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Isradipine Enhancement of Virtual Reality Cue Exposure for Smoking Stop

29. Mai 2025 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Die vorgeschlagene Studie stellt einen entscheidenden und wichtigen Schritt bei der Umsetzung der Grundlagenforschung in Strategien zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit dar. Die Untersuchung befasst sich mit einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine auf Grundlagenforschung basierende Intervention testet, die zu einer wirksameren und effizienteren Behandlung von Rauchern führen kann. Die erwarteten Ergebnisse sollten erste Daten zur Effektgröße für die Zugabe von Isradipin zu einer integrierten psychosozialen/verhaltensbezogenen und pharmakologischen Intervention zur Raucherentwöhnung liefern und somit die notwendigen Daten für eine groß angelegte Folgestudie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Protokoll wird eine pharmakologische Erweiterungsstrategie anwenden, die durch Grundlagenforschung in Tiermodellen der Sucht informiert ist. Unser Ziel ist es, die verstärkende Wirkung von Isradipin, einem von der FDA zugelassenen Kalziumkanalblocker, auf die Auslöschung des Verlangens zu untersuchen – ein Schlüsselmechanismus für Arzneimittelrückfälle nach Abstinenzperioden. Um das Verlangen bei menschlichen Teilnehmern robust zu aktivieren, werden wir multimodale Rauchhinweise verwenden, einschließlich neuartiger 360°-Videoumgebungen, die für dieses Projekt entwickelt und über Virtual-Reality-Headsets für Verbraucher bereitgestellt werden. Erwachsene Raucher nehmen entweder Isradipin oder Placebo und vervollständigen das Cue-Expositionsprotokoll in einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie. Um die Hypothese zu testen, dass Isradipin die Beibehaltung der Auslöschung des Verlangens verbessert, werden die Teilnehmer die Cue-Exposition 24 Stunden später in einem medikamentenfreien Zustand wiederholen. Die Studie wird in einer Grundversorgungseinrichtung durchgeführt, in der erwachsene Raucher medizinisch versorgt werden, und das Rauchverhalten wird während der gesamten Studie mit einer ökologischen Momentanbewertung verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt;
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten;
  3. Täglicher Raucher seit mindestens einem Jahr; und
  4. Rauche derzeit durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer psychotischen, Ess-, Entwicklungs- oder bipolaren Störung oder eines signifikanten Suizidrisikos;
  2. Aktuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung oder Verwendung anderer Nikotinprodukte, einschließlich E-Zigaretten;
  3. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verabreichung von Isradipin: (a) bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Isradipin, (b) Bluthochdruck, (c) dekompensierte Herzinsuffizienz, (d) jede Art von Lebererkrankung, (e) aktuelle Schwangerschaft, (f) Frauen im gebärfähigen Alter Potenzial, das keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwendet, (g) aktuelle Anwendung von Rifampin, das die Verfügbarkeit von Kalziumkanalblockern verringert, oder von Tagamet, das die blutdrucksenkende Wirkung verstärken und den hepatischen Metabolismus von Isradipin hemmen kann, (h) alle anderen signifikanten medizinischer Zustand, der das Risiko erhöht, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  4. Erhebliche Sehprobleme, die eine Interaktion mit der 360°-Videoumgebung verhindern würden; und
  5. Substanzgebrauchsstörung der letzten sechs Monate, außer Nikotinkonsumstörung, bewertet durch strukturiertes Interview.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isradipin
Die Teilnehmer erhalten 15 mg Isradipin mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Isradipin
Isradipin wird 90 Minuten vor Beginn der Cue-Exposition verabreicht.
Andere Namen:
  • DynaCirc
  • Vorkalk
Verhalten: Cue-Belichtung
Die Teilnehmer werden visuellen Hinweisen zum Rauchen (d. h. immersiven 360-Grad-Videoumgebungen) ausgesetzt, die über ein Virtual-Reality-Headset für Verbraucher geliefert werden, und mit Zigarettenpackungen hantieren, um das Verlangen zu aktivieren und zu löschen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Pille, die im Aussehen mit Isradipin identisch ist.
Verhalten: Cue-Belichtung
Die Teilnehmer werden visuellen Hinweisen zum Rauchen (d. h. immersiven 360-Grad-Videoumgebungen) ausgesetzt, die über ein Virtual-Reality-Headset für Verbraucher geliefert werden, und mit Zigarettenpackungen hantieren, um das Verlangen zu aktivieren und zu löschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Intensität beim Rauchen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in einer medikamentenfreien Cue-Expositionssitzung gemessen, die 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung durchgeführt wird
Primäre Ergebnismessungen sind die Intensität des Verlangens nach Hinweisen zum Rauchen auf der Grundlage einer Skala von 0 (kein Verlangen) bis 100 (starkes Verlangen).
Das Ergebnis wird in einer medikamentenfreien Cue-Expositionssitzung gemessen, die 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cara C Young, Ph.D., University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Jasper AJ Smits, Ph.D., University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-09-0150
  • 1R21DA049539-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokolldateien sind auf der Seite The Open Science Framework für dieses Projekt verfügbar: https://osf.io/pk9yf/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbare Dateien werden auf der Seite The Open Science Framework für dieses Projekt gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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