꽃가루 알레르기 환자의 안전성 및 면역학적 반응 확인을 위한 ASP4070 연구

포함 기준:

• 선별검사 전 삼나무 꽃가루 살포 시즌 2회 이상 코 증상(재채기, 가려움증, 콧물, 코막힘) 및/또는 눈 증상(가려움증, 충혈, 눈물 흘림)의 병력이 있는 자.
• 스크리닝시 알레르기 검사에서 삼나무 꽃가루 특이 항체 검사 결과가 3급 이상인 자.
• 선별검사에서 삼나무 꽃가루 양성 반응을 보인 피험자.
• 과거 및 현재의 의학적 상태가 의학적으로 안정적인 것으로 간주되는 피험자.

제외 기준:

• 삼나무 꽃가루 이외의 다른 항원에 특이적인 IgE 항체 검사 결과를 보인 자
• 1차 연구 기간 동안 다른 예방접종을 받을 예정인 피험자.
• 시험약 첫 접종 전 28일 이내에 생백신 접종을 받았거나 접종할 예정인 피험자 및/또는 7일 이내에 비활성화 백신/톡소이드 접종을 받았거나 접종할 예정인 피험자 연구 약물의 첫 번째 백신 접종.
• 과거에 삼나무화분증에 대한 특정 면역요법을 받은 피험자.
• 선별검사 전 5년 이내에 특이적 또는 비특이적 면역요법을 받은 자.

• 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 이전에 다음 약물(들)을 사용한 피험자:

  • 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 전 56일 이내: 국소 스테로이드, 히스타민 H1 수용체 길항제, 화학적 매개체 분리 억제제, Th2 사이토카인 억제제, 트롬복산 A2 합성 억제제, 트롬복산 A2 수용체 길항제 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제
  • 시험약 첫 접종 전 84일 이내 : 전신 스테로이드, 항체의약품(항TNF-알파항체, 항IgE 단일클론항체 포함)
• 과거 식품 및/또는 의약품(백신 포함)으로 인한 아나필락시성 쇼크, 전신발진 등의 알레르기 반응의 병력이 있는 자 및/또는 접종 후 2일 이내에 39.0도 이상의 발열이 있었던 자 이전 예방 접종.
• 접종 당일 고열(섭씨 37.5도 이상)이 분명한 자 또는 중증 급성 질환을 앓고 있는 자.

• 스크리닝시 실험실 및 기타 테스트에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자. 각 테스트에 대한 참조 범위는 연구 사이트에서 사용되는 범위입니다.

  • 혈액 생화학 검사:

    1. AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 값이 100 IU/L 이상
    2. 1.5mg/dL 이상의 크레아티닌 값

  • 소변 약물 스크리닝:

    1. 벤조디아제핀, 코카인 및 유사 마약, 각성제, 대마초, 바르비투르산, 모르핀 및 유사 마약, PCP 또는 삼환계 항우울제에 대한 약물 검사 결과 양성인 피험자.

  • 면역학적 시험:

    1. HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV 항원/항체에 대한 검사 결과 양성인 피험자
• 자가면역 질환 또는 기타 심각한 원발성 질환이 있는 피험자.
• 과거에 면역결핍 진단을 받은 피험자.
• 통년성 알레르기성 비염, 약물성 비염 또는 비알레르기성 비염의 합병증으로 치료가 필요한 자.
• 심혈관 질환의 합병증(의학적 치료가 필요한 울혈성 심부전, 협심증 및 심부정맥 포함)이 있는 피험자.
• 간 질환의 합병증(바이러스성 간염 및 약물 유발성 간 손상 포함)이 있는 피험자.
• 신장 질환의 합병증(급성 신장 손상, 사구체신염 및 간질성 신염 포함, 결석의 병력은 포함하지 않음)이 있는 피험자.
• 호흡기 질환의 합병증(의학적 치료가 필요한 기관지 천식 및 만성 기관지염을 포함하나 소아기 천식의 병력은 포함하지 않음)이 있는 대상자.
• 피험자는 악성 종양의 합병증이 있거나 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 전 5년 이내에 악성 종양 진단을 받았거나 치료를 받았습니다.
• 정신분열증, 양극성 장애 및 주요 우울 장애를 포함한 기타 정신 질환 또는 치매로 진단된 피험자 또는 치매 치료를 위해 약물을 투여받은 피험자.
• 아토피성 피부염의 합병증이 있는 피험자.
• 국부 및 전신 반응 또는 단자 테스트 평가의 결과에 영향을 미칠 수 있는 합병증이 있는 피험자.
• Cryj2-LAMP 백신 접종을 받은 피험자.