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Cateter de Foley comparado ao cateter de Foley sozinho para amadurecimento cervical

4 de março de 2021 atualizado por: University of Oklahoma

Uso combinado da inserção de dinoprostona de liberação controlada e cateter de Foley em comparação com o cateter de Foley sozinho para amadurecimento cervical e indução do trabalho de parto em mulheres a termo: um estudo controlado randomizado

Em mulheres a termo que se apresentam para indução do trabalho de parto, o uso combinado da inserção vaginal de dinoprostona de liberação controlada e cateter de Foley para amadurecimento cervical diminuirá o tempo médio desde a indução até o parto vaginal em pelo menos quatro horas em comparação com o cateter de Foley sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aqueles que fornecerem consentimento informado serão alocados por um sistema de randomização on-line para a colocação de um cateter Foley transcervical e uma inserção intravaginal de liberação controlada de dinoprostona ou apenas um cateter Foley. A randomização será estratificada por paridade (nulípara ou multípara).

Em ambos os grupos de estudo, o balão na extremidade do cateter de Foley será inflado com 30 mL de água estéril, puxado para trás contra o orifício interno do colo do útero e fixado na coxa materna sob tensão mínima. Também em ambos os grupos, o cateter de Foley será removido se qualquer um dos seguintes ocorrer: 1) expulsão, 2) rastreamento da frequência cardíaca fetal exigindo avaliação para ruptura de membrana e colocação de monitores internos, 3) ruptura espontânea de membrana ou 4) se 12 horas se passaram desde a colocação. A inserção de dinoprostona será removida se: 1) o rastreamento da frequência cardíaca fetal exigir avaliação para ruptura de membrana e colocação de monitores internos, 2) desenvolvimento de taquissistolia (mais de 5 contrações por 10 minutos em média durante 30 minutos, 3) ruptura espontânea de membrana ou 4) 12 horas se passaram desde a colocação. Embora esses sejam os critérios para a remoção do inserto, de acordo com o desenho pragmático deste estudo, a decisão sobre a remoção ficará a critério do médico assistente.

As mulheres permanecerão deitadas por 30 minutos após a colocação do agente e, exceto para idas ao banheiro, serão submetidas a monitoramento contínuo das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal. A ocitocina, de acordo com o protocolo intravenoso padrão, será permitida somente após a remoção do(s) agente(s) de amadurecimento cervical. Após o amadurecimento cervical especificado, o manejo do trabalho de parto ficará a critério do obstetra responsável, de acordo com a natureza pragmática do desenho do estudo.

Antibióticos serão administrados se indicados para profilaxia contra infecção neonatal precoce por estreptococos do grupo B ou para tratamento de corioamnionite. A cesariana será realizada, a critério do obstetra responsável, por indicações maternas ou fetais padrão.

Os registros médicos serão revisados ​​no mínimo 30 dias após o parto. Dados demográficos, intraparto e resultados serão inseridos em um banco de dados computadorizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Colo do útero ≤2 cm dilatado; se 2 cm,
  2. Idade gestacional 37 semanas ou mais
  3. gestação única
  4. apresentação cefálica
  5. feto vivo

Critério de exclusão:

  1. Contrações mais frequentes do que a cada 5 minutos
  2. Ruptura prematura de membranas
  3. Incisão uterina prévia
  4. Temperatura 38C ou superior
  5. Anomalias fetais
  6. Placenta prévia
  7. Suspeita de descolamento ou sangramento não diagnosticado mais do que spotting
  8. Rastreamento da frequência cardíaca fetal antes do registro com variabilidade mínima, desacelerações tardias ou mais de duas desacelerações variáveis
  9. infecção pelo HIV
  10. Alergia ao látex ou dinoprostona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cateter Foley e Inserção de Dinoprostona
cateter de Foley transcervical e um inserto intravaginal de liberação controlada de dinoprostona
Medicamento: Cervidil 10 MG Inserção Vaginal
O inserto vaginal de dinoprostona é uma placa polimérica fina e plana, de forma retangular com cantos arredondados, contida dentro da bolsa de um sistema de recuperação de malha de poliéster branco-sujo, cuja parte integrante é uma longa fita. Cada placa é de cor amarelada, semitransparente e contém 10 mg de dinoprostona em uma inserção de hidrogel. Uma parte integrante do sistema de recuperação de poliéster tricotado é uma longa fita projetada para auxiliar na recuperação no final do intervalo de dosagem ou antes, se clinicamente indicado. O produto acabado é uma formulação de liberação controlada que revelou liberar dinoprostona in vivo a uma taxa de aproximadamente 0,3 mg/h.
Outros nomes:
  • Dinoprostona
Dispositivo: Cateter Foley
O balão na extremidade do cateter de Foley será inflado com 30 mL de água estéril, puxado para trás contra o orifício interno do colo do útero e fixado na coxa materna sob tensão mínima.
Outro: Cateter Foley sozinho
um cateter de Foley sozinho
Dispositivo: Cateter Foley
O balão na extremidade do cateter de Foley será inflado com 30 mL de água estéril, puxado para trás contra o orifício interno do colo do útero e fixado na coxa materna sob tensão mínima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio desde a colocação do cateter de Foley até a entrega vaginal
Prazo: 48 horas
estimativa de tempo mediano para uso de dinoprostona e cateter de foley e cateter de foley sozinho
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de pacientes que deram à luz em 12 horas e a proporção de pacientes que deram à luz em 24 horas
Prazo: 24 horas
Avaliar a proporção de pacientes que tiveram parto vaginal em 12 horas e a proporção de pacientes que tiveram parto vaginal em 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ferring

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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