Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3325656 hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes

22. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av LY3325656 etter enkeltdose hos friske personer og pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til enkeltdoser av et studiemedikament kjent som LY3325656 som gis oralt til friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn.

Den vil også undersøke hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen, og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.

Studiet består av to deler. Del A vil studere friske deltakere over ca. 12 uker og del B vil studere deltakere med type 2 diabetes over ca. 5 uker, unntatt screening. Screening er nødvendig innen 28 dager etter starten av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • Må være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, og som enten er en frisk deltaker, eller som har type 2 diabetes
  • Ha en screening body mass index (BMI) på minst 18,5 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater akseptable for studien

For deltakere med type 2 diabetes mellitus:

  • Har diabetes kontrollert på diett og trening med eller uten metformin i minst 30 dager før screening, eller på sulfonylurea med eller uten metformin
  • Ha en glykert hemoglobinverdi (HbA1c) større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 11 % ved screening (trening med eller uten metformin)
  • Ha en HbA1c-verdi på større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 8,5 % ved screening (sulfonylurea med eller uten metformin)

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller fullførte en i løpet av de siste 30 dagene
  • Er allergisk mot LY3325656 eller andre relaterte legemidler
  • Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mage- eller hjernesykdom, eller har noen medisinske problemer som kan forårsake økt risiko under studien
  • Ha elektrokardiogram (EKG) avlesninger som ikke er egnet for studien
  • Er infisert med hepatitt B
  • Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har donert mer enn 450 ml blod de siste 3 månedene eller hvis du har donert noe blod i løpet av den siste måneden
  • Har et vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter/uke (mann), eller 14 enheter/uke (kvinnelig), eller er uvillig til å stoppe alkohol som kreves av studierestriksjonene (1 enhet = 360 ml øl, eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin)
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er ikke villig til å avstå fra røyking mens du er på klinikken

For deltakere med type 2 diabetes mellitus:

  • Har hatt hjertesykdom eller hjerneslag innen 6 måneder før du gikk inn i studien
  • Har helsekomplikasjoner på grunn av dårlig kontrollert diabetes som vist av blod- og urinlaboratorieresultater eller basert på fysisk undersøkelse og medisinsk vurdering som bestemt av studielegen
  • Har vært innlagt på sykehus for dårlig kontroll av diabetes (keto-acidotisk episode) de siste 6 månedene
  • Har brukt insulin for å kontrollere diabetes de siste 6 månedene
  • Vis symptomer på høyt blodsukker f.eks. hyppig vannlating, alltid tørstfølelse eller uventet vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkel oral dose placebo (sukkerpille) administrert til friske deltakere i opptil 1 studieperiode i del A
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3325656 (del A)
Enkelt stigende dose av LY3325656 administrert oralt til friske deltakere i opptil 3 studieperioder i del A
Legemiddel: LY3325656
Administreres oralt
Placebo komparator: Placebo (del B)
Enkel oral dose av placebo (sukkerpille) administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3325656 (del B)
Enkel oral dose av LY3325656 administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: LY3325656
Administreres oralt
Aktiv komparator: Liraglutid (del B)
Enkel subkutan dose av liraglutid administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: Liraglutid
Administreres subkutant
Eksperimentell: LY3325656 + Sitagliptin (del B)
Enkel oral dose av LY3325656 og sitagliptin administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: Sitagliptin
Administreres oralt
Legemiddel: LY3325656
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 12 uker og 5 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet i henholdsvis del A og B
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Baseline gjennom ca. 12 uker og 5 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet i henholdsvis del A og B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY3325656
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven til LY3325656 fra tid null til 24 timer [AUC(0-24)]
Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3325656
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3325656
Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger