Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности фотодинамической терапии, опосредованной метиленовым синим, и лака для ногтей с 5% аморолфином для лечения онихомикоза ногтей на ногах

9 мая 2026 г. обновлено: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Сравнение эффективности и безопасности между фотодинамической терапией, опосредованной метиленовым синим, и лаком для ногтей с 5% аморолфином для лечения онихомикоза ногтей на пальцах ног у азиатов

Учебный центр и адрес

Мемориальный госпиталь короля Чулалонгкорна

Основная цель

Сравнить эффективность и безопасность опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии и лака для ногтей с 5% аморолфином при онихомикозе ногтей на ногах у азиатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

• Дизайн исследования

Рандомизированное, простое слепое клиническое исследование

• Методология исследования

Целевая аудитория

  • 42 пациента в возрасте от 18 до 90 лет с дистальным и латеральным подногтевым онихомикозом ногтей стоп, диагностированным клинически и микологически.

  • Пациенты были набраны из дерматологической клиники Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна.

    • Критерий исключения

      1. Те, у кого ногти изменены из-за кожных заболеваний или связанных с ними системных заболеваний
      2. Тем, кто ранее использовал противогрибковые препараты в течение 3 мес для системной и 1 мес для местной терапии.

    • Методы

      1. Пациенты будут проинформированы о деталях исследования, включая прогнозируемые возможные побочные эффекты, связанные с лечением и первичной помощью.
      2. Они будут включены в рандомизированную стратификацию по неблагоприятным прогностическим факторам, а затем разделены на две группы (A: фотодинамическая терапия, опосредованная метиленовым синим (MB-PDT), и B: 5% лак для ногтей с аморолфином путем рандомизации блоков размера 4 и 6.
      3. В течение 24 недель,

  • Группа А

    • Применение ФДТ, состоящей из 6 лечебных сеансов с интервалом между сеансами 15 дней.
    • Пациент будет проинструктирован наносить крем с 40% мочевиной под окклюзионную повязку в течение 5 дней до ФДТ.

  • Группа Б

    • Пациенты будут подробно проинструктированы относительно использования 5% лака для ногтей Amorolfine в соответствии с рекомендуемым протоколом.
    • Общая продолжительность наблюдения 18 месяцев.

Инструмент оценки

  • Фотографии ногтей с использованием дерматоскопа для оценки индекса тяжести онихомикоза (OSI)
  • Либо соскоб, либо стрижка ногтей, которые были положительными до лечения, будут выполнены для микроскопического исследования и посева.
  • Безопасность будет оцениваться по неблагоприятным событиям.
  • Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в конце лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Einapak Amnarttrakul, MD
  • Номер телефона: 7521182743
  • Электронная почта: einapak.b@chula.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с дистальным и латеральным подногтевым онихомикозом ногтей стоп, диагностированным клинически и микологически.

    • Клинические признаки онихомикоза следующие:

      • Обесцвечивание
      • Дистрофия ногтевой пластины
      • Подногтевой гиперкератоз
      • Онихолизис

    • Подтверждено:

      • Положительная культура дерматофитов или недерматофитов (должна быть выделена из последовательных образцов) и/или
      • Положительные микроскопические данные*
    • *любой из этих методов, прямая микроскопия (препарат KOH), посев ногтевых пластинок на декстрозный агар Сабуро (SDA), гистопатологическое исследование срезов ногтей с окрашиванием PAS (HPE-PAS), гистопатологическое исследование срезов ногтей с окрашиванием GMS (HPE-GMS ), полимеразной цепной реакции

Критерий исключения:

  • Те, у кого ногти изменены из-за кожных заболеваний или связанных с ними системных заболеваний
  • Беременная или кормящая женщина
  • Тем, у кого аллергия на аморолфин, метиленовый синий
  • Тем, кто светочувствителен к видимому свету
  • Тем, кто ранее использовал противогрибковые препараты в течение 3 мес для системной и 1 мес для местной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MB-PDT при онихомикозе
Процедура: Фотодинамическая терапия метиленовым синим
Использование 2% водного раствора МБ в качестве фотосенсибилизатора. После периода покоя поражение немедленно освещалось некогерентным красным светом (пик спектра излучения при 630-640 нм).
Другие имена:
  • Некогерентный красный свет (пик спектра излучения при 630-640 нм)
  • Метиленовый синий
Активный компаратор: Аморолфин при онихомикозе
Лекарство: Аморолфин 5% лак для ногтей
Пациенты будут подробно проинструктированы относительно использования 5% лака для ногтей Amorofine (Loceryl®) в качестве рекомендуемого протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести онихомикоза (OSI)
Временное ограничение: Изменение индекса тяжести онихомикоза по сравнению с исходным уровнем каждые 2 недели до завершения лечения MB-PDT, 12 недель; затем изменение индекса тяжести онихомикоза исходного уровня каждые 8 ​​недель до завершения исследования, в среднем 18 месяцев.
Фотографии, сделанные с помощью дерматоскопа, оценивали два независимых дерматолога.
Изменение индекса тяжести онихомикоза по сравнению с исходным уровнем каждые 2 недели до завершения лечения MB-PDT, 12 недель; затем изменение индекса тяжести онихомикоза исходного уровня каждые 8 ​​недель до завершения исследования, в среднем 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками