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발톱 조갑진균증 치료를 위한 Methylene Blue 매개 광역학 요법과 5% Amorolfine 네일 래커의 효능 및 안전성 비교

2026년 5월 9일 업데이트: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

동양인의 발톱 조갑진균증 치료를 위한 Methylene Blue 매개 광역학 요법과 5% Amorolfine Nail Lacquer의 효능 및 안전성 비교

스터디 센터 및 주소

킹 출라롱콘 메모리얼 병원

주요 목표

동양인의 발톱 조갑진균증에 대한 메틸렌 블루 매개 광역학 요법과 5% 아모롤핀 네일 래커의 효능 및 안전성 비교

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

• 연구 계획

무작위, 단일 맹검 임상 시험

• 연구 방법론

표적 집단

  • 42명의 환자, 18-90세, 원위 및 측면 조갑하 발톱 조갑진균증이 임상 및 진균학적으로 진단됨

  • King Chulalongkorn Memorial Hospital의 피부과 클리닉에서 환자를 모집했습니다.

    • 제외 기준

      1. 피부질환 또는 관련 전신질환으로 인해 손발톱에 변화가 있는 분
      2. 이전에 전신 요법의 경우 3개월 이내에, 국소 요법의 경우 1개월 이내에 항진균제를 사용한 적이 있는 자.

    • 행동 양식

      1. 환자는 치료 및 1차 보조로 인해 예상되는 가능한 부작용을 포함하여 연구의 세부 사항을 알립니다.
      2. 그들은 불량한 예후 인자에 의해 무작위로 계층화된 다음 두 그룹(A: 메틸렌 블루 매개 광역학 요법(MB-PDT) 및 B: 크기 4 및 6의 블록 무작위화에 의한 5% Amorolfine Nail Lacquer)로 나뉩니다.
      3. 24주 동안,

  • 그룹 A

    • 각 세션 사이의 간격이 15일인 6개의 치료 세션으로 구성된 PDT 사용
    • PDT 전 5일 동안 폐색 드레싱 아래 40% 요소 크림을 적용하도록 환자에게 지시합니다.

  • 그룹 B

    • 환자는 권장 프로토콜로 5% Amorolfine Nail Lacquer의 사용에 관한 자세한 지침을 받게 됩니다.
    • 후속 조치의 총 기간은 18개월입니다.

평가 도구

  • 손발톱 진균증 심각도 지수(OSI) 평가를 위해 더모스코피를 이용한 네일 사진
  • 치료 전에 양성인 Scrape 또는 손톱 깎기를 현미경 연구 및 배양을 위해 수행합니다.
  • 부작용을 통해 안전성을 평가합니다.
  • 환자의 만족도는 치료가 끝날 때 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 환자로서 임상 및 진균학적으로 진단된 말단 및 측면 발톱 밑에 손발톱 진균증이 있는 환자

    • 손발톱 진균증의 임상 징후는 다음과 같습니다.

      • 변색
      • 네일 플레이트의 이영양증
      • 조갑하 과각화증
      • 손발톱 용해

    • 확인자:

      • 피부사상균 또는 비피부사상균의 양성 배양(순차 검체에서 분리해야 함) 및/또는
      • 긍정적인 현미경적 증거*
    • *이 중 임의의 방법, 직접 현미경(KOH 준비), Sabouraud's dextrose agar(SDA)에서 네일 플레이트 배양, PAS 염색을 사용한 손톱 깎기의 조직병리학적 검사(HPE-PAS), GMS 염색을 사용한 손톱 깎기의 조직병리학적 검사(HPE-GMS) ), 폴리 메라 제 연쇠 반응

제외 기준:

  • 피부질환 또는 관련 전신질환으로 인해 손발톱에 변화가 있는 분
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 아모로핀, 메틸렌 블루에 알레르기가 있는 분
  • 가시광선에 감광성인 분
  • 이전에 전신 요법의 경우 3개월 이내에, 국소 요법의 경우 1개월 이내에 항진균제를 사용한 적이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 손발톱 진균증에 대한 MB-PDT
절차: 메틸렌 블루 매개 광역학 요법
2% MB 수용액을 감광제로 사용. 휴식 기간 후, 병변은 즉시 비간섭성 적색광(630-640nm에서 피크 방출 스펙트럼)으로 조명되었습니다.
다른 이름들:
  • 비간섭성 적색광(630-640nm에서 피크 방출 스펙트럼)
  • 메틸렌 블루
활성 비교기: 조갑진균증에 대한 아모롤핀
의약품: 아모로핀 5% 네일 래커
환자는 권장 프로토콜로 5% Amorofine Nail Lacquer(Loceryl®) 사용에 관한 자세한 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조갑진균증 심각도 지수(OSI)
기간: MB-PDT 치료 완료까지 2주마다 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 변화, 12주; 그런 다음 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 연구 완료까지 8주마다 평균 18개월로 변경합니다.
Dermoscope를 사용하여 촬영한 사진은 두 명의 독립적인 피부과 전문의가 평가했습니다.
MB-PDT 치료 완료까지 2주마다 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 변화, 12주; 그런 다음 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 연구 완료까지 8주마다 평균 18개월로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chulalongkorn University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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