Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3325656 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2.

22. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3325656 po jedné dávce u zdravých subjektů a pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost jednotlivých dávek studovaného léku známého jako LY3325656, který je podáván perorálně zdravým účastníkům a účastníkům s diabetem 2. typu. Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Bude také zkoumat, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Studie se skládá ze dvou částí. Část A bude studovat zdravé účastníky po dobu přibližně 12 týdnů a část B bude studovat účastníky s diabetem 2. typu po dobu přibližně 5 týdnů, s výjimkou screeningu. Screening je vyžadován do 28 dnů od zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Musí to být muž nebo žena, která nemůže otěhotnět a která je buď zdravým účastníkem, nebo má diabetes 2.
  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mějte výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči přijatelné pro studii

Pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu:

  • Mít diabetes kontrolovaný dietou a cvičením s metforminem nebo bez něj po dobu nejméně 30 dnů před screeningem nebo na derivátech sulfonylmočoviny s metforminem nebo bez něj
  • mít hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší nebo rovnou 7 % a nižší nebo rovnou 11 % při screeningu (cvičení s metforminem nebo bez něj)
  • Mít hodnotu HbA1c vyšší nebo rovnou 7 % a nižší nebo rovnou 8,5 % při screeningu (sulfonylmočoviny s metforminem nebo bez něj)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo nějakou dokončili v posledních 30 dnech
  • Jsou alergičtí na LY3325656 nebo jiné příbuzné léky
  • Máte v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, žaludku nebo mozku nebo máte jakékoli zdravotní problémy, které mohou způsobit zvýšené riziko během studie
  • Mějte výsledky elektrokardiogramu (EKG), které nejsou vhodné pro studii
  • Jsou infikováni hepatitidou B
  • Jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Darovali jste více než 450 ml krve za poslední 3 měsíce nebo jste darovali nějakou krev za poslední měsíc
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden (muži) nebo 14 jednotek/týden (ženy) nebo nejste ochotni přestat s alkoholem, jak to vyžadují omezení studie (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml lihoviny)
  • Kouříte více než 10 cigaret denně nebo nejste ochotni se zdržet kouření na klinice

Pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu:

  • Měli srdeční onemocnění nebo mrtvici během 6 měsíců před vstupem do studie
  • mít zdravotní komplikace způsobené nedostatečně kontrolovaným diabetem, jak prokázaly výsledky laboratorních testů krve a moči nebo na základě fyzikálního vyšetření a lékařského posouzení stanoveného lékařem studie
  • Byli jste hospitalizováni pro špatnou kontrolu diabetu (ketoacidotická epizoda) v posledních 6 měsících
  • Během posledních 6 měsíců jste používali inzulin ke kontrole diabetu
  • Vykazujte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi, např. časté močení, neustálý pocit žízně nebo neočekávaný úbytek hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Jedna perorální dávka placeba (cukrová pilulka) podávaná zdravým účastníkům až v 1 studijním období v části A
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY3325656 (část A)
Jedna vzestupná dávka LY3325656 podávaná perorálně zdravým účastníkům až ve 3 obdobích studie v části A
Lék: LY3325656
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Jedna perorální dávka placeba (cukrová pilulka) podaná účastníkům s T2DM v 1 studijním období v části B
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY3325656 (část B)
Jedna perorální dávka LY3325656 podaná účastníkům s T2DM v 1 studijním období v části B
Lék: LY3325656
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Liraglutid (část B)
Jedna subkutánní dávka liraglutidu podaná účastníkům s T2DM v 1 studijním období v části B
Lék: Liraglutid
Podává se subkutánně
Experimentální: LY3325656 + sitagliptin (část B)
Jedna perorální dávka LY3325656 a sitagliptinu podávaná účastníkům s T2DM v 1 studijním období v části B
Lék: Sitagliptin
Podává se ústně
Lék: LY3325656
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 12 týdnů a 5 týdnů po prvním podání studovaného léčiva v části A a B, v daném pořadí
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do přibližně 12 týdnů a 5 týdnů po prvním podání studovaného léčiva v části A a B, v daném pořadí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) LY3325656
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po každé dávce studovaného léku
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou LY3325656 od času nula do 24 hodin [AUC(0-24)]
Výchozí stav do 72 hodin po každé dávce studovaného léku
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3325656
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po každé dávce studovaného léku
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3325656
Výchozí stav do 72 hodin po každé dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení