경추 성숙을 위한 폴리 카테터와 폴리 카테터 단독 비교
2021년 3월 4일 업데이트: University of Oklahoma
만삭 여성의 자궁 경부 성숙 및 분만 유도를 위한 폴리 카테터 단독 사용과 비교하여 제어 방출 Dinoprostone 삽입물 및 폴리 카테터의 병용: 무작위 통제 시험
분만 유도를 위해 내원하는 만삭 여성의 경우 제어 방출형 디노프로스톤 질 삽입물과 자궁경부 성숙을 위한 폴리 카테터를 함께 사용하면 폴리 카테터 단독 사용에 비해 유도에서 질 분만까지의 중앙값 시간이 최소 4시간 단축됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공한 사람들은 경자궁 폴리 카테터 및 질내 디노프로스톤 제어 방출 삽입물 또는 폴리 카테터 단독 배치에 온라인 무작위배정 시스템에 의해 할당됩니다. 무작위화는 패리티(무산부 또는 산부)로 계층화됩니다.
두 연구 그룹에서 Foley 카테터 끝에 있는 풍선을 30mL의 멸균수로 팽창시키고 자궁경부의 내부 os에 대해 뒤로 당기고 최소한의 장력으로 산모의 허벅지에 테이프로 붙입니다. 또한 두 그룹 모두에서 다음 중 하나가 발생하는 경우 폴리 카테터를 제거합니다: 1) 만출, 2) 막 파열에 대한 태아 심박수 추적 필수 평가 및 내부 모니터 배치, 3) 자발적인 막 파열, 또는 4) 12 배치 후 시간이 경과했습니다. 디노프로스톤 삽입물은 다음과 같은 경우 제거됩니다. 1) 태아 심박수 추적이 막 파열 및 내부 모니터 배치에 대한 평가를 요구하는 경우, 2) 빈맥 수축이 발생하는 경우(평균 30분 동안 10분당 5회 이상의 수축, 3) 자발적인 막 파열, 또는 4) 배치 후 12시간이 경과되었습니다. 이것이 삽입물 제거에 대한 기준이지만, 이 시험의 실용적인 설계에 따라 제거에 대한 결정은 주치의의 재량에 맡깁니다.
여성은 약제 배치 후 30분 동안 누운 상태를 유지하고 화장실을 가는 경우를 제외하고 자궁 수축 및 태아 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. 옥시토신은 표준 정맥 프로토콜에 따라 자궁경부 숙성제를 제거한 후에만 허용됩니다. 지정된 자궁 경부 숙성 후, 분만 관리는 연구 설계의 실용적인 특성을 유지하면서 담당 산부인과 의사의 재량에 따릅니다.
그룹 B 연쇄상 구균에 의한 조기 발병 신생아 감염에 대한 예방 또는 융모양막염의 치료를 위해 지시된 경우 항생제가 투여될 것입니다. 제왕절개 분만은 주치의 산부인과 의사의 재량에 따라 표준 산모 또는 태아 적응증에 대해 수행됩니다.
의료 기록은 배송 후 30일 이내에 검토됩니다. 인구 통계, 분만 중 및 결과 데이터는 전산화된 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부 ≤2 cm 확장됨; 2cm이면
- 재태 연령 37주 이상
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 살아있는 태아
제외 기준:
- 5분마다보다 더 자주 진통
- 막의 조기 파열
- 사전 자궁 절개
- 온도 38C 이상
- 태아 기형
- 전치 태반
- 스포팅보다 의심되는 박리 또는 진단되지 않은 출혈
- 최소한의 가변성, 늦은 감속 또는 2개 이상의 가변 감속으로 등록 전 태아 심박수 추적
- HIV 감염
- 라텍스 또는 디노프로스톤에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 폴리 카테터 및 디노프로스톤 삽입물
경경부 Foley 카테터 및 질내 디노프로스톤 제어 방출 삽입물
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Dinoprostone 질 삽입물은 얇은 편평한 폴리머 슬랩으로 모양이 둥근 모서리가 있는 직사각형 모양으로 긴 테이프로 구성된 회백색 니트 폴리에스테르 검색 시스템의 주머니에 들어 있습니다.
각 슬래브는 담황색이고 반투명하며 하이드로겔 삽입물에 디노프로스톤 10mg을 함유하고 있습니다.
니트 폴리에스터 검색 시스템의 중요한 부분은 투약 간격이 끝날 때 또는 임상적으로 필요한 경우 그 이전에 검색을 돕기 위해 설계된 긴 테이프입니다.
완제품은 약 0.3 mg/hr의 속도로 생체 내에서 디노프로스톤을 방출하는 것으로 밝혀진 제어 방출 제제입니다.
다른 이름들:
Foley 카테터 끝에 있는 풍선을 30mL의 멸균수로 부풀리고 자궁 경부의 내부 os에 대해 뒤로 당기고 최소한의 장력으로 산모의 허벅지에 테이프로 붙입니다.
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다른: 폴리 카테터 단독
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Foley 카테터 끝에 있는 풍선을 30mL의 멸균수로 부풀리고 자궁 경부의 내부 os에 대해 뒤로 당기고 최소한의 장력으로 산모의 허벅지에 테이프로 붙입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴리 카테터 배치에서 질 분만까지의 중간 시간
기간: 48 시간
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디노프로스톤 및 폴리 카테터 및 폴리 카테터 단독 사용에 대한 평균 시간 추정
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48 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 만에 분만한 환자의 비율과 24시간 만에 분만한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 24 시간
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12시간까지 자연 분만한 환자의 비율과 24시간까지 자연 분만한 환자의 비율을 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Ferring
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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