio, come determinato dal medico dello studio;
  4. Problemi di visione significativi che impedirebbero il coinvolgimento con l'ambiente video a 360°; e
  5. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, diverso dal disturbo da uso di nicotina, valutato mediante colloquio strutturato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: isradipina
I partecipanti riceveranno 15 mg di isradipina a rilascio immediato.
Droga: Isradipina
L'isradipina verrà somministrata 90 minuti prima dell'inizio dell'esposizione al segnale.
Altri nomi:
  • DynaCirc
  • Prescal
Comportamentale: Indicazione dell'esposizione
I partecipanti saranno esposti a segnali visivi di fumo (ad es. ambienti video immersivi a 360 gradi) forniti tramite cuffie per realtà virtuale del consumatore e maneggiano pacchetti di sigarette per attivare ed estinguere il desiderio.
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno una pillola placebo identica nell'aspetto all'isradipina.
Comportamentale: Indicazione dell'esposizione
I partecipanti saranno esposti a segnali visivi di fumo (ad es. ambienti video immersivi a 360 gradi) forniti tramite cuffie per realtà virtuale del consumatore e maneggiano pacchetti di sigarette per attivare ed estinguere il desiderio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del desiderio di segnali di fumo
Lasso di tempo: Il risultato è misurato in una sessione di esposizione ai segnali senza farmaci condotta 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Le misure di esito primario saranno l'intensità del desiderio per i segnali di fumo sulla base di una scala da 0 (Nessun desiderio) a 100 (Intenso desiderio).
Il risultato è misurato in una sessione di esposizione ai segnali senza farmaci condotta 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I file di protocollo sono disponibili sulla pagina The Open Science Framework per questo progetto: https://osf.io/pk9yf/

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto verranno aggiunte non appena saranno disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file disponibili sono archiviati nella pagina The Open Science Framework per questo progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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