Catéter de Foley comparado con el catéter de Foley solo para la maduración cervical

Aquellos que den su consentimiento informado serán asignados mediante un sistema de aleatorización en línea a la colocación de un catéter de Foley transcervical y un inserto de liberación controlada de dinoprostona intravaginal o un catéter de Foley solo. La aleatorización se estratificará por paridad (nulípara o nulípara).

En ambos grupos de estudio, el globo en el extremo del catéter de Foley se inflará con 30 ml de agua estéril, se empujará contra el orificio interno del cuello uterino y se sujetará al muslo materno con una tensión mínima. También en ambos grupos, la sonda de Foley se retirará si ocurre alguna de las siguientes situaciones: 1) expulsión, 2) seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal que obliga a una evaluación de ruptura de membrana y colocación de monitores internos, 3) ruptura espontánea de membrana, o 4) si 12 han transcurrido horas desde la colocación. El inserto de dinoprostona se retirará si: 1) el trazado de la frecuencia cardíaca fetal exige una evaluación de la ruptura de la membrana y la colocación de monitores internos, 2) se desarrolla taquisistolia (más de 5 contracciones por 10 minutos en promedio durante 30 minutos, 3) ruptura espontánea de la membrana, o 4) Han transcurrido 12 horas desde la colocación. Aunque estos son los criterios para la extracción del inserto, de acuerdo con el diseño pragmático de este ensayo, la decisión sobre la extracción se dejará a discreción del médico tratante.

Las mujeres permanecerán recostadas durante 30 minutos después de la colocación del agente y, excepto en los viajes al baño, se someterán a un control continuo de las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal. La oxitocina, de acuerdo con el protocolo intravenoso estándar, se permitirá solo después de eliminar los agentes de maduración cervical. Después de la maduración cervical especificada, el manejo del trabajo de parto quedará a discreción del obstetra a cargo, de acuerdo con la naturaleza pragmática del diseño del estudio.

Se administrarán antibióticos si están indicados para la profilaxis contra la infección neonatal de aparición temprana con estreptococos del grupo B o para el tratamiento de la corioamnionitis. El parto por cesárea se realizará, según el criterio del obstetra a cargo, por indicaciones maternas o fetales estándar.

Los registros médicos se revisarán no menos de 30 días después del parto. Los datos demográficos, intraparto y de resultados se ingresarán en una base de datos computarizada.