Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom metylenblå-mediert fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelakk for behandling av tånegl onykomykose

9. mai 2026 oppdatert av: Einapak Boontaveeyuwat, MD, Chulalongkorn University

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom metylenblå-mediert fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelakk for behandling av tånegl onykomykose hos asiater

Studiesenter og adresse

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Hovedmål

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til metylenblå-mediert fotodynamisk terapi og 5 % amorolfin neglelakk for tåneglonykomykose hos asiater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

• Forskningsdesign

Randomisert, enkeltblind klinisk studie

• Forskningsmetodikk

Målgruppe

  • 42 Pasienter i alderen 18-90 år med distal og lateral subungual tånegl onykomykose diagnostisert klinisk og mykologisk

  • Pasienter ble rekruttert fra dermatologisk klinikk, King Chulalongkorn Memorial Hospital

    • Eksklusjonskriterier

      1. De med negleforandringer på grunn av hudsykdom eller tilhørende systemiske sykdommer
      2. De som tidligere hadde brukt soppdrepende medisiner innen 3 måneder for systemisk og 1 måned for lokalbehandling.

    • Metoder

      1. Pasientene vil bli informert om detaljene i studien, inkludert forutsagte mulige bivirkninger på grunn av behandlingene og primærhjelpemidlene.
      2. De vil bli inkludert i stratifisert tilfeldig av dårlige prognostiske faktorer, deretter delt inn i to grupper (A: metylenblå-mediert fotodynamisk terapi (MB-PDT) og B: 5 % Amorolfin neglelakk ved blokkrandomisering av størrelse 4 og 6.
      3. I 24 uker,

  • Gruppe A

    • Bruk av PDT bestående av 6 behandlingssesjoner med intervall på 15 dager mellom hver økt
    • Pasienten vil bli instruert om å påføre 40 % ureakrem under okklusiv bandasje i 5 dager før PDT.

  • Gruppe B

    • Pasientene vil få detaljerte instruksjoner om bruk av 5 % Amorolfin neglelakk som anbefalt protokoll.
    • Total varighet av oppfølgingen er 18 måneder

Evalueringsverktøy

  • Neglefotografier ved å bruke dermoskop for evaluering av onykomykose alvorlighetsindeks (OSI)
  • Enten skraping eller klipping av negler, som er positivt før behandlingen, vil bli utført for mikroskopisk undersøkelse og dyrking.
  • Sikkerheten vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser.
  • Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved slutten av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-90 år med distal og lateral subungual tåneglonykomykose diagnostisert klinisk og mykologisk

    • Kliniske tegn på onykomykose som følger:

      • Misfarging
      • Dystrofi av negleplaten
      • Subungual hyperkeratose
      • Onykolyse

    • Bekreftet av:

      • Positiv kultur av dermatofytter eller ikke-dermatofytter (må isoleres fra sekvensielle prøver) og/eller
      • Positivt mikroskopisk bevis*
    • *enhver av disse metodene, direkte mikroskopi (KOH-preparat), negleplatekultur på Sabourauds dekstroseagar (SDA), histopatologisk undersøkelse av negleklipp ved bruk av PAS-farging (HPE-PAS), histopatologisk undersøkelse av negleklipp ved bruk av GMS-farging (HPE-GMS) ), polymerase kjedereaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • De med negleforandringer på grunn av hudsykdom eller tilhørende systemiske sykdommer
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • De som er allergiske mot amorolfin, metylenblått
  • De som er lysfølsomme for synlig lys
  • De som tidligere hadde brukt soppdrepende medisiner innen 3 måneder for systemisk og 1 måned for lokalbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MB-PDT for onykomykose
Fremgangsmåte: Metylenblå-mediert fotodynamisk terapi
Bruk av den 2 % MB vandige løsningen som fotosensibilisator. Etter hvileperioden ble lesjonen umiddelbart opplyst med usammenhengende rødt lys (topp emisjonsspektrum ved 630-640 nm)
Andre navn:
  • Usammenhengende rødt lys (topp emisjonsspektrum ved 630-640 nm)
  • Metylenblått
Aktiv komparator: Amorolfin for onykomykose
Legemiddel: Amorolfine 5% neglelakk
Pasientene vil få detaljerte instruksjoner om bruk av 5 % Amorofin neglelakk (Loceryl®) som anbefalt protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onykomykose alvorlighetsindeks (OSI)
Tidsramme: Endring fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 2. uke gjennom MB-PDT behandling fullført, 12 uker; endre deretter fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 8. uke gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Fotografier tatt ved hjelp av et dermoskop ble evaluert av to uavhengige hudleger.
Endring fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 2. uke gjennom MB-PDT behandling fullført, 12 uker; endre deretter fra baseline Onychomycosis alvorlighetsindeks hver 8. uke gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Natthamon Bowornsathitchai, MD, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CU_MBPDT_for_Onychomycosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger