Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego i 5% lakieru do paznokci z amorolfiną w leczeniu grzybicy paznokci stóp

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego i 5% lakieru do paznokci amorolfiny w leczeniu grzybicy paznokci u Azjatów

Centrum nauki i adres

Szpital Pamięci Króla Chulalongkorna

Podstawowy cel

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej z udziałem błękitu metylenowego i 5% amorolfinowego lakieru do paznokci w leczeniu grzybicy paznokci stóp u Azjatów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

• Projekt badawczy

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

• Metodologia Badań

Populacja docelowa

  • 42 Pacjenci w wieku 18-90 lat z rozpoznaną klinicznie i mikologicznie grzybicą paznokci podpaznokciowych dystalnych i bocznych stóp

  • Pacjenci byli rekrutowani z kliniki dermatologicznej King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Kryteria wyłączenia

      1. Osoby ze zmianami paznokci z powodu choroby skóry lub powiązanych chorób ogólnoustrojowych
      2. Osoby, które wcześniej stosowały leki przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy w przypadku terapii ogólnoustrojowej i 1 miesiąca w przypadku terapii miejscowej.

    • Metody

      1. Pacjenci zostaną poinformowani o szczegółach badania, w tym przewidywanych możliwych zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem i podstawowymi środkami pomocniczymi.
      2. Zostaną one losowo uwarstwione według czynników o złym rokowaniu, a następnie podzielone na dwie grupy (A: terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu metylenowego (MB-PDT) i B: 5% lakier do paznokci amorolfiny przez randomizację bloków o rozmiarze 4 i 6.
      3. przez 24 tygodnie,

  • grupa A

    • Zastosowanie PDT składające się z 6 sesji zabiegowych z 15-dniową przerwą pomiędzy sesjami
    • Pacjent zostanie poinstruowany, aby przez 5 dni przed PDT stosować krem ​​mocznikowy 40% pod opatrunkiem okluzyjnym.

  • Grupa B

    • Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania 5% lakieru do paznokci Amorolfin jako zalecanego protokołu.
    • Całkowity czas obserwacji wynosi 18 miesięcy

Narzędzie oceny

  • Zdjęcia paznokci przy użyciu dermoskopu do oceny wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci (OSI).
  • W celu przeprowadzenia badań mikroskopowych i posiewu należy wykonać skrobanie lub obcięcie paznokcia, co do wyniku jest dodatnie przed zabiegiem.
  • Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych.
  • Zadowolenie pacjentów będzie oceniane pod koniec leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat z rozpoznaną klinicznie i mikologicznie grzybicą paznokci podpaznokciowych dystalnych i bocznych stóp

    • Objawy kliniczne grzybicy paznokci w następujący sposób:

      • Odbarwienie
      • Dystrofia płytki paznokcia
      • Hiperkeratoza podpaznokciowa
      • Onycholiza

    • Potwierdzony przez:

      • Pozytywny wynik hodowli dermatofitów lub innych niż dermatofit (musi być wyizolowany z kolejnych próbek) i/lub
      • Pozytywne dowody mikroskopowe*
    • *dowolna z wymienionych metod, mikroskopia bezpośrednia (preparat KOH), hodowla płytki paznokcia na agarze dekstrozowym Sabourauda (SDA), badanie histopatologiczne wycinków paznokci metodą barwienia PAS (HPE-PAS), badanie histopatologiczne wycinków paznokci metodą barwienia GMS (HPE-GMS ), reakcja łańcuchowa polimerazy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zmianami paznokci z powodu choroby skóry lub powiązanych chorób ogólnoustrojowych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby uczulone na amorolfinę, błękit metylenowy
  • Ci, którzy są światłoczuli na światło widzialne
  • Osoby, które wcześniej stosowały leki przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy w przypadku terapii ogólnoustrojowej i 1 miesiąca w przypadku terapii miejscowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MB-PDT na grzybicę paznokci
Procedura: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu metylenowego
Zastosowanie 2% wodnego roztworu MB jako fotouczulacza. Po okresie spoczynku zmianę natychmiast naświetlano niespójnym światłem czerwonym (pik emisji widma przy 630-640 nm)
Inne nazwy:
  • Niespójne światło czerwone (szczytowe widmo emisji przy 630-640 nm)
  • Błękit metylenowy
Aktywny komparator: Amorolfina na grzybicę paznokci
Lek: Amorolfina 5% lakier do paznokci
Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania 5% Amorofine Nail Lacquer (Loceryl®) zgodnie z zalecanym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci (OSI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 2 tygodnie do zakończenia leczenia MB-PDT, 12 tygodni; następnie zmieniać od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio po 18 miesiącach.
Zdjęcia wykonane za pomocą dermoskopu zostały ocenione przez dwóch niezależnych dermatologów.
Zmiana od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 2 tygodnie do zakończenia leczenia MB-PDT, 12 tygodni; następnie zmieniać od początkowego wskaźnika nasilenia grzybicy paznokci co 8 tygodni do zakończenia badania, średnio po 18 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami