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Vergleichen Sie zwei Kupferspiralen: Mona Lisa NT Cu380 Mini und ParaGard

19. September 2024 aktualisiert von: FHI 360

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Kupferspiralen: Mona Lisa NT Cu380 Mini und ParaGard

Dies wird eine teilnehmerverblindete, randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten sein. Die Ermittler werden 1000 geeignete Teilnehmer in einem Verhältnis von 4:1 auf zwei verschiedene Kupferspiralen randomisieren: 800 auf Mona Lisa NT Cu380 Mini und 200 auf ParaGard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 39 Monate betragen: einschließlich Screening und Einschreibung (bis zu 30 Tage, um die Einschreibungskriterien zu erfüllen), 37 Monate Teilnahme und ein Telefonanruf nach der Entlassung 17 Tage nach der Entfernung. Nach der Einschreibung finden die Patientenbesuche nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten statt, mit Telefonanrufen nach 9, 18 und 30 Monaten und einer erneuten Untersuchung nach 37 Monaten für ihren letzten Besuch. Die Probanden werden 17 Tage nach der Entfernung des IUP oder dem Exit-Visit-Verfahren, je nachdem, was zuerst eintritt, einen Schwangerschaftstest zu Hause durchführen und vom Standort angerufen, um das Ergebnis und die Sicherheitsnachsorge zu erhalten.

Die Probandenrekrutierung soll voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 beginnen und bis zum zweiten Quartal 2018 fortgesetzt werden. Wenn die Einschreibungsrate jedoch sinkt, kann die Einschreibungsfrist über dieses Datum hinaus verlängert werden. Wenn dieser Zeitplan für die Aufnahme eingehalten wird, sollten alle Probanden die aktive Behandlung bis etwa zum Ende des zweiten Quartals 2021 abschließen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 48 Monate für jeden Studienstandort, einschließlich Aktivitäten vor und nach der Studie. Das Ende der Studie tritt ein, wenn die letzte einzuschreibende Versuchsperson ihren Schwangerschaftstest-Telefonanruf nach der Entfernung beendet hat.

Die Gesamtdauer des Projekts wird voraussichtlich fünf Jahre betragen. Vorläufige Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im vierten Quartal 2019 auf der Grundlage des aktuellen Studienplans vorliegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Essential Access Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Planned Parenthood of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-40 Jahre

    o 16- und 17-Jährige, soweit dies durch staatliche Vorschriften und die Genehmigung des örtlichen Institutional Review Board (IRB) zulässig ist

  • Sexuell aktiv, erwartet mindestens einen vaginalen Geschlechtsverkehr pro Menstruationszyklus mit einem männlichen Partner und ist gefährdet, schwanger zu werden
  • Verhütung suchen und bereit sind, das Studien-IUP als einzige Verhütungsmethode zu verwenden
  • bereit, randomisiert einer der beiden Kupferspiralen zugewiesen zu werden
  • hat eine intakte Gebärmutter und mindestens einen Eierstock
  • hat eine Geschichte von regelmäßigen Menstruationszyklen; definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden, und mit einer Variation der typischen Zykluslänge von nicht mehr als 5 Tagen
  • in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • verpflichtet sich, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • derzeit nicht schwanger oder gefährdet für eine Schwangerschaft in der Lutealphase aufgrund von ungeschütztem Geschlechtsverkehr in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • anormaler Pap-Abstrich, der nach der Registrierung behandelt werden muss
  • bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus/erworbenen Immundefizienzsyndrom (HIV/AIDS).
  • beabsichtigt, innerhalb von 37 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • bekannte Unfruchtbarkeit
  • Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kupfer
  • vorangegangene Eileitersterilisation
  • hat in den letzten 9 Monaten ein injizierbares Verhütungsmittel erhalten und hat keine regelmäßigen Menstruationszyklen wieder aufgenommen (wie durch 2 spontane Menstruationen belegt)
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston und/oder Misoprostol für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch oder zur Behandlung von Fehlgeburten
  • innerhalb von 30 Tagen nach Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten, zweiten oder dritten Trimester (Hinweis: Potenzielle Abtreibungs-/Fehlgeburtsteilnehmer können untersucht und nach 30 Tagen zur Randomisierung und zum Einsetzen des IUP wiederkommen)
  • innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung (für paröse Population)
  • stillende oder kürzlich stillende Frauen, es sei denn, es sind zwei aufeinanderfolgende normale Menstruationsperioden nach der Entbindung und vor der Einschreibung aufgetreten.
  • eine Kupferspirale zur Notfallverhütung verwenden möchte
  • hat bereits an der Studie teilgenommen
  • innerhalb der letzten 30 Tage (vor dem Screening) an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben oder planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die eine Intervention oder Behandlung während dieser Studie umfasst
  • nicht im Einzugsgebiet des Studienzentrums leben oder planen, innerhalb des Jahres aus dem Gebiet umzuziehen (sofern nicht bekannt, dass sie in das Einzugsgebiet eines anderen Studienzentrums ziehen)
  • bekannter oder vermuteter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Planung einer größeren Operation während der Studienteilnahme
  • aktueller Bedarf an exogenen Hormonen oder therapeutischen Antikoagulanzien (Hinweis: Probanden, die nach der Registrierung mit einer therapeutischen Antikoagulation beginnen, dürfen die Studie fortsetzen.)
  • mit hohem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen oder Beckeninfektionen
  • voraussichtliche Notwendigkeit der regelmäßigen Verwendung von Kondomen (siehe Abschnitt 8.1).
  • hat eine Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Ansicht des Ermittlers die Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde

  • Gemeldete medizinische Kontraindikationen (Medical Eligibility Criteria Kategorie 3 oder 4)14 für Kupferspiralen, einschließlich:

    • verdächtige ungeklärte vaginale Blutungen
    • bekannter Gebärmutterhalskrebs
    • bekannten Endometriumkarzinom
    • bekannter Morbus Wilson
    • Bestätigte trophoblastische Gestationserkrankung mit anhaltend erhöhten Beta-hCG-Spiegeln oder bösartige Erkrankung mit Anzeichen oder Verdacht auf eine intrauterine Erkrankung
    • anatomische Anomalien mit verzerrter Gebärmutterhöhle
    • aktuelle entzündliche Beckenerkrankung (PID)
    • Beckentuberkulose
    • unmittelbar postseptischer Abort oder Puerperalsepsis
    • aktuell bekannte eitrige Zervizitis oder Chlamydieninfektion oder Gonorrhoe; Hinweis: Um sich einzuschreiben, dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einer Beckenuntersuchung keine offensichtlichen Anzeichen einer Infektion vorliegen. Wenn die Laborergebnisse für eine positive Infektion nach der Registrierung zurückkommen, sollte eine Behandlung bereitgestellt werden, aber das IUP kann an Ort und Stelle belassen werden.
    • komplizierte Organtransplantation
    • systemischer Lupus erythematodes mit schwerer Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini mit 380 mm2 Kupferoberfläche, die in die Gebärmutterhöhle eingeführt wird.
Arzneimittel: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Intrauterinpessar aus Kupfer
Andere Namen:
  • NT380-Mini, NTCu380-Mini
Aktiver Komparator: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A mit 380 mm2 Kupferoberfläche wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Arzneimittel: ParaGard® TCu380A
Intrauterinpessar aus Kupfer
Andere Namen:
  • T380

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate des Mona-Lisa-Kupfer-IUP über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Pearl Index ist ein von der FDA verwendetes Maß für die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln, das die Anzahl der Methodenfehler pro 100 Personenjahre zusammenfasst
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUP-Fortsetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortsetzung des IUP nach 36 Monaten nach Produkt
3 Jahre
Das Einsetzen des IUP ist fehlgeschlagen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Versuch, das IUP einzuführen
Fehlgeschlagene IUP-Einführung, gemessen an der Unfähigkeit, das IUP richtig zu platzieren
Unmittelbar nach dem Versuch, das IUP einzuführen
Uterusperforation
Zeitfenster: 3 Jahre
Uterusperforation, gemessen per Ultraschall
3 Jahre
IUP-Ausschluss (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenn das IUP ganz oder teilweise aus der Gebärmutter ausgestoßen wird.
3 Jahre
Vaginale Blutungsmuster
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Zyklen mit starken Blutungen (mehr als 4 Hygieneartikel am Tag)
1 Jahr
Beckenschmerzen, wie im Probandentagebuch gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Zyklen mit Beckenschmerzen wird anhand aller verfügbaren Zyklen berechnet
1 Jahr
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Versuchs Dysmenorrhoe auftrat
3 Jahre
Von den Probanden aufgezeichnete Schmerzen beim und kurz nach dem Einführen
Zeitfenster: Schmerzniveau 10 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Schmerzniveau auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, angezeigt auf einem Papierformular für die Studienteilnehmer, um ihr Schmerzniveau anzugeben
Schmerzniveau 10 Minuten nach dem Einsetzen des IUP
Einfaches Einsetzen des IUP, wie vom Prüfer aufgezeichnet
Zeitfenster: Direkt nach dem Einsetzen des IUP
Der Prüfer beurteilt die Leichtigkeit des Einsetzens des IUP (einfach, einigermaßen leicht, etwas schwierig oder schwer).
Direkt nach dem Einsetzen des IUP
Gesamtproduktzufriedenheit, gemessen anhand von Fragen zur Akzeptanz der Probanden
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtzufriedenheit mit dem Produkt beim Austrittsbesuch (sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Health Decisions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
  • Studienleiter: David Hubacher, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCN016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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