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Anuloplastia profilática tricúspide em pacientes com anel tricúspide dilatado (PROCIDA)

27 de junho de 2017 atualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ensaio randomizado multicêntrico investigando o efeito da anuloplastia tricúspide PROfilática em pacientes com anel tricúspide dilatado na progressão da regurgitação tricúspide, remodelação ventricular direita e resultados funcionais

Os pacientes eleitos para cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição) com regurgitação tricúspide menor que moderada (≤+2) e anel tricúspide dilatado (>21 mm/m2) na ecocardiografia pré-operatória serão rastreados. Os pacientes que consentirem preenchendo todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo e designados para substituição eletiva da válvula mitral ou reparo com ou sem anuloplastia tricúspide concomitante em uma proporção de 1:1, usando um esquema de randomização em bloco balanceado dentro do centro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional, randomizado, de grupo paralelo de 2 braços. Os centros participantes são selecionados com base na experiência anterior com a técnica cirúrgica e ecografia padronizada. Espera-se que cada centro contribua com 20 a 40 pacientes durante um período de inscrição de 12 meses.

Os pacientes eleitos para cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição) com regurgitação tricúspide menor que moderada (≤+2) e anel tricúspide dilatado (>21 mm/m2) na ecocardiografia pré-operatória serão rastreados. Os pacientes que consentirem preenchendo todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo e designados para substituição eletiva da válvula mitral ou reparo com ou sem anuloplastia tricúspide concomitante em uma proporção de 1:1, usando um esquema de randomização em bloco balanceado dentro do centro.

Após a alta os pacientes serão avaliados 1 mês (contato telefônico), 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • Anthea Hospital
        • Contato:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contato:
      • Bari, Itália, 70124
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contato:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90135
        • Ativo, não recrutando
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Itália, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itália, 83013
        • Ainda não está recrutando
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contato:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contato:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Itália, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contato:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição) com regurgitação tricúspide menor/igual a moderada (≤+2) e anel tricúspide dilatado (> 21mm/m2 BSA) na ecocardiografia pré-operatória e preenchendo os seguintes critérios de seleção:

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Doença degenerativa da válvula mitral
  3. > 18 anos

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão:

  1. Presença de doença estrutural ou orgânica da valva tricúspide
  2. operação urgente
  3. presença de eletrodos de marcapasso através do anel tricúspide
  4. endocardite aguda ou outras doenças valvares orgânicas
  5. procedimento cirúrgico anterior
  6. TR grave
  7. Procedimento cardíaco associado
  8. Classe IV da NYHA
  9. DPOC grave (classe GOLD 3,4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anuloplastia da valva tricúspide
Anuloplastia da valva tricúspide concomitante em pacientes com dilatação do anel tricúspide (>21mm/m2) com ou sem TR≤ moderada em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral
Procedimento: Cirurgia da válvula mitral
O reparo da válvula mitral é preferível sempre que tecnicamente viável à substituição da válvula. A anuloplastia pode ser usada como terapia única ou em conjunto com outras manobras de reparo para apoiar a reconstrução e reforçar o anel, bem como prevenir futuras dilatações anulares. A regurgitação mitral secundária à degeneração mixomatosa é o prolapso do sulco médio da cúspide posterior resultante de ruptura ou alongamento de cordas. A ressecção quadrangular do recorte médio envolvido do folheto posterior combinada com uma anuloplastia mitral posterior é a melhor maneira de lidar com essa situação. A substituição de cordas também pode ser usada para tratar o distúrbio/prolapso do folheto anterior. A anuloplastia está sempre fazendo no reparo da válvula mitral para estabilizar e remodelar o anel.
Procedimento: Anuloplastia da valva tricúspide
Dependendo da extensão da doença valvular, existe a possibilidade de realizar a reparação valvular. No centro de referência da valva mitral a taxa de reparo chegará a 100%. Em muitos pacientes com regurgitação da válvula mitral, a válvula tricúspide será insuficiente ou o anel dilatado. O anel de anuloplastia tricúspide será útil para tratar a dilatação por remodelação ou para tratar as doenças regurgitantes. O anel será preso e suturado ao anel nativo por pontos em U.
Comparador Ativo: Reparação da válvula mitral
Sem anuloplastia da valva tricúspide concomitante em pacientes com dilatação do anel tricúspide (>21mm/m2) com ou sem TR ≤ moderado em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral
Procedimento: Cirurgia da válvula mitral
O reparo da válvula mitral é preferível sempre que tecnicamente viável à substituição da válvula. A anuloplastia pode ser usada como terapia única ou em conjunto com outras manobras de reparo para apoiar a reconstrução e reforçar o anel, bem como prevenir futuras dilatações anulares. A regurgitação mitral secundária à degeneração mixomatosa é o prolapso do sulco médio da cúspide posterior resultante de ruptura ou alongamento de cordas. A ressecção quadrangular do recorte médio envolvido do folheto posterior combinada com uma anuloplastia mitral posterior é a melhor maneira de lidar com essa situação. A substituição de cordas também pode ser usada para tratar o distúrbio/prolapso do folheto anterior. A anuloplastia está sempre fazendo no reparo da válvula mitral para estabilizar e remodelar o anel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de TR
Prazo: 1 ano
Progressão de TR em um ano de acompanhamento definida como piora de pelo menos uma classe em relação à pré-cirurgia, conforme avaliado pela avaliação laboratorial principal do ecocardiograma.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do remodelamento reverso do ventrículo direito (VD)
Prazo: 1 ano
A avaliação da remodelação reversa do ventrículo direito (VD), avaliada como redução/modificação dos diâmetros diastólico final e sistólico final do VD em relação ao pré-operatório
1 ano
TR residual
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes com RT moderada a grave um ano após a cirurgia
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe NYHA
Prazo: 1 ano
Modificação da classe NYHA um ano após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESREFO 18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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