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三尖弁輪が拡張した患者における予防的三尖弁輪形成術 (PROCIDA)

2017年6月27日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation

三尖弁逆流の進行、右心室リモデリングおよび機能転帰に対する、拡張した三尖弁輪を有する患者における予防的三尖頭弁形成術の効果を調査する多施設無作為化試験

僧帽弁手術（修復または置換のいずれか）を受けるように選択された患者で、術前の心エコー検査で中等度以下（≤+2）の三尖弁逆流および拡張した三尖弁輪（> 21mm / m2）を伴う患者はスクリーニングされます。 すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的僧帽弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁輪形成術の有無にかかわらず。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、前向き、多施設、多国籍、無作為化、2アームの並行グループ試験として設計されています。 参加センターは、手術手技と標準化されたエコー イメージングに関するこれまでの経験に基づいて選択されます。 各センターは、12 か月の登録期間中に 20 ～ 40 人の患者に貢献することが期待されています。

僧帽弁手術（修復または置換のいずれか）を受けるように選択された患者で、術前の心エコー検査で中等度以下（≤+2）の三尖弁逆流および拡張した三尖弁輪（> 21mm / m2）を伴う患者はスクリーニングされます。 すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的僧帽弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁輪形成術の有無にかかわらず。

退院後、患者は手術後 1 か月 (電話連絡)、6 か月、1 年後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Anthea Hospital
        • コンタクト：
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santa Maria
        • コンタクト：
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Lecce、イタリア、73100
        • 募集
        • Città di Lecce Hospital
        • コンタクト：
          • Renato Gregorini, MD
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90135
        • 積極的、募集していない
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino、イタリア、10132
        • まだ募集していません
        • Maria Pia Hospital
        • コンタクト：
          • Chiara Comoglio, MD
        • コンタクト：
    • Avellino
      • Mercogliano、Avellino、イタリア、83013
        • まだ募集していません
        • Casa di Cura Montevergine
        • コンタクト：
          • Carlo Zebele, MD
        • コンタクト：
    • Genova
      • Rapallo、Genova、イタリア、16035
        • まだ募集していません
        • ICLAS
        • コンタクト：
          • Luigi Martinelli, MD
        • コンタクト：
    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital
        • コンタクト：
          • Mauro Del Giglio, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-僧帽弁手術（修復または置換のいずれか）を受けている患者で、術前の心エコー検査で中程度（≤+2）の三尖弁逆流および拡張した三尖弁輪（> 21mm / m2 BSA）以下であり、次の選択基準を満たす：

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 退行性僧帽弁疾患
  3. > 18歳

除外基準:

主な除外基準:

  1. 構造的または器質的な三尖弁疾患の存在
  2. 緊急手術
  3. 三尖弁輪を通るペースメーカーリードの存在
  4. 急性心内膜炎またはその他の器質弁疾患
  5. 以前の外科的処置
  6. 重度のTR
  7. 関連する心臓手術
  8. NYHAクラスIV
  9. 重度の COPD (GOLD クラス 3、4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：三尖弁輪形成術
僧帽弁手術を受ける患者で TR≤ 中程度の有無にかかわらず、三尖弁輪拡張 (>21mm /m2) を有する患者における付随する三尖弁弁輪形成術
手順：僧帽弁手術
僧帽弁の修復は、弁の置換よりも技術的に実行可能な場合に優先されます。 弁輪形成術は、単独の治療として、または他の修復手技と組み合わせて使用​​して、再構築をサポートし、弁輪を補強し、将来の弁輪の拡張を防ぐことができます。 粘液腫性変性に続発する僧帽弁逆流は、脊索断裂または脊索伸長に起因する後尖の中央スカラップの脱出である。 後尖の関与する中央スカラップの四角形切除と後僧帽弁輪形成術を組み合わせることが、この状況を処理する最良の方法です。 脊索置換術は、前尖のフレイル/脱出の治療にも使用できます。 弁輪形成術は、弁輪を安定させ、再形成するために、僧帽弁修復において常に行われます。
手順：三尖弁輪形成術
弁疾患の程度によっては、弁の修復を行う可能性があります。 僧帽弁参照センターでは、修復率は 100% に達します。 僧帽弁逆流症の多くの患者では、三尖弁が不十分であるか、弁輪が拡張しています。 三尖弁輪形成リングは、再形成による拡張の治療、または逆流性疾患の治療に役立ちます。 リングは、U ステッチによってネイティブの輪に固定され、縫合されます。
アクティブコンパレータ：僧帽弁修復
僧帽弁手術を受ける患者で、TR ≤ 中等度の TR の有無にかかわらず、三尖弁輪拡張 (>21mm/m2) を有する患者では、付随する三尖弁輪形成術は行わない
手順：僧帽弁手術
僧帽弁の修復は、弁の置換よりも技術的に実行可能な場合に優先されます。 弁輪形成術は、単独の治療として、または他の修復手技と組み合わせて使用​​して、再構築をサポートし、弁輪を補強し、将来の弁輪の拡張を防ぐことができます。 粘液腫性変性に続発する僧帽弁逆流は、脊索断裂または脊索伸長に起因する後尖の中央スカラップの脱出である。 後尖の関与する中央スカラップの四角形切除と後僧帽弁輪形成術を組み合わせることが、この状況を処理する最良の方法です。 脊索置換術は、前尖のフレイル/脱出の治療にも使用できます。 弁輪形成術は、弁輪を安定させ、再形成するために、僧帽弁修復において常に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRの進行
時間枠：1年
心エコー図のコアラボ評価によって評価される、手術前と比較して少なくとも1つのクラスの悪化として定義される1年間のフォローアップでのTRの進行。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆右心室 (RV) リモデリングの評価
時間枠：1年
逆右心室 (RV) リモデリングの評価は、手術前と比較して、拡張末期および収縮末期 RV 直径の縮小/修正として評価されます。
1年
残差TR
時間枠：1年
手術後 1 年で中等度から重度の TR を有する患者の割合
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHAクラス
時間枠：1年
手術後 1 年での NYHA クラスの変更
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ettore Sansavini Health Science Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESREFO 18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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