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Aprimoramento de Isradipina da Exposição de Sinais de Realidade Virtual para Cessação do Tabagismo

29 de maio de 2025 atualizado por: University of Texas at Austin
O estudo proposto representa uma etapa crucial e importante na tradução da pesquisa básica para estratégias de tratamento da dependência da nicotina. A investigação aborda um importante problema de saúde pública ao testar uma intervenção - informada por pesquisa básica - que pode levar a um tratamento mais eficaz e eficiente para fumantes. Os achados esperados devem fornecer dados de tamanho de efeito inicial para a adição de isradipina a uma intervenção psicossocial/comportamental e farmacológica integrada para cessação do tabagismo para fumantes e, assim, fornecer os dados necessários para um estudo de acompanhamento em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo atual aplicará uma estratégia de aumento farmacológico informada pela pesquisa básica em modelos animais de dependência. Nosso objetivo é avaliar o efeito potencializador da isradipina, um bloqueador dos canais de cálcio aprovado pela FDA, na extinção do craving, um mecanismo-chave da recaída após períodos de abstinência. Para ativar o desejo de forma robusta em participantes humanos, usaremos dicas multimodais para fumar, incluindo novos ambientes de vídeo 360° desenvolvidos para este projeto e entregues por meio de fones de ouvido de realidade virtual. Fumantes adultos tomarão isradipina ou placebo e completarão o protocolo de exposição ao estímulo em um estudo de controle randomizado duplo-cego. A fim de testar a hipótese de que a isradipina aumentará a retenção da extinção do desejo, os participantes repetirão a exposição à sugestão em um estado livre de medicação 24 horas depois. O estudo será implementado em um ambiente de cuidados primários onde fumantes adultos recebem cuidados de saúde, e o comportamento de fumar será rastreado durante todo o estudo com avaliação ecológica momentânea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos;
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo;
  3. Fumante diário há pelo menos um ano; e
  4. Atualmente, fuma em média pelo menos 5 cigarros por dia.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de transtorno psicótico, alimentar, de desenvolvimento ou bipolar, ou risco significativo de suicídio;
  2. Tratamento atual para parar de fumar ou uso de outros produtos de nicotina, incluindo cigarros eletrônicos;
  3. Critérios de exclusão relacionados à administração de isradipina: (a) alergia ou sensibilidade conhecida à isradipina, (b) hipertensão, (c) insuficiência cardíaca congestiva, (d) qualquer tipo de doença hepática, (e) gravidez atual, (f) mulheres em idade fértil potencial que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas, (g) uso atual de rifampicina, que diminui a disponibilidade de bloqueadores dos canais de cálcio, ou de Tagamet, que pode aumentar os efeitos hipotensivos e inibir o metabolismo hepático da isradipina, (h) qualquer outro efeito significativo condição médica que aumenta o risco, conforme determinado pelo médico do estudo;
  4. Problemas de visão significativos que impediriam o envolvimento com o ambiente de vídeo 360°; e
  5. Transtorno por uso de substância nos últimos seis meses, exceto transtorno por uso de nicotina, avaliado por entrevista estruturada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: isradipina
Os participantes receberão 15mg de isradipina de liberação imediata.
Medicamento: Isradipina
A isradipina será administrada 90 minutos antes do início da exposição ao estímulo.
Outros nomes:
  • DynaCirc
  • Pré-scal
Comportamental: Exposição de Sugestão
Os participantes serão expostos a pistas visuais para fumar (ou seja, ambientes de vídeo imersivos em 360 graus) fornecidos por meio de fones de ouvido de realidade virtual e manusear maços de cigarro para ativar e extinguir o desejo.
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão uma pílula de placebo idêntica em aparência à isradipina.
Comportamental: Exposição de Sugestão
Os participantes serão expostos a pistas visuais para fumar (ou seja, ambientes de vídeo imersivos em 360 graus) fornecidos por meio de fones de ouvido de realidade virtual e manusear maços de cigarro para ativar e extinguir o desejo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do desejo de fumar sinais
Prazo: O resultado é medido em uma sessão de exposição sem medicação conduzida 24 horas após a administração da medicação
As medidas de resultados primários serão a intensidade do desejo de fumar, com base em uma escala de 0 (sem desejo) a 100 (desejo intenso).
O resultado é medido em uma sessão de exposição sem medicação conduzida 24 horas após a administração da medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas at Austin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os arquivos de protocolo estão disponíveis na página The Open Science Framework para este projeto: https://osf.io/pk9yf/

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações de suporte serão adicionadas assim que estiverem disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os arquivos disponíveis são armazenados na página The Open Science Framework para este projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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