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Confronto di efficacia e sicurezza tra la terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene e la lacca per unghie al 5% di amorolfina per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

9 maggio 2026 aggiornato da: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Confronto di efficacia e sicurezza tra la terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene e la lacca per unghie al 5% di amorolfina per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede negli asiatici

Centro studi e indirizzo

Re Chulalongkorn Memorial Hospital

Obiettivo primario

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene e della lacca per unghie amorolfina al 5% per l'onicomicosi dell'unghia del piede negli asiatici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Progetto di ricerca

Studio clinico randomizzato, in singolo cieco

• Metodologia di ricerca

Popolazione obiettivo

  • 42 Pazienti, di età compresa tra 18 e 90 anni, con onicomicosi dell'unghia subungueale distale e laterale diagnosticata clinicamente e micologicamente

  • I pazienti sono stati reclutati dalla clinica dermatologica, King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Criteri di esclusione

      1. Quelli con alterazioni delle unghie a causa di malattie della pelle o malattie sistemiche associate
      2. Coloro che avevano precedentemente utilizzato farmaci antifungini entro 3 mesi per la terapia sistemica e 1 mese per la terapia topica.

    • Metodi

      1. I pazienti saranno informati dei dettagli dello studio, compresi i possibili eventi avversi previsti dovuti ai trattamenti e agli aiuti primari.
      2. Saranno inclusi in modo casuale stratificato per fattori prognostici sfavorevoli, quindi divisi in due gruppi (A: terapia fotodinamica mediata da blu di metilene (MB-PDT) e B: lacca per unghie amorolfina al 5% mediante randomizzazione a blocchi di dimensione 4 e 6.
      3. Per 24 settimane,

  • Gruppo A

    • L'uso della PDT consiste in 6 sessioni di trattamento con intervallo di 15 giorni tra ogni sessione
    • Al paziente verrà chiesto di applicare una crema di urea al 40% sotto medicazione occlusiva per 5 giorni prima della PDT.

  • Gruppo B

    • I pazienti riceveranno istruzioni dettagliate sull'uso di Amorolfine Nail Lacquer al 5% come protocollo raccomandato.
    • La durata totale del follow-up è di 18 mesi

Strumento di valutazione

  • Fotografie delle unghie utilizzando il dermoscopio per la valutazione dell'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI).
  • Raschiare o tagliare le unghie, che è positivo prima del trattamento, verrà eseguito per studio microscopico e coltura.
  • La sicurezza sarà valutata attraverso eventi avversi.
  • La soddisfazione dei pazienti sarà valutata al termine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, di età compresa tra 18 e 90 anni, con onicomicosi dell'unghia subungueale distale e laterale diagnosticata clinicamente e micologicamente

    • Segni clinici di onicomicosi come segue:

      • Scolorimento
      • Distrofia della lamina ungueale
      • Ipercheratosi subungueale
      • Onicolisi

    • Confermato da:

      • Coltura positiva di dermatofiti o non dermatofiti (deve essere isolata da campioni sequenziali) e/o
      • Prove microscopiche positive*
    • *uno qualsiasi di questi metodi, microscopia diretta (preparazione KOH), coltura della lamina ungueale su agar destrosio di Sabouraud (SDA), esame istopatologico dei ritagli di unghie mediante colorazione PAS (HPE-PAS), esame istopatologico dei ritagli di unghie mediante colorazione GMS (HPE-GMS ), reazione a catena della polimerasi

Criteri di esclusione:

  • Quelli con alterazioni delle unghie a causa di malattie della pelle o malattie sistemiche associate
  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che sono allergici all'amorolfina, al blu di metilene
  • Coloro che sono fotosensibili alla luce visibile
  • Coloro che avevano precedentemente utilizzato farmaci antifungini entro 3 mesi per la terapia sistemica e 1 mese per la terapia topica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MB-PDT per onicomicosi
Procedura: Terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene
Utilizzando la soluzione acquosa al 2% MB come fotosensibilizzante. Dopo il periodo di riposo, la lesione è stata immediatamente illuminata con luce rossa incoerente (spettro di picco di emissione a 630-640 nm)
Altri nomi:
  • Luce rossa incoerente (spettro di picco di emissione a 630-640 nm)
  • Blu di metilene
Comparatore attivo: Amorolfina per Onicomicosi
Droga: Smalto per unghie amorolfine 5%.
I pazienti riceveranno istruzioni dettagliate sull'uso di Amorofine Nail Lacquer (Loceryl®) al 5% come protocollo raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'onicomicosi (OSI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di gravità dell'onicomicosi al basale ogni 2 settimane fino al completamento del trattamento MB-PDT, 12 settimane; quindi cambiare dall'indice di gravità dell'onicomicosi al basale ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi.
Le fotografie scattate utilizzando un dermoscopio sono state valutate da due dermatologi indipendenti.
Variazione dall'indice di gravità dell'onicomicosi al basale ogni 2 settimane fino al completamento del trattamento MB-PDT, 12 settimane; quindi cambiare dall'indice di gravità dell'onicomicosi al basale ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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