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건강한 참여자와 제2형 당뇨병이 있는 참여자의 LY3325656 연구

2018년 8월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에서 단일 투여 후 LY3325656의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이 시험의 목적은 건강한 참가자와 제2형 당뇨병 참가자에게 경구 투여되는 LY3325656으로 알려진 연구 약물의 단일 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.

또한 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 얼마나 걸리는지 조사할 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 약 12주 동안 건강한 참가자를 연구하고 파트 B는 선별 검사를 제외하고 약 5주 동안 제2형 당뇨병이 있는 참가자를 연구합니다. 연구 시작 후 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 임신할 수 없는 남성 또는 여성이어야 하며, 건강한 참여자이거나 제2형 당뇨병이 있는 사람이어야 합니다.
  • 제곱미터당 최소 18.5kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI) 검사를 받아야 합니다.
  • 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 검사 결과가 연구에 적합해야 합니다.

제2형 당뇨병 환자의 경우:

  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 메트포르민과 함께 또는 없이 식이요법 및 운동으로 또는 메트포르민과 함께 또는 없이 설포닐우레아로 당뇨병을 조절해야 합니다.
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 값이 7% 이상 11% 이하임(메트포르민을 사용하거나 사용하지 않는 운동)
  • 스크리닝 시 HbA1c 값이 7% 이상 8.5% 이하(메트포르민이 있거나 없는 설포닐우레아)

제외 기준:

모든 참가자:

  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 완료한 임상 연구
  • LY3325656 또는 기타 관련 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 위 또는 뇌 질환의 병력이 있거나 연구 중에 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 문제가 있는 경우
  • 연구에 적합하지 않은 심전도(ECG) 판독값이 있음
  • B형 간염에 감염됨
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
  • 지난 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 지난 달에 헌혈한 적이 있는 경우
  • 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성)보다 정기적으로 알코올을 섭취하거나 연구 제한 사항(1단위 = 맥주 360mL 또는 와인 150mL)에서 요구하는 대로 알코올을 끊지 않으려고 합니다. , 또는 증류주 45mL)
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 병원에 있는 동안 담배를 끊을 의지가 없는 사람

제2형 당뇨병 환자의 경우:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 심장병 또는 뇌졸중을 앓은 자
  • 혈액 및 소변 실험실 검사 결과 또는 연구 의사가 결정한 신체 검사 및 의학적 평가에 근거하여 잘 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 건강 합병증이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 당뇨병 조절 불량(케톤산증 에피소드)으로 입원한 경우
  • 지난 6개월 동안 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린을 사용했습니다.
  • 고혈당의 증상을 보여줍니다. 잦은 배뇨, 항상 목이 마르거나 예상치 못한 체중 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약(파트 A)
파트 A에서 최대 1개의 연구 기간 동안 건강한 참가자에게 투여된 위약(설탕 알약)의 단일 경구 투여
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: LY3325656(파트 A)
파트 A에서 최대 3개의 연구 기간 동안 건강한 참가자에게 경구 투여된 LY3325656의 단일 상승 용량
의약품: LY3325656
구두로 관리
위약 비교기: 위약(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간 동안 T2DM 참가자에게 투여된 위약(설탕 알약)의 단일 경구 투여
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: LY3325656(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간에 T2DM 참가자에게 투여된 LY3325656의 단일 경구 용량
의약품: LY3325656
구두로 관리
활성 비교기: 리라글루티드(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간 동안 T2DM 참가자에게 투여된 리라글루타이드의 단일 피하 용량
의약품: 리라글루타이드
피하 투여
실험적: LY3325656 + 시타글립틴(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간 동안 T2DM 참가자에게 투여된 LY3325656 및 시타글립틴의 단일 경구 용량
의약품: 시타글립틴
구두로 관리
의약품: LY3325656
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 파트 A 및 B 각각에서 연구 약물의 최초 투여 후 약 12주 및 5주까지의 기준선
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
파트 A 및 B 각각에서 연구 약물의 최초 투여 후 약 12주 및 5주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY3325656의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
약동학: 0시간부터 24시간까지의 LY3325656의 농도 곡선하 면적[AUC(0-24)]
각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
약동학: LY3325656의 최대 농도(Cmax)
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
약동학: LY3325656의 최대 농도(Cmax)
각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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