Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3325656 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3325656 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek badanego leku, znanego jako LY3325656, podawanego doustnie zdrowym uczestnikom i uczestnikom z cukrzycą typu 2. Zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Zbadane zostanie również, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.

Opracowanie składa się z dwóch części. Część A będzie badać zdrowych uczestników przez około 12 tygodni, a część B będzie badać uczestników z cukrzycą typu 2 przez około 5 tygodni, z wyłączeniem badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę i która jest zdrowym uczestnikiem lub ma cukrzycę typu 2
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uzyskaj akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu

Dla uczestników z cukrzycą typu 2:

  • Mieć kontrolowaną cukrzycę za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych z metforminą lub bez przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub za pomocą pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej
  • Mieć wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większą lub równą 7% i mniejszą lub równą 11% podczas badania przesiewowego (ćwiczenia z metforminą lub bez)
  • Mają wartość HbA1c większą lub równą 7% i mniejszą lub równą 8,5% podczas badania przesiewowego (pochodne sulfonylomocznika z metforminą lub bez)

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub ukończyli je w ciągu ostatnich 30 dni
  • Są uczuleni na LY3325656 lub inne podobne leki
  • Mieć w przeszłości poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, żołądka lub mózgu lub mieć jakiekolwiek problemy medyczne, które mogą powodować zwiększone ryzyko podczas badania
  • Mieć odczyty elektrokardiogramu (EKG), które nie są odpowiednie do badania
  • Są zarażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Oddałeś ponad 450 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularnie spożywają alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymogami badania (1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina) lub 45 ml spirytusu)
  • Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chcą powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice

Dla uczestników z cukrzycą typu 2:

  • Miałeś chorobę serca lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Mieć komplikacje zdrowotne spowodowane źle kontrolowaną cukrzycą, co wykazano na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi i moczu lub na podstawie badania przedmiotowego i oceny lekarskiej określonej przez lekarza prowadzącego badanie
  • Byli hospitalizowani z powodu złej kontroli cukrzycy (epizod kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosował insulinę w celu kontrolowania cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykazywać objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, np. częste oddawanie moczu, ciągłe uczucie pragnienia lub nieoczekiwana utrata masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (część A)
Pojedyncza doustna dawka placebo (pigułka cukrowa) podana zdrowym uczestnikom w maksymalnie 1 okresie badania w części A
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3325656 (Część A)
Pojedyncza rosnąca dawka LY3325656 podawana doustnie zdrowym uczestnikom w maksymalnie 3 okresach badania w części A
Lek: LY3325656
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo (część B)
Pojedyncza doustna dawka placebo (pigułka cukrowa) podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3325656 (Część B)
Pojedyncza doustna dawka LY3325656 podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: LY3325656
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Liraglutyd (część B)
Pojedyncza podskórna dawka liraglutydu podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: Liraglutyd
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: LY3325656 + Sitagliptyna (Składnik B)
Pojedyncza dawka doustna LY3325656 i sitagliptyny podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: Sitagliptyna
Podawany doustnie
Lek: LY3325656
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 12 tygodni i 5 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku odpowiednio w Częściach A i B
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa przez około 12 tygodni i 5 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku odpowiednio w Częściach A i B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3325656
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia LY3325656 od czasu zero do 24 godzin [AUC(0-24)]
Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3325656
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3325656
Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami