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Annuloplastica tricuspide PROfilattica in pazienti con anello tricuspide dilatato (PROCIDA)

27 giugno 2017 aggiornato da: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studio multicentrico randomizzato che indaga l'effetto dell'annuloplastica PROfilattica triCuspID in pazienti con anulo tricuspidale dilatato sulla progressione del rigurgito tricuspidale, sul rimodellamento del ventricolo destro e sugli esiti funzionali

I pazienti scelti per sottoporsi a chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale meno uguale a moderato (≤+2) e anello tricuspidale dilatato (>21 mm/m2) all'ecocardiografia preoperatoria saranno sottoposti a screening. I pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio e assegnati alla sostituzione o riparazione elettiva della valvola mitrale con o senza anuloplastica tricuspidale concomitante in modo 1:1, utilizzando uno schema di randomizzazione bloccato bilanciato all'interno del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a 2 bracci paralleli. I centri partecipanti vengono selezionati in base alla precedente esperienza con la tecnica chirurgica e l'imaging ecografico standardizzato. Ogni centro dovrebbe contribuire da 20 a 40 pazienti in un periodo di iscrizione di 12 mesi.

I pazienti scelti per sottoporsi a chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale meno uguale a moderato (≤+2) e anello tricuspidale dilatato (>21 mm/m2) all'ecocardiografia preoperatoria saranno sottoposti a screening. I pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio e assegnati alla sostituzione o riparazione elettiva della valvola mitrale con o senza anuloplastica tricuspidale concomitante in modo 1:1, utilizzando uno schema di randomizzazione bloccato bilanciato all'interno del centro.

Dopo la dimissione i pazienti saranno valutati a 1 mese (contatto telefonico), 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Anthea Hospital
        • Contatto:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contatto:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90135
        • Attivo, non reclutante
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italia, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contatto:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contatto:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contatto:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale inferiore/uguale a moderato (≤+2) e anello tricuspidale dilatato (>21 mm/m2 BSA) all'ecocardiografia preoperatoria e che soddisfano i seguenti criteri di selezione:

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Malattia degenerativa della valvola mitrale
  3. > 18 anni

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia della valvola tricuspide strutturale o organica
  2. operazione urgente
  3. presenza di pacemaker porta attraverso l'anello tricuspide
  4. endocardite acuta o altre malattie valvolari organiche
  5. intervento chirurgico precedente
  6. TR grave
  7. Procedura cardiaca associata
  8. Classe NYHA IV
  9. BPCO grave (classe GOLD 3,4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anuloplastica della valvola tricuspide
Concomitante annuloplastica della valvola tricuspide in pazienti con dilatazione dell'anulus tricuspidale (>21 mm/m2) con o senza TR≤ moderata nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
La riparazione della valvola mitrale è preferita ogniqualvolta tecnicamente fattibile rispetto alla sostituzione della valvola. L'annuloplastica può essere utilizzata come unica terapia o in combinazione con altre manovre di riparazione per supportare la ricostruzione e rinforzare l'anulus, nonché prevenire future dilatazioni anulari. Il rigurgito mitralico secondario alla degenerazione mixomatosa è il prolasso della capasanta media del lembo posteriore, risultato della rottura cordale o dell'allungamento cordale. La resezione quadrangolare della capesante media del lembo posteriore interessata, combinata con un'anuloplastica mitralica posteriore, è il modo migliore per gestire questa situazione. La sostituzione delle corde potrebbe essere utilizzata anche per il trattamento del flagello/prolasso del lembo anteriore. L'annuloplastica viene sempre eseguita nella riparazione della valvola mitrale per stabilizzare e rimodellare l'anulus.
Procedura: Anuloplastica della valvola tricuspide
A seconda dell'entità della malattia della valvola, esiste la possibilità di eseguire la riparazione della valvola. Nel centro di riferimento della valvola mitrale il tasso di riparazione raggiungerà il 100%. In molti pazienti con rigurgito della valvola mitrale, la valvola tricuspide sarà insufficiente o l'anulus dilatato. L'anello per annuloplastica tricuspide sarà utile per trattare la dilatazione mediante rimodellamento o per trattare le malattie da rigurgito. L'anello sarà fissato e suturato all'anulus nativo mediante punti a U.
Comparatore attivo: Riparazione della valvola mitrale
Nessuna anuloplastica concomitante della valvola tricuspide in pazienti con dilatazione dell'anulus tricuspidale (>21mm/m2) con o senza TR ≤ moderato nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
La riparazione della valvola mitrale è preferita ogniqualvolta tecnicamente fattibile rispetto alla sostituzione della valvola. L'annuloplastica può essere utilizzata come unica terapia o in combinazione con altre manovre di riparazione per supportare la ricostruzione e rinforzare l'anulus, nonché prevenire future dilatazioni anulari. Il rigurgito mitralico secondario alla degenerazione mixomatosa è il prolasso della capasanta media del lembo posteriore, risultato della rottura cordale o dell'allungamento cordale. La resezione quadrangolare della capesante media del lembo posteriore interessata, combinata con un'anuloplastica mitralica posteriore, è il modo migliore per gestire questa situazione. La sostituzione delle corde potrebbe essere utilizzata anche per il trattamento del flagello/prolasso del lembo anteriore. L'annuloplastica viene sempre eseguita nella riparazione della valvola mitrale per stabilizzare e rimodellare l'anulus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione di TR
Lasso di tempo: 1 anno
Progressione di TR ad un anno di follow-up definita come peggioramento di almeno una classe rispetto al pre-operatorio come valutato dalla valutazione Core lab dell'ecocardiogramma.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo destro (RV), valutato come riduzione/modifica dei diametri telediastolici e telesistolici del ventricolo destro rispetto al pre-operatorio
1 anno
TR residuo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con TR da moderata a grave a un anno dall'intervento
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della classe NYHA a un anno dall'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESREFO 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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