子宮頸部の成熟のためのフォーリーカテーテル単独とフォーリーカテーテルの比較

インフォームド コンセントを提供する人は、オンライン無作為化システムによって、経頸管フォーリー カテーテルと膣内ジノプロストン制御放出インサート、またはフォーリー カテーテルのみの配置のいずれかに割り当てられます。 無作為化は、パリティ（未経産または経産）によって階層化されます。

両方の研究グループで、フォーリー カテーテルの端にあるバルーンを 30 mL の滅菌水で膨らませ、子宮頸部の内部口に対して引き戻し、最小限の張力で母体の太ももにテープで留めます。 また、両方のグループで、次のいずれかが発生した場合、フォーリーカテーテルは除去されます: 1) 排出、2) 膜破裂の評価と内部モニターの配置を義務付ける胎児心拍数追跡、3) 自然破膜、または 4) 12 の場合配置から数時間経過。 ジノプロストン インサートは、次の場合に取り外されます: 1) 胎児の心拍数追跡により、膜破裂の評価と内部モニターの配置が義務付けられている場合、2) 頻収縮が発生した場合 (30 分間の平均で 10 分あたり 5 回を超える収縮、3) 自発的な膜破裂、または4) 配置から 12 時間経過している。 これらはインサート除去の基準ですが、この試験の実用的なデザインに沿って、除去に関する決定は主治医の裁量に委ねられます。

女性は、エージェントの配置後 30 分間横になったままになり、トイレへの移動を除いて、子宮収縮と胎児の心拍数を継続的に監視します。 オキシトシンは、標準的な静脈内プロトコルに従って、子宮頸部の成熟剤を除去した後にのみ許可されます. 指定された子宮頸部成熟の後、労働管理は、研究デザインの実用的な性質に合わせて、担当の産科医の裁量になります。

B群連鎖球菌による早期発症の新生児感染に対する予防または絨毛膜羊膜炎の治療が必要な場合は、抗生物質が投与されます。 帝王切開分娩は、担当産科医の裁量により、標準的な母体または胎児の徴候のために行われます。

医療記録は、出産後 30 日以内に審査されます。 人口統計、分娩、および結果のデータは、コンピューター化されたデータベースに入力されます。