확장된 삼첨판륜 환자의 예방적 삼첨판륜 성형술 (PROCIDA)
2017년 6월 27일 업데이트: Ettore Sansavini Health Science Foundation
확장된 삼첨판 고리가 있는 환자에서 예방적 삼첨판 판륜성형술이 삼첨판 역류 진행, 우심실 재형성 및 기능적 결과에 미치는 영향을 조사하는 다기관 무작위 임상시험
수술 전 심초음파 검사에서 중등도 이하(≤+2) 삼첨판 역류 및 확장된 삼첨판 고리(>21mm/m2)로 승모판 수술(복구 또는 교체)을 받도록 선택한 환자를 선별합니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의 환자가 연구에 포함되고 센터 내에서 균형 잡힌 차단된 무작위화 계획을 사용하여 1:1 방식으로 수반되는 삼첨판 판륜성형술을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 승모판 교체 또는 수리에 할당됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 연구는 전향적, 다기관, 다국적, 무작위, 2군 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다. 참여 센터는 수술 기술 및 표준화된 에코 이미징에 대한 이전 경험을 기반으로 선택됩니다. 각 센터는 12개월 등록 기간 동안 20~40명의 환자를 제공할 것으로 예상됩니다.
수술 전 심초음파 검사에서 중등도 이하(≤+2) 삼첨판 역류 및 확장된 삼첨판 고리(>21mm/m2)로 승모판 수술(복구 또는 교체)을 받도록 선택한 환자를 선별합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의 환자가 연구에 포함되고 센터 내에서 균형 잡힌 차단된 무작위화 계획을 사용하여 1:1 방식으로 수반되는 삼첨판 판륜성형술을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 승모판 교체 또는 수리에 할당됩니다.
퇴원 후 환자는 수술 후 1개월(전화 연락), 6개월 및 1년에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Khalil Fattouch, MD
- 전화번호: +39 328 8105584
- 이메일: khalilfattouch@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Salomone, MD
- 전화번호: +39 389 5635731
- 이메일: msalomone@esrefo.org
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 아직 모집하지 않음
- Anthea Hospital
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연락하다:
- Giuseppe Speziale, MD,PhD
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연락하다:
- 이메일: gspeziale@gvmnet.it
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Santa Maria
-
연락하다:
- Domenico Paparella, MD, PhD
-
연락하다:
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- 모병
- Città di Lecce Hospital
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연락하다:
- Renato Gregorini, MD
-
연락하다:
- 이메일: re.greg@tin.it
-
Palermo, 이탈리아, 90135
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maria Eleonora Hospital
-
Torino, 이탈리아, 10132
- 아직 모집하지 않음
- Maria Pia Hospital
-
연락하다:
- Chiara Comoglio, MD
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연락하다:
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Avellino
-
Mercogliano, Avellino, 이탈리아, 83013
- 아직 모집하지 않음
- Casa di Cura Montevergine
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연락하다:
- Carlo Zebele, MD
-
연락하다:
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Genova
-
Rapallo, Genova, 이탈리아, 16035
- 아직 모집하지 않음
- ICLAS
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연락하다:
- Luigi Martinelli, MD
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연락하다:
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
- 모병
- Maria Cecilia Hospital
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연락하다:
- Mauro Del Giglio, MD
-
연락하다:
- 이메일: mdelgiglio@gvmnet.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전 심초음파 검사에서 중등도 이하(≤+2) 삼첨판 역류 및 확장된 삼첨판 고리(>21mm/m2 BSA)로 승모판 수술(복구 또는 교체)을 받고 다음 선택 기준을 충족하는 환자:
포함 기준:
- 서면 동의서
- 퇴행성 승모판 질환
- > 18세
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 구조적 또는 기질적 삼첨판막 질환의 존재
- 긴급 작업
- 심장 박동기의 존재는 삼첨판 고리를 통해 이어집니다.
- 급성 심내막염 또는 기타 유기 판막 질환
- 이전 수술 절차
- 심각한 TR
- 관련 심장 절차
- NYHA 클래스 IV
- 중증 COPD(GOLD 등급 3,4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 삼첨판막 판륜성형술
승모판막 수술을 받는 환자에서 TR≤ 중등도를 동반하거나 동반하지 않는 삼첨판막륜 확장(>21mm /m2) 환자에서 삼첨판막륜성형술 동시 시행
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판막 교체보다 기술적으로 가능할 때마다 승모판 수리가 선호됩니다.
판륜성형술은 재건을 지원하고 고리를 강화할 뿐만 아니라 미래의 고리 확장을 방지하기 위해 단독 요법으로 사용하거나 다른 수리 조작과 함께 사용할 수 있습니다.
점액종성 변성에 이차적인 승모판 역류증은 척삭 파열 또는 척삭 신장으로 인한 후엽의 중간 가리비 탈출입니다.
후방 승모판 판륜성형술과 결합된 후엽의 침범된 중간 가리비의 사각 절제가 이 상황을 처리하는 가장 좋은 방법입니다.
Chordae 교체는 전방 전단지의 도리깨/탈출증을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.
판륜성형술은 판륜을 안정화하고 재형성하기 위해 항상 승모판 수리에 사용됩니다.
판막 질환의 정도에 따라 판막 수리를 시행할 가능성이 있습니다.
승모판 참조 센터에서 수리율은 100%에 도달합니다.
승모판 역류가 있는 많은 환자에서 삼첨판이 불충분하거나 고리가 확장됩니다.
삼첨판륜성형술 고리는 모양을 바꿔 팽창을 치료하거나 역류성 질환을 치료하는 데 도움이 될 것입니다.
링은 고정되고 U-스티치로 기본 고리에 봉합됩니다.
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활성 비교기: 승모판 수리
삼첨판막륜 확장(>21mm/m2)이 있는 환자에서 승모판막 수술을 받는 환자에서 TR ≤ 중등도를 동반하거나 동반하지 않는 삼첨판막륜 성형술을 동반하지 않음
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판막 교체보다 기술적으로 가능할 때마다 승모판 수리가 선호됩니다.
판륜성형술은 재건을 지원하고 고리를 강화할 뿐만 아니라 미래의 고리 확장을 방지하기 위해 단독 요법으로 사용하거나 다른 수리 조작과 함께 사용할 수 있습니다.
점액종성 변성에 이차적인 승모판 역류증은 척삭 파열 또는 척삭 신장으로 인한 후엽의 중간 가리비 탈출입니다.
후방 승모판 판륜성형술과 결합된 후엽의 침범된 중간 가리비의 사각 절제가 이 상황을 처리하는 가장 좋은 방법입니다.
Chordae 교체는 전방 전단지의 도리깨/탈출증을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.
판륜성형술은 판륜을 안정화하고 재형성하기 위해 항상 승모판 수리에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TR의 진행
기간: 일년
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심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 수술 전과 관련하여 적어도 한 등급의 악화로 정의된 1년 추적 조사에서 TR의 진행.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역우심실(RV) 리모델링 평가
기간: 일년
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수술 전과 관련하여 이완기말 및 수축기말 RV 직경의 감소/수정으로 평가되는 역우심실(RV) 리모델링의 평가
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일년
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잔여 TR
기간: 일년
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수술 후 1년에 중등도에서 중증 TR을 가진 환자의 비율
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 클래스
기간: 일년
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수술 1년 후 NYHA 클래스 수정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ESREFO 18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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승모판 수술에 대한 임상 시험
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NCT07245810모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차
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NCT05673525아직 모집하지 않음