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Foley-Katheter im Vergleich zum alleinigen Foley-Katheter für die Zervixreifung

4. März 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

Kombinierte Verwendung des Dinoproston-Einsatzes mit kontrollierter Freisetzung und des Foley-Katheters im Vergleich zum alleinigen Foley-Katheter zur Zervixreifung und Geburtseinleitung bei termingerechten Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei termingerechten Frauen, die zur Geburtseinleitung vorstellig werden, verkürzt die kombinierte Anwendung des Dinoproston-Vaginaleinsatzes mit kontrollierter Freisetzung und des Foley-Katheters zur Gebärmutterhalsreifung die mittlere Zeit von der Einleitung bis zur vaginalen Entbindung um mindestens vier Stunden im Vergleich zum alleinigen Foley-Katheter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden von einem Online-Randomisierungssystem entweder der Platzierung eines transzervikalen Foley-Katheters und eines intravaginalen Dinoproston-Einsatzes mit kontrollierter Freisetzung oder eines Foley-Katheters allein zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Parität (nullipara oder parös) stratifiziert.

In beiden Studiengruppen wird der Ballon am Ende des Foley-Katheters mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen, gegen den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses zurückgezogen und unter minimaler Spannung an den mütterlichen Oberschenkel geklebt. Auch in beiden Gruppen wird der Foley-Katheter entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: 1) Ausstoßung, 2) Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz, die eine Untersuchung auf Membranbruch und Platzierung interner Monitore vorschreibt, 3) spontaner Membranbruch oder 4) wenn 12 Stunden sind seit der Platzierung vergangen. Der Dinoproston-Einsatz wird entfernt, wenn: 1) die Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz eine Untersuchung auf Membranbruch und die Platzierung interner Monitore erfordert, 2) sich eine Tachysystole entwickelt (mehr als 5 Kontraktionen pro 10 Minuten im Durchschnitt über 30 Minuten, 3) ein spontaner Membranbruch oder 4) Seit der Platzierung sind 12 Stunden vergangen. Obwohl dies die Kriterien für die Entfernung des Inserts sind, liegt die Entscheidung über die Entfernung im Einklang mit dem pragmatischen Design dieser Studie im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Frauen bleiben nach der Platzierung des Mittels 30 Minuten lang liegen und werden, mit Ausnahme von Toilettengängen, einer kontinuierlichen Überwachung der Uteruskontraktionen und der fetalen Herzfrequenz unterzogen. Oxytocin ist gemäß dem standardmäßigen intravenösen Protokoll nur nach Entfernung des/der zervikalen Reifungsmittel(s) erlaubt. Nach festgelegter Zervixreifung liegt das Wehenmanagement im Ermessen des behandelnden Geburtshelfers, im Einklang mit dem pragmatischen Charakter des Studiendesigns.

Antibiotika werden verabreicht, wenn dies zur Prophylaxe gegen früh einsetzende neonatale Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B oder zur Behandlung von Chorioamnionitis angezeigt ist. Ein Kaiserschnitt wird nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers bei standardmäßigen mütterlichen oder fötalen Indikationen durchgeführt.

Krankenakten werden spätestens 30 Tage nach der Lieferung überprüft. Demografische, intrapartale und Ergebnisdaten werden in eine computergestützte Datenbank eingegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cervix ≤2 cm dilatiert; wenn 2 cm,
  2. Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Kephale Darstellung
  5. Lebender Fötus

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraktionen häufiger als alle 5 Minuten
  2. Vorzeitiger Blasensprung
  3. Vorheriger Uterusschnitt
  4. Temperatur 38 °C oder höher
  5. Fötale Anomalien
  6. Placenta praevia
  7. Verdacht auf Unterbrechung oder nicht diagnostizierte Blutung mehr als Schmierblutungen
  8. Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz vor der Registrierung mit nicht mehr als minimaler Variabilität, späten Dezelerationen oder mehr als zwei variablen Dezelerationen
  9. HIV infektion
  10. Allergie gegen Latex oder Dinoproston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Foley-Katheter und Dinoprostone-Einsatz
transzervikaler Foley-Katheter und ein intravaginaler Dinoproston-Einsatz mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: Cervidil 10 mg Vaginaleinlage
Der Dinoprostone-Vaginaleinsatz ist eine dünne, flache, rechteckige Polymerplatte mit abgerundeten Ecken, die in der Tasche eines cremefarbenen gestrickten Polyester-Rückholsystems enthalten ist, dessen integraler Bestandteil ein langes Band ist. Jede Platte ist lederfarben, halbtransparent und enthält 10 mg Dinoproston in einem Hydrogel-Einsatz. Ein integraler Bestandteil des Rückholsystems aus gestricktem Polyester ist ein langes Band, das die Rückholung am Ende des Dosierungsintervalls oder früher, falls klinisch indiziert, erleichtern soll. Das fertige Produkt ist eine Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, von der festgestellt wurde, dass sie Dinoproston in vivo mit einer Rate von ungefähr 0,3 mg/h freisetzt.
Andere Namen:
  • Dinoproston
Gerät: Foley-Katheter
Der Ballon am Ende des Foley-Katheters wird mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen, gegen den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses zurückgezogen und unter minimaler Spannung am mütterlichen Oberschenkel befestigt.
Sonstiges: Foley-Katheter allein
ein Foley-Katheter allein
Gerät: Foley-Katheter
Der Ballon am Ende des Foley-Katheters wird mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen, gegen den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses zurückgezogen und unter minimaler Spannung am mütterlichen Oberschenkel befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittleren Zeiten von der Platzierung des Foley-Katheters bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden
Schätzung der mittleren Zeit für die Verwendung von Dinoproston und Foley-Katheter und Foley-Katheter allein
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patientinnen, die innerhalb von 12 Stunden entbunden wurden, und des Anteils der Patientinnen, die innerhalb von 24 Stunden entbunden wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des Anteils der Patientinnen, die nach 12 Stunden vaginal entbunden haben, und des Anteils der Patientinnen, die nach 24 Stunden vaginal entbunden haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ferring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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