이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발톱 조갑진균증 치료를 위한 Methylene Blue 매개 광역학 요법과 5% Amorolfine 네일 래커의 효능 및 안전성 비교

2026년 5월 9일 업데이트: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

동양인의 발톱 조갑진균증 치료를 위한 Methylene Blue 매개 광역학 요법과 5% Amorolfine Nail Lacquer의 효능 및 안전성 비교

스터디 센터 및 주소

킹 출라롱콘 메모리얼 병원

주요 목표

동양인의 발톱 조갑진균증에 대한 메틸렌 블루 매개 광역학 요법과 5% 아모롤핀 네일 래커의 효능 및 안전성 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

• 연구 계획

무작위, 단일 맹검 임상 시험

• 연구 방법론

표적 집단

  • 42명의 환자, 18-90세, 원위 및 측면 조갑하 발톱 조갑진균증이 임상 및 진균학적으로 진단됨

  • King Chulalongkorn Memorial Hospital의 피부과 클리닉에서 환자를 모집했습니다.

    • 제외 기준

      1. 피부질환 또는 관련 전신질환으로 인해 손발톱에 변화가 있는 분
      2. 이전에 전신 요법의 경우 3개월 이내에, 국소 요법의 경우 1개월 이내에 항진균제를 사용한 적이 있는 자.

    • 행동 양식

      1. 환자는 치료 및 1차 보조로 인해 예상되는 가능한 부작용을 포함하여 연구의 세부 사항을 알립니다.
      2. 그들은 불량한 예후 인자에 의해 무작위로 계층화된 다음 두 그룹(A: 메틸렌 블루 매개 광역학 요법(MB-PDT) 및 B: 크기 4 및 6의 블록 무작위화에 의한 5% Amorolfine Nail Lacquer)로 나뉩니다.
      3. 24주 동안,

  • 그룹 A

    • 각 세션 사이의 간격이 15일인 6개의 치료 세션으로 구성된 PDT 사용
    • PDT 전 5일 동안 폐색 드레싱 아래 40% 요소 크림을 적용하도록 환자에게 지시합니다.

  • 그룹 B

    • 환자는 권장 프로토콜로 5% Amorolfine Nail Lacquer의 사용에 관한 자세한 지침을 받게 됩니다.
    • 후속 조치의 총 기간은 18개월입니다.

평가 도구

  • 손발톱 진균증 심각도 지수(OSI) 평가를 위해 더모스코피를 이용한 네일 사진
  • 치료 전에 양성인 Scrape 또는 손톱 깎기를 현미경 연구 및 배양을 위해 수행합니다.
  • 부작용을 통해 안전성을 평가합니다.
  • 환자의 만족도는 치료가 끝날 때 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 환자로서 임상 및 진균학적으로 진단된 말단 및 측면 발톱 밑에 손발톱 진균증이 있는 환자

    • 손발톱 진균증의 임상 징후는 다음과 같습니다.

      • 변색
      • 네일 플레이트의 이영양증
      • 조갑하 과각화증
      • 손발톱 용해

    • 확인자:

      • 피부사상균 또는 비피부사상균의 양성 배양(순차 검체에서 분리해야 함) 및/또는
      • 긍정적인 현미경적 증거*
    • *이 중 임의의 방법, 직접 현미경(KOH 준비), Sabouraud's dextrose agar(SDA)에서 네일 플레이트 배양, PAS 염색을 사용한 손톱 깎기의 조직병리학적 검사(HPE-PAS), GMS 염색을 사용한 손톱 깎기의 조직병리학적 검사(HPE-GMS) ), 폴리 메라 제 연쇠 반응

제외 기준:

  • 피부질환 또는 관련 전신질환으로 인해 손발톱에 변화가 있는 분
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 아모로핀, 메틸렌 블루에 알레르기가 있는 분
  • 가시광선에 감광성인 분
  • 이전에 전신 요법의 경우 3개월 이내에, 국소 요법의 경우 1개월 이내에 항진균제를 사용한 적이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손발톱 진균증에 대한 MB-PDT
절차: 메틸렌 블루 매개 광역학 요법
2% MB 수용액을 감광제로 사용. 휴식 기간 후, 병변은 즉시 비간섭성 적색광(630-640nm에서 피크 방출 스펙트럼)으로 조명되었습니다.
다른 이름들:
  • 비간섭성 적색광(630-640nm에서 피크 방출 스펙트럼)
  • 메틸렌 블루
활성 비교기: 조갑진균증에 대한 아모롤핀
의약품: 아모로핀 5% 네일 래커
환자는 권장 프로토콜로 5% Amorofine Nail Lacquer(Loceryl®) 사용에 관한 자세한 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조갑진균증 심각도 지수(OSI)
기간: MB-PDT 치료 완료까지 2주마다 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 변화, 12주; 그런 다음 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 연구 완료까지 8주마다 평균 18개월로 변경합니다.
Dermoscope를 사용하여 촬영한 사진은 두 명의 독립적인 피부과 전문의가 평가했습니다.
MB-PDT 치료 완료까지 2주마다 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 변화, 12주; 그런 다음 기준선 손발톱진균증 중증도 지수에서 연구 완료까지 8주마다 평균 18개월로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

King Chulalongkorn Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발톱의 조갑진균증에 대한 임상 시험

메틸렌 블루 매개 광역학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다