Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3325656:sta terveillä osallistujilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus LY3325656:sta kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida terveille osallistujille ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suun kautta annettujen LY3325656-nimisen tutkimuslääkkeen kerta-annosten turvallisuutta. Tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista kerätään.

Se myös tutkii, kuinka paljon tutkimuslääkettä joutuu verenkiertoon ja kuinka kauan kestää kehon päästä eroon siitä.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa A tutkitaan terveitä osallistujia noin 12 viikon ajan ja osassa B tutkitaan osallistujia, joilla on tyypin 2 diabetes noin 5 viikon ajan, pois lukien seulonta. Seulonta vaaditaan 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Täytyy olla mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ja joka on joko terve osallistuja tai jolla on tyypin 2 diabetes
  • Seulonnan painoindeksi (BMI) on vähintään 18,5 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Verenpaineen, pulssin, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä

Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:

  • sinulla on diabetes hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla metformiinin kanssa tai ilman sitä vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai sulfonyyliureoilla metformiinin kanssa tai ilman
  • Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11 % seulonnassa (harjoitus metformiinin kanssa tai ilman)
  • HbA1c-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 8,5 % seulonnassa (sulfonyyliureat metformiinin kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sellaisen viimeisen 30 päivän aikana
  • olet allerginen LY3325656:lle tai muille vastaaville lääkkeille
  • sinulla on ollut merkittävä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha- tai aivosairaus tai sinulla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat lisätä riskiä tutkimuksen aikana
  • Ota EKG-lukemat, jotka eivät sovellu tutkimukseen
  • Heillä on B-hepatiitti
  • ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  • olet luovuttanut yli 450 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos olet luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana
  • Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä/viikko (mies) tai 14 yksikköä viikossa (nainen) tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimusrajoitusten edellyttämällä tavalla (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia)
  • Poltat yli 10 savuketta päivässä tai et ole halukas pidättäytymään tupakoinnista klinikalla ollessasi

Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus:

  • Sinulla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • sinulla on huonosti hallitun diabeteksen aiheuttamia terveydellisiä komplikaatioita, jotka osoittavat veri- ja virtsan laboratoriotestien tuloksista tai jotka perustuvat fyysiseen tarkastukseen ja lääketieteelliseen arvioon tutkimuslääkärin määräämällä tavalla
  • Ollut sairaalahoidossa diabeteksen huonon hallinnan vuoksi (ketoasidoottinen episodi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Olet käyttänyt insuliinia diabeteksen hallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Näytä korkean verensokerin oireita mm. tiheä virtsaaminen, jatkuva jano tai odottamaton laihtuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (sokeripilleri) annettuna terveille osallistujille enintään yhden tutkimusjakson aikana osassa A
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3325656 (osa A)
Yksittäinen nouseva annos LY3325656:ta annettuna suun kautta terveille osallistujille enintään 3 tutkimusjakson aikana osassa A
Lääke: LY3325656
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (sokeripilleri) annettiin T2DM-potilaille yhden tutkimusjakson aikana osassa B
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3325656 (osa B)
Yksittäinen oraalinen annos LY3325656:ta annettiin T2DM:ää sairastaville osallistujille yhden tutkimusjakson aikana osassa B
Lääke: LY3325656
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Liraglutidi (osa B)
Yksi ihonalainen annos liraglutidia annettuna T2DM-potilaille yhden tutkimusjakson aikana osassa B
Lääke: Liraglutidi
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: LY3325656 + sitagliptiini (osa B)
Yksi oraalinen annos LY3325656:ta ja sitagliptiiniä annettiin T2DM:ää sairastaville osallistujille yhden tutkimusjakson aikana osassa B
Lääke: Sitagliptiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3325656
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 12 viikon ja 5 viikon ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen osassa A ja B.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötaso noin 12 viikon ja 5 viikon ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen osassa A ja B.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3325656:n pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY3325656:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Lähtötaso jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY3325656:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY3325656:n suurin pitoisuus (Cmax).
Lähtötaso jopa 72 tuntia kunkin tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia