두 개의 구리 IUD 비교: Mona Lisa NT Cu380 Mini 및 ParaGard
2024년 9월 19일 업데이트: FHI 360
2개의 구리 IUD를 비교하기 위한 다중 센터, 단일 맹검, 무작위 임상 시험: Mona Lisa NT Cu380 Mini 및 ParaGard
이것은 다중 사이트, 참가자 맹검, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
조사관은 1,000명의 적격 참가자를 4:1 비율로 두 가지 다른 구리 IUD(Mona Lisa NT Cu380 Mini에 800개, ParaGard에 200개)에 무작위 배정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 참가자에 대한 연구의 총 기간은 약 39개월로 예상됩니다: 스크리닝 및 등록(등록 기준을 충족하기 위해 최대 30일), 참여 37개월, 제거 후 17일 후 후속 전화 통화를 포함합니다. 제거. 등록 후 피험자 방문은 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 이루어지며 9, 18, 30개월에 전화 통화를 하고 최종 방문을 위해 37개월에 다시 방문합니다. 피험자는 IUD 제거 후 17일 또는 종료 방문 절차 중 먼저 발생하는 가정 임신 테스트를 사용하고 결과 및 안전 후속 조치를 위해 현장에서 호출합니다.
피험자 모집은 2017년 2분기(2분기)에 시작하여 2018년 2분기까지 계속될 예정입니다. 다만, 등록률이 하락하는 경우에는 이 기간을 초과하여 등록기간을 연장할 수 있습니다. 이 등록 일정이 충족되면 모든 대상자는 대략 2021년 2분기 말까지 적극적인 치료를 마쳐야 합니다. 총 연구 기간은 시험 전후 활동을 포함하여 각 연구 기관에 대해 약 48개월입니다. 마지막 등록 대상자가 제거 후 임신 테스트 전화 통화를 완료하면 연구가 종료됩니다.
프로젝트의 총 기간은 5년으로 예상됩니다. 연구의 예비 결과는 현재 연구 계획에 따라 2019년 4분기에 제공될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1105
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
16~40세
o 주 규정 및 현지 IRB(Institutional Review Board) 승인에 의해 허용되는 16세 및 17세
- 성적으로 활동적이며 월경 주기당 남성 파트너와 최소 한 번의 질 성교를 예상하고 임신 위험이 있음
- 피임법을 찾고 있으며 연구 IUD를 유일한 피임 방법으로 사용할 의향이 있습니다.
- 두 개의 구리 IUD 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 손상되지 않은 자궁과 적어도 하나의 난소가 있습니다.
- 규칙적인 월경 주기의 병력이 있습니다. 호르몬을 사용하지 않을 때 21-35일마다 발생하는 것으로 정의되며 일반적인 주기 길이는 5일 이하로 다양합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 현재 임신하지 않았거나 보호되지 않은 성교의 병력에 근거하여 황체기 임신의 위험이 있는 사람
제외 기준:
- 등록 후 치료가 필요한 비정상적인 Pap
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 감염
- 등록 후 37개월 이내에 임신할 의사가 있는 자
- 알려진 불임
- 구리에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 이전의 난관 살균
- 지난 9개월 동안 피임 주사를 맞았고 규칙적인 월경 주기를 재개하지 않았습니다(2번의 자연 월경으로 입증됨).
- 의료 유산 또는 유산 관리를 위해 미페프리스톤 및/또는 미소프로스톨을 투여한 후 30일 이내
- 임신 1기, 2기 또는 3기 낙태 또는 유산 후 30일 이내(참고: 잠재적인 낙태/유산 참가자는 무작위 배정 및 IUD 삽입을 위해 30일 후에 선별 검사를 받고 다시 돌아올 수 있음)
- 분만 후 30일 이내(산부인구의 경우)
- 모유 수유 또는 최근 모유 수유 여성. 출산 후와 등록 전에 두 번의 연속적인 정상 월경 기간이 발생하지 않은 경우.
- 응급 피임에 구리 IUD를 사용하려고 합니다.
- 이전에 연구에 참여했습니다.
- 지난 30일 이내에(스크리닝 전) 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 중재 또는 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여할 계획
- 연구 장소의 집수 지역에 거주하지 않거나 해당 연도 내에 해당 지역에서 이동할 계획인 경우(다른 연구 장소의 집수 지역으로 이사하는 것으로 알려지지 않은 경우)
- 알려진 또는 의심되는 현재 알코올 또는 약물 남용
- 연구 참여 기간 중 대수술을 받을 계획
- 현재 외인성 호르몬 또는 치료용 항응고제의 사용이 필요한 경우(참고: 등록 후 치료용 항응고제를 시작하는 피험자는 연구를 계속할 수 있습니다.)
- 성병 감염 또는 골반 감염 위험이 높음
- 정기적인 콘돔 사용이 예상됩니다(섹션 8.1 참조).
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 상태(사회적 또는 의학적)가 있음
다음을 포함하여 구리 IUD에 대해 보고된 의학적 금기 사항(의학적 자격 기준 범주 3 또는 4)14
- 설명되지 않는 의심스러운 질 출혈
- 알려진 자궁경부암
- 알려진 자궁내막암
- 알려진 윌슨병
- 지속적으로 베타-hCG 수치가 상승하는 확인된 임신성 융모성 질환 또는 자궁내 질환의 증거 또는 의심이 있는 악성 질환
- 자궁강이 왜곡된 해부학적 이상
- 현재 골반 염증성 질환(PID)
- 골반 결핵
- 패혈증 낙태 또는 산욕성 패혈증 직후
- 현재 알려진 화농성 자궁경부염 또는 클라미디아 감염 또는 임질; 참고: 등록하려면 골반 검사를 기반으로 등록 시점에 명백한 감염 징후가 없어야 합니다. 등록 후 양성 감염에 대한 검사 결과가 나오면 치료를 제공해야 하지만 IUD는 그대로 둘 수 있습니다.
- 복잡한 고형 장기 이식
- 심한 혈소판 감소증을 동반한 전신성 홍반성 루푸스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Mona Lisa® NT Cu380 미니
자궁강에 삽입된 380mm2의 구리 표면을 포함하는 Mona Lisa® NT Cu380 Mini.
|
구리 자궁 내 장치
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ParaGard® TCu380A
380mm2의 구리 표면을 포함하는 ParaGard® TCU380A가 자궁강에 삽입됩니다.
|
구리 자궁 내 장치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 간 모나리자 구리 IUD 임신율
기간: 3년
|
Pearl Index는 FDA에서 사용하는 피임 효능 척도로, 100인 연간 피임 방법 실패 횟수를 요약합니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IUD 계속
기간: 3년
|
제품별로 36개월간 IUD 지속
|
3년
|
|
IUD 삽입 실패
기간: IUD 삽입 시도 직후
|
IUD를 올바르게 배치할 수 없는 것으로 측정된 IUD 삽입 실패
|
IUD 삽입 시도 직후
|
|
자궁 천공
기간: 3년
|
초음파로 측정한 자궁 천공
|
3년
|
|
IUD 퇴출(완전 및 부분)
기간: 3년
|
IUD가 자궁에서 완전히 또는 부분적으로 배출되는 경우.
|
3년
|
|
질 출혈 패턴
기간: 1년
|
출혈이 심한 주기의 비율(하루 4개 이상의 생리대)
|
1년
|
|
대상일지에 측정된 골반통
기간: 1년
|
골반 통증이 있는 주기의 백분율은 사용 가능한 모든 주기를 사용하여 계산됩니다.
|
1년
|
|
월경통
기간: 3년
|
임상시험 기간 동안 월경통을 경험한 참가자 수
|
3년
|
|
연구 대상자에 의해 기록된 삽입 시 및 삽입 직후의 통증
기간: IUD 삽입 후 10분 후 통증 정도
|
통증 수준은 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로, 연구 대상자의 통증 수준을 나타내기 위해 종이 양식에 표시됩니다.
|
IUD 삽입 후 10분 후 통증 정도
|
|
조사자가 기록한 IUD 삽입의 용이성
기간: IUD 삽입 직후
|
IUD 삽입의 용이성을 평가하는 조사관(쉬움, 다소 쉬움, 다소 어려움 또는 어려움)
|
IUD 삽입 직후
|
|
피험자에게 묻는 수용성 질문으로 측정된 전반적인 제품 만족도
기간: 3년
|
퇴실 시 전반적인 제품 만족도(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족)
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- 연구 책임자: David Hubacher, FHI 360
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCN016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .