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Confronta due IUD in rame: Mona Lisa NT Cu380 Mini e ParaGard

19 settembre 2024 aggiornato da: FHI 360

Uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato per confrontare due IUD in rame: Mona Lisa NT Cu380 Mini e ParaGard

Questo sarà uno studio clinico randomizzato multi-sito, in cieco con i partecipanti. Gli investigatori randomizzeranno 1000 partecipanti idonei in un rapporto 4: 1 a due diversi IUD di rame: 800 a Mona Lisa NT Cu380 Mini e 200 a ParaGard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per ciascun partecipante dovrebbe essere di circa 39 mesi: compresi lo screening e l'arruolamento (fino a 30 giorni per soddisfare i criteri di iscrizione), 37 mesi di partecipazione e una telefonata di follow-up post-rimozione 17 giorni dopo la rimozione. Dopo l'arruolamento, le visite dei soggetti avvengono a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, con telefonate a 9, 18 e 30 mesi e rivisto a 37 mesi per la visita finale. I soggetti utilizzeranno un test di gravidanza domiciliare 17 giorni dopo la rimozione delle procedure IUD o Exit Visit, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e chiamato dal sito per il risultato e per il follow-up sulla sicurezza.

Il reclutamento dei soggetti dovrebbe iniziare il secondo trimestre (nel secondo trimestre del) 2017 e dovrebbe continuare fino al secondo trimestre del 2018. Tuttavia, se il tasso di iscrizione diminuisce, il periodo di iscrizione può essere esteso oltre questa data. Se questa tempistica di iscrizione viene rispettata, tutti i soggetti dovrebbero terminare il trattamento attivo approssimativamente entro la fine del secondo trimestre del 2021. La durata totale dello studio sarà di circa 48 mesi per ciascun centro dello studio, comprese le attività pre e post sperimentazione. La fine dello studio avverrà quando l'ultimo soggetto da arruolare avrà completato la sua telefonata per il test di gravidanza post-rimozione.

La durata complessiva del progetto è prevista in cinque anni. I risultati preliminari dello studio dovrebbero essere disponibili nel quarto trimestre del 2019 sulla base dell'attuale piano di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Essential Access Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Planned Parenthood of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-40 anni

    o Ragazzi di 16 e 17 anni, ove consentito dalle normative statali e dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) locale

  • Sessualmente attivo, anticipando almeno un atto di rapporto vaginale per ciclo mestruale con un partner maschile e a rischio di gravidanza
  • in cerca di contraccezione e disposto a utilizzare lo IUD dello studio come unico metodo contraccettivo
  • disposto ad essere randomizzato a uno dei due IUD di rame
  • ha un utero intatto e almeno un ovaio
  • ha una storia di cicli mestruali regolari; definito come che si verifica ogni 21-35 giorni quando non si utilizzano ormoni e con una variazione della durata tipica del ciclo non superiore a 5 giorni
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • si impegna a seguire tutti i requisiti di studio
  • non attualmente incinta o a rischio di gravidanza in fase luteinica sulla base di una storia di rapporti non protetti

Criteri di esclusione:

  • Pap anomalo che richiede trattamento dopo l'arruolamento
  • infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS).
  • che intendono iniziare una gravidanza nei 37 mesi successivi all'iscrizione
  • infertilità nota
  • storia di allergia o sensibilità al rame
  • precedente sterilizzazione tubarica
  • ha ricevuto un contraccettivo iniettabile negli ultimi 9 mesi e non ha ripreso cicli mestruali regolari (come evidenziato da 2 mestruazioni spontanee)
  • entro 30 giorni dalla somministrazione di mifepristone e/o misoprostol per l'aborto farmacologico o per la gestione dell'aborto spontaneo
  • entro 30 giorni dall'aborto o dall'aborto spontaneo del primo, secondo o terzo trimestre (nota: i potenziali partecipanti all'aborto/aborto spontaneo possono essere sottoposti a screening e tornare dopo 30 giorni per la randomizzazione e l'inserimento dello IUD)
  • entro 30 giorni dalla consegna (per popolazione paritaria)
  • donne che allattano o che allattano recentemente, a meno che non si siano verificati due periodi mestruali normali consecutivi dopo il parto e prima dell'arruolamento.
  • vuole usare uno IUD di rame per la contraccezione d'emergenza
  • ha già partecipato allo studio
  • ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni (prima dello screening) o ha pianificato di partecipare a un'altra sperimentazione clinica che prevede un intervento o un trattamento durante questo studio
  • non residente nel bacino di utenza del sito di studio o che prevede di trasferirsi dall'area entro l'anno (a meno che non sia noto che si stia trasferendo nel bacino di utenza di un altro sito di studio)
  • noto o sospetto abuso attuale di alcol o droghe
  • pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante la partecipazione allo studio
  • necessità attuale di uso di ormoni esogeni o anticoagulanti terapeutici (Nota: i soggetti che iniziano un anticoagulante terapeutico dopo l'arruolamento potranno continuare nello studio.)
  • ad alto rischio di infezioni sessualmente trasmissibili o infezione pelvica
  • necessità anticipata di un uso regolare del preservativo (fare riferimento alla Sezione 8.1).
  • ha qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati

  • Controindicazioni mediche segnalate (categoria 3 o 4 dei criteri di idoneità medica)14 agli IUD al rame, tra cui:

    • sospetto sanguinamento vaginale inspiegabile
    • cancro cervicale noto
    • carcinoma endometriale noto
    • conosciuto il morbo di Wilson
    • Malattia trofoblastica gestazionale confermata con livelli persistentemente elevati di beta-hCG o malattia maligna, con evidenza o sospetto di malattia intrauterina
    • anomalie anatomiche con cavità uterina distorta
    • malattia infiammatoria pelvica in atto (PID)
    • tubercolosi pelvica
    • aborto immediatamente post-settico o sepsi puerperale
    • cervicite purulenta nota in corso o infezione da clamidia o gonorrea; Nota: per iscriversi, non devono esserci segni evidenti di infezione al momento dell'iscrizione in base all'esame pelvico. Se i risultati di laboratorio tornano per infezione positiva dopo l'arruolamento, il trattamento dovrebbe essere fornito ma lo IUD può essere lasciato in sede.
    • complicato trapianto di organi solidi
    • lupus eritematoso sistemico con grave trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monna Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini contenente 380 mm2 di superficie in rame inserita nella cavità uterina.
Droga: Monna Lisa® NT Cu380 Mini
dispositivo intrauterino in rame
Altri nomi:
  • NT380-Mini, NTCu380-Mini
Comparatore attivo: ParaGard®TCu380A
ParaGard® TCU380A contenente 380 mm2 di superficie in rame inserita nella cavità uterina.
Droga: ParaGard®TCu380A
dispositivo intrauterino in rame
Altri nomi:
  • T380

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza dello IUD in rame Mona Lisa nell'arco di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice Pearl è una misura dell'efficacia contraccettiva utilizzata dalla FDA che riassume il numero di fallimenti del metodo per 100 anni persona
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione dello IUD
Lasso di tempo: 3 anni
Continuazione dello IUD a 36 mesi per prodotto
3 anni
Inserimento dello IUD fallito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il tentativo di inserimento dello IUD
Inserimento dello IUD fallito misurato dall'incapacità di posizionare correttamente lo IUD
Immediatamente dopo il tentativo di inserimento dello IUD
Perforazione uterina
Lasso di tempo: 3 anni
Perforazione uterina misurata mediante ultrasuoni
3 anni
Espulsione dello IUD (Completa e Parziale)
Lasso di tempo: 3 anni
Quando lo IUD viene espulso dall'utero, completamente o parzialmente.
3 anni
Modelli di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di cicli con sanguinamento abbondante (più di 4 prodotti sanitari in un giorno)
1 anno
Dolore pelvico misurato nel diario del soggetto
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di cicli con dolore pelvico verrà calcolata utilizzando tutti i cicli disponibili
1 anno
Dismenorrea
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato dismenorrea durante lo studio
3 anni
Dolore durante e subito dopo l'inserimento registrato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Livello di dolore 10 minuti dopo l'inserimento dello IUD
Livello di dolore su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile visualizzato su un modulo cartaceo per il soggetto dello studio per indicare il livello di dolore
Livello di dolore 10 minuti dopo l'inserimento dello IUD
Facilità di inserimento dello IUD come registrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento dello IUD
Lo sperimentatore deve valutare la facilità di inserimento dello IUD (facile, piuttosto facile, piuttosto difficile o difficile)
Subito dopo l'inserimento dello IUD
Soddisfazione complessiva del prodotto misurata dalle domande di accettabilità poste ai soggetti
Lasso di tempo: 3 anni
Livello di soddisfazione generale del prodotto alla visita di uscita (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FHI 360

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Health Decisions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
  • Direttore dello studio: David Hubacher, FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCN016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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