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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Methylenblau-vermittelter photodynamischer Therapie und 5 % Amorolfin-Nagellack zur Behandlung der Zehennagel-Onychomykose

9. Mai 2026 aktualisiert von: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Methylenblau-vermittelter photodynamischer Therapie und 5 % Amorolfin-Nagellack zur Behandlung der Zehennagel-Onychomykose bei Asiaten

Studienzentrum und Adresse

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Hauptziel

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Methylenblau-vermittelten photodynamischen Therapie und 5 % Amorolfin-Nagellack bei Zehennagel-Onychomykose bei Asiaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

• Forschungsdesign

Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

• Forschungsmethodik

Zielbevölkerung

  • 42 Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit klinisch und mykologisch diagnostizierter Onychomykose des distalen und lateralen subungualen Zehennagels

  • Die Patienten wurden aus der Dermatologieklinik des King Chulalongkorn Memorial Hospital rekrutiert

    • Ausschlusskriterien

      1. Personen mit Nagelveränderungen aufgrund von Hauterkrankungen oder damit verbundenen systemischen Erkrankungen
      2. Diejenigen, die zuvor Antimykotika innerhalb von 3 Monaten zur systemischen und 1 Monat zur topischen Therapie verwendet hatten.

    • Methoden

      1. Die Patienten werden über die Einzelheiten der Studie informiert, einschließlich vorhergesagter möglicher unerwünschter Ereignisse aufgrund der Behandlungen und primären Hilfsmittel.
      2. Sie werden nach schlechten Prognosefaktoren zufällig stratifiziert und dann in zwei Gruppen eingeteilt (A: Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie (MB-PDT) und B: 5 % Amorolfin-Nagellack durch Block-Randomisierung der Größen 4 und 6.
      3. 24 Wochen lang,

  • Gruppe A

    • Die Verwendung von PDT besteht aus 6 Behandlungssitzungen mit einem Intervall von 15 Tagen zwischen den einzelnen Sitzungen
    • Der Patient wird angewiesen, 5 Tage vor der PDT eine 40%ige Urea-Creme unter einem Okklusivverband aufzutragen.

  • Gruppe B

    • Die Patienten erhalten eine detaillierte Einweisung in die Verwendung von 5 % Amorolfine Nagellack gemäß dem empfohlenen Protokoll.
    • Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt 18 Monate

Bewertungstool

  • Nagelfotos unter Verwendung des Dermoskops zur Bewertung des Onychomykose-Schweregradindex (OSI).
  • Entweder Kratzen oder Nagelschneiden, was vor der Behandlung positiv ist, wird für die mikroskopische Untersuchung und Kultur durchgeführt.
  • Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse bewertet.
  • Die Zufriedenheit der Patienten wird am Ende der Behandlung ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit klinisch und mykologisch diagnostizierter Onychomykose des distalen und lateralen subungualen Zehennagels

    • Klinische Anzeichen einer Onychomykose wie folgt:

      • Verfärbung
      • Dystrophie der Nagelplatte
      • Subunguale Hyperkeratose
      • Onycholyse

    • Bestätigt von:

      • Positive Kultur von Dermatophyten oder Nicht-Dermatophyten (muss aus aufeinanderfolgenden Proben isoliert werden) und/oder
      • Positiver mikroskopischer Beweis*
    • *jede dieser Methoden, direkte Mikroskopie (KOH-Präparation), Nagelplattenkultur auf Sabourauds Dextrose-Agar (SDA), histopathologische Untersuchung von Nagelschnitten mittels PAS-Färbung (HPE-PAS), histopathologische Untersuchung von Nagelschnitten mittels GMS-Färbung (HPE-GMS ), Polymerase Kettenreaktion

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Nagelveränderungen aufgrund von Hauterkrankungen oder damit verbundenen systemischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Diejenigen, die gegen Amorolfin, Methylenblau allergisch sind
  • Diejenigen, die gegenüber sichtbarem Licht lichtempfindlich sind
  • Diejenigen, die zuvor Antimykotika innerhalb von 3 Monaten zur systemischen und 1 Monat zur topischen Therapie verwendet hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MB-PDT für Onychomykose
Verfahren: Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie
Verwendung der 2% wässrigen MB-Lösung als Photosensibilisator. Nach der Ruhephase wurde die Läsion sofort mit inkohärentem Rotlicht (Peak-Emissionsspektrum bei 630–640 nm) beleuchtet.
Andere Namen:
  • Inkohärentes rotes Licht (Spitzenemissionsspektrum bei 630–640 nm)
  • Methylenblau
Aktiver Komparator: Amorolfin bei Onychomykose
Arzneimittel: Amorolfine 5% Nagellack
Die Patienten erhalten eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von 5 % Amorofine Nagellack (Loceryl®) gemäß dem empfohlenen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onychomykose-Schwereindex (OSI)
Zeitfenster: Änderung des Onychomykose-Schweregradindex zu Studienbeginn alle 2 Wochen bis zum Abschluss der MB-PDT-Behandlung, 12 Wochen; dann Änderung vom Onychomykose-Schweregradindex zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate.
Fotos, die mit einem Dermoskop aufgenommen wurden, wurden von zwei unabhängigen Dermatologen ausgewertet.
Änderung des Onychomykose-Schweregradindex zu Studienbeginn alle 2 Wochen bis zum Abschluss der MB-PDT-Behandlung, 12 Wochen; dann Änderung vom Onychomykose-Schweregradindex zu Studienbeginn alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose des Zehennagels

Klinische Studien zur Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie

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