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Isradipine Amélioration de l'exposition aux signaux de réalité virtuelle pour l'arrêt du tabac

29 mai 2025 mis à jour par: University of Texas at Austin
L'étude proposée représente une étape cruciale et importante dans la traduction de la recherche fondamentale en stratégies de traitement de la dépendance à la nicotine. L'enquête aborde un problème de santé publique important en testant une intervention - fondée sur la recherche fondamentale - qui pourrait conduire à un traitement plus efficace et plus efficient pour les fumeurs. Les résultats attendus devraient fournir des données initiales sur l'ampleur de l'effet pour l'ajout d'isradipine à une intervention psychosociale/comportementale et pharmacologique intégrée de sevrage tabagique pour les fumeurs, et ainsi fournir les données nécessaires pour un essai de suivi à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le protocole actuel appliquera une stratégie d'augmentation pharmacologique éclairée par la recherche fondamentale sur des modèles animaux de dépendance. Notre objectif est d'évaluer l'effet stimulant de l'isradipine, un inhibiteur calcique approuvé par la FDA, sur l'extinction de l'état de manque, un mécanisme clé de la rechute médicamenteuse après des périodes d'abstinence. Pour activer l'envie de fumer de manière robuste chez les participants humains, nous utiliserons des signaux de tabagisme multimodaux, y compris de nouveaux environnements vidéo à 360° développés pour ce projet et diffusés via des casques de réalité virtuelle grand public. Les fumeurs adultes prendront soit de l'isradipine, soit un placebo et termineront le protocole d'exposition aux signaux dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'isradipine améliorera la rétention de l'extinction du besoin impérieux, les participants répéteront l'exposition du signal dans un état sans médicament 24 h plus tard. L'étude sera mise en œuvre dans un établissement de soins primaires où les fumeurs adultes reçoivent des soins de santé, et le comportement tabagique sera suivi tout au long de l'essai avec une évaluation écologique momentanée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans;
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole ;
  3. Fumeur quotidien depuis au moins un an ; et
  4. Fume actuellement en moyenne au moins 5 cigarettes par jour.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel d'un trouble psychotique, de l'alimentation, du développement ou bipolaire, ou risque important de suicide ;
  2. Traitement actuel pour arrêter de fumer ou utiliser d'autres produits à base de nicotine, y compris les cigarettes électroniques ;
  3. Critères d'exclusion liés à l'administration d'isradipine : (a) allergie ou sensibilité connue à l'isradipine, (b) hypertension, (c) insuffisance cardiaque congestive, (d) tout type de maladie hépatique, (e) grossesse en cours, (f) femmes en âge de procréer potentielles qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées, (g) l'utilisation actuelle de Rifampine, qui diminue la disponibilité des inhibiteurs calciques, ou de Tagamet, qui peut augmenter les effets hypotenseurs et inhiber le métabolisme hépatique de l'isradipine, (h) toute autre condition médicale qui augmente le risque, tel que déterminé par le médecin de l'étude ;
  4. Problèmes de vision importants qui empêcheraient l'engagement avec l'environnement vidéo à 360 ° ; et
  5. Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois, autre que le trouble lié à l'utilisation de la nicotine, évalué par un entretien structuré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: isradipine
Les participants recevront 15 mg d'isradipine à libération immédiate.
Médicament: Isradipine
L'isradipine sera administrée 90 minutes avant le début de l'exposition.
Autres noms:
  • DynaCirc
  • Préscal
Comportemental: Exposition de repère
Les participants seront exposés à des signaux visuels de tabagisme (c'est-à-dire des environnements vidéo immersifs à 360 degrés) diffusés via un casque de réalité virtuelle grand public et manipuleront des paquets de cigarettes pour activer et éteindre le besoin.
Comparateur placebo: placebo
Les participants recevront une pilule placebo d'apparence identique à l'isradipine.
Comportemental: Exposition de repère
Les participants seront exposés à des signaux visuels de tabagisme (c'est-à-dire des environnements vidéo immersifs à 360 degrés) diffusés via un casque de réalité virtuelle grand public et manipuleront des paquets de cigarettes pour activer et éteindre le besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de l'envie de fumer
Délai: Le résultat est mesuré lors d'une séance d'exposition aux signaux sans médicament menée 24 heures après l'administration du médicament
Les principales mesures des résultats seront l'intensité de l'envie de fumer aux signaux de tabagisme sur une échelle de 0 (pas d'envie) à 100 (envie intense).
Le résultat est mesuré lors d'une séance d'exposition aux signaux sans médicament menée 24 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas at Austin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers de protocole sont disponibles sur la page The Open Science Framework pour ce projet : https://osf.io/pk9yf/

Délai de partage IPD

Des informations complémentaires seront ajoutées dès qu'elles seront disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

Les fichiers disponibles sont stockés sur la page The Open Science Framework pour ce projet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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