このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者と2型糖尿病の参加者におけるLY3325656の研究

2018年8月22日 更新者：Eli Lilly and Company

健常者および2型糖尿病患者におけるLY3325656の単回投与後の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究

この試験の目的は、健康な参加者と 2 型糖尿病の参加者に経口投与される LY3325656 として知られる治験薬の単回投与の安全性を評価することです。 発生する可能性のある副作用に関する情報が収集されます。

また、治験薬の血流に入る量と、体から排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかについても調査する予定だ。

この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート A では健康な参加者を約 12 週間にわたって研究し、パート B では 2 型糖尿病の参加者を約 5 週間にわたって研究します (スクリーニングを除く)。 研究開始から28日以内にスクリーニングが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore、シンガポール、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての参加者向け:

  • 妊娠できない男性または女性で、健康な参加者または2型糖尿病患者である必要があります。
  • スクリーニングの肥満指数 (BMI) が少なくとも 18.5 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
  • 血圧、脈拍数、血液および尿の臨床検査結果が研究に許容できるものであること

2 型糖尿病の参加者向け:

  • スクリーニング前の少なくとも30日間、メトホルミンの有無にかかわらず食事と運動で糖尿病をコントロールしているか、またはメトホルミンの有無にかかわらずスルホニルウレア剤で糖尿病をコントロールしている
  • スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が7％以上11％以下である（メトホルミンの有無にかかわらず運動）
  • スクリーニング時のHbA1c値が7％以上8.5％以下である（メトホルミンの有無にかかわらずスルホニルウレア剤）

除外基準:

すべての参加者向け:

  • 現在別の臨床研究に参加しているか、過去 30 日以内に臨床研究を完了している
  • LY3325656 またはその他の関連薬物に対してアレルギーがある
  • 重大な心臓、肺、肝臓、腎臓、胃、脳疾患の病歴がある、または研究中にリスク増加を引き起こす可能性のある医学的問題を抱えている
  • 研究に適さない心電図 (ECG) 測定値がある
  • B型肝炎に感染している
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
  • 過去 3 か月以内に 450 mL を超える血液を献血したことがある、または過去 1 か月以内に何らかの献血を行った場合
  • -定期的なアルコール摂取量が週21単位（男性）または週14単位（女性）を超えているか、研究制限（1単位 = ビール360 mL、またはワイン150 mL）で要求されているようにアルコールをやめる気がない、または蒸留酒 45 mL)
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う、またはクリニックにいる間は禁煙する意思がない

2 型糖尿病の参加者向け:

  • 研究に参加する前6か月以内に心臓病または脳卒中を患っている
  • -血液および尿の臨床検査結果、または治験医師の判断による身体検査および医学的評価に基づいて示される、管理不良の糖尿病による健康合併症がある。
  • 過去6か月以内に糖尿病のコントロール不良（ケトアシドーシスエピソード）のため入院したことがある
  • 過去6か月以内に糖尿病を管理するためにインスリンを使用したことがある
  • 高血糖の症状を示す。例: 頻尿、常に喉が渇いている、または予想外の体重減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
パート A の最大 1 研究期間で健康な参加者にプラセボ (砂糖錠剤) を単回経口投与
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3325656 (パート A)
パート A の最大 3 研究期間にわたって健康な参加者に LY3325656 の単回漸増用量を経口投与
薬：LY3325656
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
パート B の 1 研究期間で、T2DM の参加者にプラセボ (砂糖錠剤) を単回経口投与
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3325656 (パート B)
パート B の 1 研究期間で T2DM の参加者に LY3325656 を単回経口投与
薬：LY3325656
経口投与
アクティブコンパレータ：リラグルチド (パート B)
パート B の 1 研究期間で、T2DM の参加者にリラグルチドの単回皮下投与
薬：リラグルチド
皮下投与
実験的：LY3325656 + シタグリプチン (パート B)
パート B の 1 研究期間で T2DM の参加者に LY3325656 とシタグリプチンを単回経口投与
薬：シタグリプチン
経口投与
薬：LY3325656
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：パート A およびパート B では、それぞれ治験薬の最初の投与後約 12 週間および 5 週間までのベースライン
SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
パート A およびパート B では、それぞれ治験薬の最初の投与後約 12 週間および 5 週間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: LY3325656 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究薬の各投与後72時間までのベースライン
薬物動態: 時間0から24時間までのLY3325656の濃度曲線下の面積[AUC(0-24)]
研究薬の各投与後72時間までのベースライン
薬物動態: LY3325656 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：研究薬の各投与後72時間までのベースライン
薬物動態: LY3325656 の最大濃度 (Cmax)
研究薬の各投与後72時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理