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Anuloplastia tricuspídea PROfiláctica en pacientes con anillo tricuspídeo dilatado (PROCIDA)

27 de junio de 2017 actualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ensayo aleatorizado multicéntrico que investiga el efecto de la anuloplastia tricuspídea PROfiláctica en pacientes con anillo tricuspídeo dilatado sobre la progresión de la insuficiencia tricuspídea, la remodelación del ventrículo derecho y los resultados funcionales

Los pacientes elegidos para someterse a una cirugía de la válvula mitral (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea menor que moderada (≤+2) y anillo tricuspídeo dilatado (>21 mm/m2) en la ecocardiografía preoperatoria serán evaluados. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio y se asignarán a un reemplazo o reparación electiva de la válvula mitral con o sin anuloplastia tricuspídea concomitante en una proporción 1:1, utilizando un esquema de aleatorización por bloques equilibrado dentro del centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos de 2 brazos. Los centros participantes se seleccionan en función de la experiencia previa con la técnica quirúrgica y la ecografía estandarizada. Se espera que cada centro aporte de 20 a 40 pacientes durante un período de inscripción de 12 meses.

Los pacientes elegidos para someterse a una cirugía de la válvula mitral (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea menor que moderada (≤+2) y anillo tricuspídeo dilatado (>21 mm/m2) en la ecocardiografía preoperatoria serán evaluados. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio y se asignarán a un reemplazo o reparación electiva de la válvula mitral con o sin anuloplastia tricuspídea concomitante en una proporción 1:1, utilizando un esquema de aleatorización por bloques equilibrado dentro del centro.

Después del alta, los pacientes serán evaluados 1 mes (contacto telefónico), 6 meses y 1 año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Salomone, MD
  • Número de teléfono: +39 389 5635731
  • Correo electrónico: msalomone@esrefo.org

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Anthea Hospital
        • Contacto:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria
        • Contacto:
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • Contacto:
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contacto:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90135
        • Activo, no reclutando
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italia, 10132
        • Aún no reclutando
        • Maria Pia Hospital
        • Contacto:
          • Chiara Comoglio, MD
        • Contacto:
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Aún no reclutando
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contacto:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contacto:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamiento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contacto:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea menor/igual a moderada (≤+2) y anillo tricuspídeo dilatado (>21 mm/m2 de superficie corporal) en la ecocardiografía preoperatoria y que cumplan con los siguientes criterios de selección:

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Enfermedad degenerativa de la válvula mitral
  3. > 18 años

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad valvular tricúspide estructural u orgánica
  2. operación urgente
  3. presencia de cables de marcapasos a través del anillo tricuspídeo
  4. endocarditis aguda u otras valvulopatías orgánicas
  5. procedimiento quirúrgico previo
  6. IT severa
  7. Procedimiento cardíaco asociado
  8. NYHA clase IV
  9. EPOC grave (clase GOLD 3,4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anuloplastia de válvula tricúspide
Anuloplastia de válvula tricúspide concomitante en pacientes con dilatación del anillo tricúspide (>21 mm/m2) con o sin TR≤ moderada en pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral
Procedimiento: Cirugía de válvula mitral
Se prefiere la reparación de la válvula mitral siempre que sea técnicamente factible al reemplazo de la válvula. La anuloplastia se puede utilizar como terapia única o junto con otras maniobras de reparación para apoyar la reconstrucción y reforzar el anillo, así como para prevenir futuras dilataciones anulares. La insuficiencia mitral secundaria a degeneración mixomatosa es el prolapso de la vieira media de la valva posterior como resultado de la ruptura o elongación de las cuerdas. La resección cuadrangular del festoneado medio afectado de la valva posterior combinada con una anuloplastia mitral posterior es la mejor manera de manejar esta situación. El reemplazo de cuerdas podría usarse también para tratar el desprendimiento/prolapso de la valva anterior. La anuloplastia siempre se realiza en la reparación de la válvula mitral para estabilizar y remodelar el anillo.
Procedimiento: Anuloplastia de válvula tricúspide
Dependiendo de la extensión de la enfermedad de la válvula, existe la posibilidad de realizar una reparación de la válvula. En el centro de referencia de válvula mitral la tasa de reparación alcanzará el 100%. En muchos pacientes con insuficiencia de la válvula mitral, la válvula tricúspide será insuficiente o el anillo estará dilatado. El anillo de anuloplastia tricuspídea será útil para tratar la dilatación por remodelación o para tratar las enfermedades regurgitantes. El anillo se asegurará y se suturará al anillo nativo con puntos en U.
Comparador activo: Reparación de válvula mitral
Sin anuloplastia de válvula tricúspide concomitante en pacientes con dilatación del anillo tricúspide (>21 mm/m2) con o sin TR ≤ moderada en pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral
Procedimiento: Cirugía de válvula mitral
Se prefiere la reparación de la válvula mitral siempre que sea técnicamente factible al reemplazo de la válvula. La anuloplastia se puede utilizar como terapia única o junto con otras maniobras de reparación para apoyar la reconstrucción y reforzar el anillo, así como para prevenir futuras dilataciones anulares. La insuficiencia mitral secundaria a degeneración mixomatosa es el prolapso de la vieira media de la valva posterior como resultado de la ruptura o elongación de las cuerdas. La resección cuadrangular del festoneado medio afectado de la valva posterior combinada con una anuloplastia mitral posterior es la mejor manera de manejar esta situación. El reemplazo de cuerdas podría usarse también para tratar el desprendimiento/prolapso de la valva anterior. La anuloplastia siempre se realiza en la reparación de la válvula mitral para estabilizar y remodelar el anillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de TR
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la IT al año de seguimiento definida como el empeoramiento de al menos una clase con respecto al preoperatorio evaluado por la evaluación del laboratorio central del ecocardiograma.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la remodelación del ventrículo derecho inverso (VD)
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación de la remodelación del ventrículo derecho (VD) inverso, evaluada como reducción/modificación de los diámetros del VD telediastólico y telesistólico con respecto al preoperatorio
1 año
TR residual
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con IT de moderada a grave al año de la cirugía
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
Modificación de la clase NYHA al año de la cirugía
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESREFO 18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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