Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign to kobberspiraler: Mona Lisa NT Cu380 Mini og ParaGard

19. september 2024 opdateret af: FHI 360

Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af to kobberspiraler: Mona Lisa NT Cu380 Mini og ParaGard

Dette vil være et multi-site, deltager-blindet, randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil randomisere 1000 berettigede deltagere i et forhold på 4:1 til to forskellige kobberspiraler: 800 til Mona Lisa NT Cu380 Mini og 200 til ParaGard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager forventes at være cirka 39 måneder: inklusive screening og tilmelding (op til 30 dage for at opfylde tilmeldingskriterierne), 37 måneders deltagelse og en opfølgningstelefonopkald efter fjernelse 17 dage efter- fjernelse. Efter tilmelding forekommer forsøgspersonbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, med telefonopkald ved 9, 18 og 30 måneder og ses igen efter 37 måneder til deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil bruge en hjemmegraviditetstest 17 dage efter fjernelse af spiralen eller udgangsbesøgsprocedurer, alt efter hvad der indtræffer først, og kaldet af stedet for resultatet og for sikkerhedsopfølgning.

Emnerekruttering forventes at begynde Q2 (i andet kvartal af) 2017 og er planlagt til at fortsætte til Q2 2018. Hvis tilmeldingsprocenten falder, kan tilmeldingsperioden dog forlænges ud over denne dato. Hvis denne tilmeldingstidslinje overholdes, bør alle forsøgspersoner afslutte aktiv behandling omkring udgangen af ​​2. kvartal 2021. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 48 måneder for hvert undersøgelsessted inklusive aktiviteter før og efter forsøget. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil finde sted, når den sidste forsøgsperson, der skal tilmeldes, har afsluttet sit telefonopkald efter graviditetstest efter fjernelse.

Den samlede varighed af projektet forventes at være fem år. Foreløbige resultater af undersøgelsen forventes at være tilgængelige Q4 af 2019 baseret på den nuværende undersøgelsesplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Essential Access Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-40 år

    o 16 og 17-årige, hvor det er tilladt i henhold til statslige bestemmelser og godkendelse fra det lokale Institutional Review Board (IRB)

  • Seksuelt aktiv, forventer mindst én handling af vaginalt samleje pr. menstruationscyklus med en mandlig partner og er i risiko for graviditet
  • søger prævention, og villig til at bruge undersøgelsesspiralen som eneste præventionsmetode
  • villig til at blive randomiseret til en af ​​de to kobberspiraler
  • har en intakt livmoder og mindst én æggestok
  • har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser; defineret som forekommende hver 21.-35. dag, når man ikke bruger hormoner, og med en variation af typisk cykluslængde på ikke mere end 5 dage
  • kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • accepterer at følge alle studiekrav
  • ikke i øjeblikket gravid eller i risiko for lutealfase-graviditet baseret på historie med ubeskyttet samleje

Ekskluderingskriterier:

  • unormal Pap, der kræver behandling efter tilmelding
  • kendt humant immundefektvirus / erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS) infektion
  • har til hensigt at blive gravid i de 37 måneder efter tilmelding
  • kendt infertilitet
  • historie med allergi eller følsomhed over for kobber
  • tidligere tubal sterilisation
  • har fået en injicerbar prævention inden for de sidste 9 måneder og har ikke genoptaget regelmæssige menstruationscyklusser (som det fremgår af 2 spontane menstruationer)
  • inden for 30 dage efter administration af mifepriston og/eller misoprostol til medicinsk abort eller til behandling af abort
  • inden for 30 dage efter første, andet eller tredje trimester abort eller abort (bemærk: potentielle abort-/abortdeltagere kan screenes og vende tilbage efter 30 dage til randomisering og indsættelse af spiral)
  • inden for 30 dage efter levering (for parøse befolkninger)
  • ammende eller nyligt ammende kvinder, medmindre der er opstået to på hinanden følgende normale menstruationer efter fødslen og før tilmeldingen.
  • ønsker at bruge en kobberspiral til nødprævention
  • har tidligere deltaget i undersøgelsen
  • deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverede et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage (før screening) eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en intervention eller behandling under denne undersøgelse
  • ikke bor i undersøgelsesstedets opland eller planlægger at flytte fra området inden for året (medmindre det vides at flytte til et andet undersøgelsessteds opland)
  • kendt eller formodet aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • planlægger at gennemgå en større operation under studiedeltagelsen
  • aktuelt behov for brug af eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia (Bemærk: forsøgspersoner, der starter et terapeutisk antikoagulant efter tilmelding, vil få lov til at fortsætte i undersøgelsen.)
  • høj risiko for seksuelt overførte infektioner eller bækkeninfektion
  • forventet behov for regelmæssig brug af kondom (se afsnit 8.1).
  • har en tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse usikker eller komplicere datafortolkning

  • Rapporterede medicinske kontraindikationer (Medical Eligibility Criteria kategori 3 eller 4)14 til kobberspiral, herunder:

    • mistænkelig uforklarlig vaginal blødning
    • kendt livmoderhalskræft
    • kendt endometriecancer
    • kendt Wilsons sygdom
    • Bekræftet gestationstrofoblastisk sygdom med vedvarende forhøjede beta-hCG-niveauer eller ondartet sygdom, med tegn på eller mistanke om intrauterin sygdom
    • anatomiske abnormiteter med forvrænget livmoderhule
    • nuværende bækkenbetændelse (PID)
    • bækken tuberkulose
    • umiddelbart efter septisk abort eller barselsepsis
    • aktuel kendt purulent cervicitis eller klamydiainfektion eller gonoré; Bemærk: for at tilmelde dig, må der ikke være tydelige tegn på infektion på tidspunktet for tilmelding baseret på bækkenundersøgelse. Hvis laboratorieresultater kommer tilbage for positiv infektion efter tilmelding, bør behandling gives, men spiralen kan efterlades på plads.
    • kompliceret solid organtransplantation
    • systemisk lupus erythematosus med svær trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini indeholdende 380 mm2 kobberoverflade indsat i livmoderhulen.
Medicin: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
kobber intrauterin enhed
Andre navne:
  • NT380-Mini, NTCu380-Mini
Aktiv komparator: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A indeholdende 380 mm2 kobberoverflade indsat i livmoderhulen.
Medicin: ParaGard® TCu380A
kobber intrauterin enhed
Andre navne:
  • T380

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate for Mona Lisa kobberspiral over 3 år
Tidsramme: 3 år
Pearl Index er et mål for præventionseffektivitet brugt af FDA, der opsummerer antallet af metodefejl pr. 100 personår
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUD fortsættelse
Tidsramme: 3 år
IUD-fortsættelse efter 36 måneder efter produkt
3 år
Mislykket IUD-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD-indsættelsesforsøg
Mislykket IUD-indsættelse målt ved manglende evne til at placere IUD korrekt
Umiddelbart efter IUD-indsættelsesforsøg
Perforering af livmoderen
Tidsramme: 3 år
Uterinperforation målt ved ultralyd
3 år
IUD-udvisning (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: 3 år
Når spiralen udstødes fra livmoderen, enten helt eller delvist.
3 år
Vaginale blødningsmønstre
Tidsramme: 1 år
Andel af cyklusser med kraftig blødning (mere end 4 hygiejneprodukter på en dag)
1 år
Bækkensmerter som målt i emnedagbogen
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​cyklusser med bækkensmerter vil blive beregnet ved hjælp af alle tilgængelige cyklusser
1 år
Dysmenoré
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere, der oplevede dysmenoré under forsøget
3 år
Smerter med og kort efter indsættelse som registreret af forsøgspersoner
Tidsramme: Smerteniveau 10 minutter efter IUD-indsættelse
Smerteniveau på en skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte som vist på en papirformular til forsøgspersonen for at angive deres smerteniveau
Smerteniveau 10 minutter efter IUD-indsættelse
Nem indsættelse af spiral som registreret af investigator
Tidsramme: Lige efter IUD indsættelse
Efterforsker skal vurdere, hvor let det er at indsætte spiral (let, noget let, noget hårdt eller hårdt)
Lige efter IUD indsættelse
Samlet produkttilfredshed målt ved acceptabilitetsspørgsmål stillet af emner
Tidsramme: 3 år
Samlet produkttilfredshedsniveau ved udgangsbesøg (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FHI 360

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Health Decisions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
  • Studieleder: David Hubacher, FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCN016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger