Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte dvě měděná IUD: Mona Lisa NT Cu380 Mini a ParaGard

19. září 2024 aktualizováno: FHI 360

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie k porovnání dvou měděných IUD: Mona Lisa NT Cu380 Mini a ParaGard

Půjde o vícemístnou, účastníky zaslepenou, randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé randomizují 1000 způsobilých účastníků v poměru 4:1 ke dvěma různým měděným IUD: 800 k Mona Lisa NT Cu380 Mini a 200 k ParaGard.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 39 měsíců: včetně screeningu a zápisu (až 30 dní ke splnění kritérií zápisu), 37 měsíců účasti a následného telefonického hovoru po odstranění 17 dní po odstranění. Po zařazení do studie probíhají návštěvy subjektu v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, s telefonickými hovory v 9, 18 a 30 měsících a znovu viděni ve 37 měsících na jejich poslední návštěvě. Subjekty použijí domácí těhotenský test 17 dní po odstranění IUD nebo procedury výstupní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, a výsledek a bezpečnostní následná kontrola si vyžádají z místa.

Očekává se, že nábor subjektů začne ve 2. čtvrtletí (ve druhém čtvrtletí) 2017 a bude pokračovat do 2. čtvrtletí 2018. Pokud však počet zápisů klesne, může se období zápisu prodloužit i po tomto datu. Pokud bude tato lhůta pro přihlášení splněna, všechny subjekty by měly ukončit aktivní léčbu přibližně do konce 2. čtvrtletí 2021. Celková doba trvání studie bude přibližně 48 měsíců pro každé místo studie, včetně aktivit před a po zahájení studie. Ke konci studie dojde, když poslední subjekt, který má být zapsán, dokončí telefonický hovor s těhotenským testem po odstranění.

Celková doba trvání projektu se předpokládá na pět let. Očekává se, že předběžné výsledky studie budou k dispozici ve 4. čtvrtletí roku 2019 na základě aktuálního studijního plánu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Essential Access Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-40 let

    o 16 a 17 let, pokud to povolují státní předpisy a schválení místní Institutional Review Board (IRB)

  • Sexuálně aktivní, předvídající alespoň jeden akt vaginálního styku za menstruační cyklus s mužským partnerem a s rizikem těhotenství
  • hledají antikoncepci a jsou ochotni používat studované IUD jako jedinou metodu antikoncepce
  • ochotni být randomizováni k jednomu ze dvou měděných IUD
  • má neporušenou dělohu a alespoň jeden vaječník
  • má v anamnéze pravidelné menstruační cykly; definováno jako vyskytující se každých 21-35 dní, když se nepoužívají hormony, a s variací typické délky cyklu ne více než 5 dní
  • schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků
  • není v současné době těhotná nebo je u nich riziko těhotenství v luteální fázi na základě anamnézy nechráněného pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

  • abnormální Pap vyžadující léčbu po zařazení
  • známá infekce virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS).
  • zamýšlí otěhotnět do 37 měsíců po zápisu
  • známá neplodnost
  • anamnéza alergie nebo citlivosti na měď
  • předchozí tubární sterilizace
  • užívala v posledních 9 měsících injekční antikoncepci a neobnovila pravidelné menstruační cykly (jak dokládají 2 spontánní menstruace)
  • do 30 dnů od podání mifepristonu a/nebo misoprostolu pro lékařský potrat nebo pro zvládnutí samovolného potratu
  • do 30 dnů od prvního, druhého nebo třetího trimestru potratu nebo potratu (poznámka: potenciální účastníci potratu/potratu mohou být vyšetřeni a po 30 dnech se mohou vrátit k randomizaci a zavedení IUD)
  • do 30 dnů od doručení (pro parous populace)
  • kojící nebo nedávno kojící ženy, pokud po porodu a před zařazením nenastaly dvě po sobě jdoucí normální menstruace.
  • chce používat měděné nitroděložní tělísko jako nouzovou antikoncepci
  • se již dříve účastnila studie
  • se během posledních 30 dnů (před screeningem) účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo plánoval účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím intervenci nebo léčbu během této studie
  • nebydlí ve spádové oblasti studované lokality nebo se plánuje přestěhovat z oblasti během roku (pokud není známo, že se stěhuje do spádové oblasti jiné studované lokality)
  • známé nebo předpokládané současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • plánuje podstoupit velkou operaci během účasti na studii
  • současná potřeba použití exogenních hormonů nebo terapeutických antikoagulancií (Poznámka: subjekty, které po zařazení začnou s léčbou antikoagulancii, budou moci ve studii pokračovat.)
  • s vysokým rizikem sexuálně přenosných infekcí nebo pánevních infekcí
  • předpokládaná potřeba pravidelného používání kondomu (viz část 8.1).
  • má jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo komplikoval interpretaci údajů

  • Hlášené lékařské kontraindikace (Kritéria lékařské způsobilosti kategorie 3 nebo 4)14 měděných IUD, včetně:

    • podezřelé nevysvětlitelné vaginální krvácení
    • známá rakovina děložního čípku
    • známá rakovina endometria
    • známá Wilsonova choroba
    • Potvrzené gestační trofoblastické onemocnění s trvale zvýšenými hladinami beta-hCG nebo maligní onemocnění s prokázaným nebo podezřením na intrauterinní onemocnění
    • anatomické abnormality s deformovanou děložní dutinou
    • současné zánětlivé onemocnění pánve (PID)
    • pánevní tuberkulóza
    • okamžitě postseptický potrat nebo puerperální sepse
    • současná známá purulentní cervicitida nebo chlamydiová infekce nebo kapavka; Poznámka: Aby bylo možné se zapsat, na základě vyšetření pánve nesmí být v době zápisu žádné zjevné známky infekce. Pokud se laboratorní výsledky po zařazení vrátí na pozitivní infekci, měla by být poskytnuta léčba, ale IUD lze ponechat na místě.
    • komplikovaná transplantace pevných orgánů
    • systémový lupus erythematodes s těžkou trombocytopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini obsahující 380 mm2 měděného povrchu zavedeného do dutiny děložní.
Lék: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
měděné nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • NT380-Mini, NTCu380-Mini
Aktivní komparátor: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A obsahující 380 mm2 měděného povrchu zavedeného do dutiny děložní.
Lék: ParaGard® TCu380A
měděné nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • T380

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství Mona Lisa Copper IUD po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
Pearl Index je míra antikoncepční účinnosti používaná FDA, která shrnuje počet selhání metody na 100 osoboroků.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování IUD
Časové okno: 3 roky
Pokračování IUD po 36 měsících podle produktu
3 roky
Neúspěšné zavedení IUD
Časové okno: Okamžitě po pokusu o zavedení IUD
Selhání vložení IUD měřeno nemožností správně umístit IUD
Okamžitě po pokusu o zavedení IUD
Děložní perforace
Časové okno: 3 roky
Perforace dělohy měřená ultrazvukem
3 roky
Vyhození IUD (úplné a částečné)
Časové okno: 3 roky
Když je IUD vyloučeno z dělohy, buď úplně nebo částečně.
3 roky
Vzorce vaginálního krvácení
Časové okno: 1 rok
Podíl cyklů se silným krvácením (více než 4 hygienické potřeby za den)
1 rok
Pánevní bolest měřená v deníku předmětu
Časové okno: 1 rok
Procento cyklů s jakoukoli pánevní bolestí bude vypočteno pomocí všech dostupných cyklů
1 rok
Dysmenorea
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků, kteří během studie zažili jakoukoli dysmenoreu
3 roky
Bolest s vložením a krátce po něm, jak byla zaznamenána studovanými subjekty
Časové okno: Úroveň bolesti 10 minut po zavedení IUD
Úroveň bolesti na stupnici od 0=žádná bolest do 10=nejhorší představitelná bolest, jak je zobrazena na papírovém formuláři pro subjekt studie, aby byla uvedena jejich míra bolesti
Úroveň bolesti 10 minut po zavedení IUD
Snadné zavedení IUD zaznamenané zkoušejícím
Časové okno: Hned po zavedení IUD
Vyšetřovatel zhodnotí snadnost zavedení IUD (snadné, poněkud snadné, poněkud těžké nebo těžké)
Hned po zavedení IUD
Celková spokojenost s produktem měřená otázkami přijatelnosti položenými subjektům
Časové okno: 3 roky
Celková úroveň spokojenosti s produktem při výstupní návštěvě (velmi spokojen, spokojen, nespokojen, vysoce nespokojen)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FHI 360

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Health Decisions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
  • Ředitel studie: David Hubacher, FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCN016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení