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건강한 참여자와 제2형 당뇨병이 있는 참여자의 LY3325656 연구

2018년 8월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에서 단일 투여 후 LY3325656의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이 시험의 목적은 건강한 참가자와 제2형 당뇨병 참가자에게 경구 투여되는 LY3325656으로 알려진 연구 약물의 단일 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.

또한 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 얼마나 걸리는지 조사할 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 약 12주 동안 건강한 참가자를 연구하고 파트 B는 선별 검사를 제외하고 약 5주 동안 제2형 당뇨병이 있는 참가자를 연구합니다. 연구 시작 후 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 임신할 수 없는 남성 또는 여성이어야 하며, 건강한 참여자이거나 제2형 당뇨병이 있는 사람이어야 합니다.
  • 제곱미터당 최소 18.5kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI) 검사를 받아야 합니다.
  • 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 검사 결과가 연구에 적합해야 합니다.

제2형 당뇨병 환자의 경우:

  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 메트포르민과 함께 또는 없이 식이요법 및 운동으로 또는 메트포르민과 함께 또는 없이 설포닐우레아로 당뇨병을 조절해야 합니다.
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 값이 7% 이상 11% 이하임(메트포르민을 사용하거나 사용하지 않는 운동)
  • 스크리닝 시 HbA1c 값이 7% 이상 8.5% 이하(메트포르민이 있거나 없는 설포닐우레아)

제외 기준:

모든 참가자:

  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 완료한 임상 연구
  • LY3325656 또는 기타 관련 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 위 또는 뇌 질환의 병력이 있거나 연구 중에 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 문제가 있는 경우
  • 연구에 적합하지 않은 심전도(ECG) 판독값이 있음
  • B형 간염에 감염됨
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
  • 지난 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 지난 달에 헌혈한 적이 있는 경우
  • 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성)보다 정기적으로 알코올을 섭취하거나 연구 제한 사항(1단위 = 맥주 360mL 또는 와인 150mL)에서 요구하는 대로 알코올을 끊지 않으려고 합니다. , 또는 증류주 45mL)
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 병원에 있는 동안 담배를 끊을 의지가 없는 사람

제2형 당뇨병 환자의 경우:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 심장병 또는 뇌졸중을 앓은 자
  • 혈액 및 소변 실험실 검사 결과 또는 연구 의사가 결정한 신체 검사 및 의학적 평가에 근거하여 잘 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 건강 합병증이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 당뇨병 조절 불량(케톤산증 에피소드)으로 입원한 경우
  • 지난 6개월 동안 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린을 사용했습니다.
  • 고혈당의 증상을 보여줍니다. 잦은 배뇨, 항상 목이 마르거나 예상치 못한 체중 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(파트 A)
파트 A에서 최대 1개의 연구 기간 동안 건강한 참가자에게 투여된 위약(설탕 알약)의 단일 경구 투여
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: LY3325656(파트 A)
파트 A에서 최대 3개의 연구 기간 동안 건강한 참가자에게 경구 투여된 LY3325656의 단일 상승 용량
의약품: LY3325656
구두로 관리
위약 비교기: 위약(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간 동안 T2DM 참가자에게 투여된 위약(설탕 알약)의 단일 경구 투여
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: LY3325656(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간에 T2DM 참가자에게 투여된 LY3325656의 단일 경구 용량
의약품: LY3325656
구두로 관리
활성 비교기: 리라글루티드(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간 동안 T2DM 참가자에게 투여된 리라글루타이드의 단일 피하 용량
의약품: 리라글루타이드
피하 투여
실험적: LY3325656 + 시타글립틴(파트 B)
파트 B의 1 연구 기간 동안 T2DM 참가자에게 투여된 LY3325656 및 시타글립틴의 단일 경구 용량
의약품: 시타글립틴
구두로 관리
의약품: LY3325656
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 파트 A 및 B 각각에서 연구 약물의 최초 투여 후 약 12주 및 5주까지의 기준선
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
파트 A 및 B 각각에서 연구 약물의 최초 투여 후 약 12주 및 5주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY3325656의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
약동학: 0시간부터 24시간까지의 LY3325656의 농도 곡선하 면적[AUC(0-24)]
각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
약동학: LY3325656의 최대 농도(Cmax)
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선
약동학: LY3325656의 최대 농도(Cmax)
각 연구 약물 투여 후 최대 72시간의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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