Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley-kateter sammenlignet med Foley-kateter alene for cervikal modning

4. mars 2021 oppdatert av: University of Oklahoma

Kombinert bruk av Dinoprostone-innsatsen med kontrollert frigjøring og Foley-kateteret sammenlignet med Foley-kateteret alene for cervikal modning og fødselsinduksjon hos kvinner: En randomisert kontrollert prøvelse

Hos terminkvinner som presenterer for fødselsinduksjon, vil kombinert bruk av vaginalt dinoprostone-innlegg med kontrollert frigjøring og Foley-kateter for cervikal modning redusere mediantiden fra induksjon til vaginal fødsel med minst fire timer sammenlignet med Foley-kateteret alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De som gir informert samtykke vil bli allokert av et online randomiseringssystem enten til plassering av et transcervikalt Foley-kateter og et intravaginalt dinoprostone-innlegg med kontrollert frigjøring eller et Foley-kateter alene. Randomisering vil bli stratifisert etter paritet (nullipær eller parøs).

I begge studiegruppene vil ballongen på enden av Foley-kateteret blåses opp med 30 ml sterilt vann, trekkes tilbake mot livmorhalsens indre os og teipes til mors lår under minimal spenning. Også i begge grupper vil Foley-kateteret bli fjernet hvis noe av følgende skjer: 1) utstøting, 2) føtal hjertefrekvenssporing som krever evaluering for membranruptur og plassering av interne monitorer, 3) spontan membranruptur, eller 4) hvis 12 timer har gått siden plassering. Dinoprostone-innsatsen vil bli fjernet hvis: 1) føtal hjertefrekvenssporing krever evaluering for membranruptur og plassering av interne monitorer, 2) tachysystole utvikles (mer enn 5 sammentrekninger per 10 minutter i gjennomsnitt over 30 minutter, 3) spontan membranruptur, eller 4) Det har gått 12 timer siden plassering. Selv om dette er kriteriene for fjerning av innlegg, i tråd med den pragmatiske utformingen av denne studien, vil avgjørelsen om fjerning overlates til den behandlende legens skjønn.

Kvinner vil forbli liggende i 30 minutter etter agentplassering, og med unntak av turer på toalettet, vil de gjennomgå kontinuerlig overvåking av livmorkontraksjoner og fosterets hjertefrekvens. Oksytocin, i henhold til standard intravenøs protokoll, vil kun tillates etter fjerning av livmorhalsmodningsmiddel(er). Etter spesifisert livmorhalsmodning vil arbeidsledelse være etter skjønn av den behandlende fødselslegen, i tråd med den pragmatiske karakteren av studiedesignet.

Antibiotika vil bli administrert dersom det er indisert for profylakse mot tidlig oppstått neonatal infeksjon med gruppe B streptokokker eller for behandling av chorioamnionitt. Keisersnitt vil bli utført, etter skjønn fra den behandlende fødselslegen, for standard indikasjoner for mor eller foster.

Medisinske journaler vil bli gjennomgått minst 30 dager etter levering. Demografiske, intrapartum- og utfallsdata vil bli lagt inn i en databasert database.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Livmorhalsen ≤2 cm utvidet; hvis 2 cm,
  2. Svangerskapsalder 37 uker eller mer
  3. Enslig svangerskap
  4. Kefalisk presentasjon
  5. Levende foster

Ekskluderingskriterier:

  1. Sammentrekninger hyppigere enn hvert 5. minutt
  2. For tidlig ruptur av membraner
  3. Tidligere livmorsnitt
  4. Temperatur 38C eller høyere
  5. Fetale anomalier
  6. Placenta previa
  7. Mistenkt abrupt eller udiagnostisert blødning mer enn spotting
  8. Fosterets hjertefrekvenssporing før registrering med ikke mer enn minimal variasjon, sene retardasjoner eller mer enn to variable retardasjoner
  9. HIV-infeksjon
  10. Allergi mot enten lateks eller dinoproston

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Foley-kateter og dinoprostoneinnsats
transcervikalt Foley-kateter og en intravaginal dinoprostone-innsats med kontrollert frigjøring
Legemiddel: Cervidil 10 MG Vaginalinnlegg
Dinoprostone vaginalt innlegg er en tynn, flat polymerplate som er rektangulær i form med avrundede hjørner inne i posen til et off-white strikket polyester-hentesystem, en integrert del av dette er en lang tape. Hver plate er brunfarget, semitransparent og inneholder 10 mg dinoproston i en hydrogelinnsats. En integrert del av det strikkede gjenfinningssystemet av polyester er en lang tape designet for å hjelpe til med uthenting ved slutten av doseringsintervallet eller tidligere hvis det er klinisk indisert. Det ferdige produktet er en formulering med kontrollert frigjøring som har blitt funnet å frigjøre dinoproston in vivo med en hastighet på omtrent 0,3 mg/time.
Andre navn:
  • Dinoproston
Enhet: Foley kateter
Ballongen på enden av Foley-kateteret blåses opp med 30 mL sterilt vann, trekkes tilbake mot livmorhalsens indre os og teipes til mors lår under minimal spenning.
Annen: Foley kateter alene
et Foley-kateter alene
Enhet: Foley kateter
Ballongen på enden av Foley-kateteret blåses opp med 30 mL sterilt vann, trekkes tilbake mot livmorhalsens indre os og teipes til mors lår under minimal spenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantiden fra plassering av Foley-kateter til vaginal levering
Tidsramme: 48 timer
mediantidsestimering for bruk av dinoprostone og foley kateter og foley kateter alene
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere andelen pasienter som ble levert innen 12 timer og andelen pasienter levert innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere andelen pasienter som fødte vaginalt etter 12 timer og andelen pasienter som ble født vaginalt etter 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ferring

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger