Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая аннулопластика трехстворчатого клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца (PROCIDA)

27 июня 2017 г. обновлено: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Многоцентровое рандомизированное исследование влияния профилактической аннулопластики трикуспидального клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца на прогрессирование регургитации трикуспидального клапана, ремоделирование правого желудочка и функциональные результаты

Пациенты, выбранные для хирургического вмешательства на митральном клапане (восстановление или замена) с регургитацией трехстворчатого клапана менее чем умеренной (≤+2) и расширением кольца трехстворчатого клапана (> 21 мм/м2) при предоперационной эхокардиографии, будут обследованы. Давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование и назначены на плановую замену или восстановление митрального клапана с сопутствующей аннулопластикой трикуспидального клапана или без нее в соотношении 1:1 с использованием схемы блокированной рандомизации, сбалансированной в центре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Участвующие центры выбираются на основе предыдущего опыта хирургической техники и стандартизированной эхографии. Ожидается, что каждый центр предоставит от 20 до 40 пациентов в течение 12-месячного периода регистрации.

Пациенты, выбранные для хирургического вмешательства на митральном клапане (восстановление или замена) с регургитацией трехстворчатого клапана менее чем умеренной (≤+2) и расширением кольца трехстворчатого клапана (> 21 мм/м2) при предоперационной эхокардиографии, будут обследованы. Давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование и назначены на плановую замену или восстановление митрального клапана с сопутствующей аннулопластикой трикуспидального клапана или без нее в соотношении 1:1 с использованием схемы блокированной рандомизации, сбалансированной в центре.

После выписки пациенты будут оцениваться через 1 месяц (телефонный контакт), через 6 месяцев и через 1 год после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Khalil Fattouch, MD
  • Номер телефона: +39 328 8105584
  • Электронная почта: khalilfattouch@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Salomone, MD
  • Номер телефона: +39 389 5635731
  • Электронная почта: msalomone@esrefo.org

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Anthea Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Контакт:
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria
        • Контакт:
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • Контакт:
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Città di Lecce Hospital
        • Контакт:
          • Renato Gregorini, MD
        • Контакт:
      • Palermo, Италия, 90135
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Италия, 10132
        • Еще не набирают
        • Maria Pia Hospital
        • Контакт:
          • Chiara Comoglio, MD
        • Контакт:
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Италия, 83013
        • Еще не набирают
        • Casa di Cura Montevergine
        • Контакт:
          • Carlo Zebele, MD
        • Контакт:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Италия, 16035
        • Еще не набирают
        • ICLAS
        • Контакт:
          • Luigi Martinelli, MD
        • Контакт:
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
        • Рекрутинг
        • Maria Cecilia Hospital
        • Контакт:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане (восстановление или замену) с регургитацией трехстворчатого клапана менее или равной умеренной (≤+2) и расширением кольца трехстворчатого клапана (>21 мм/м2 BSA) на предоперационной эхокардиографии и отвечающие следующим критериям отбора:

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Дегенеративное заболевание митрального клапана
  3. > 18 лет

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

  1. Наличие структурного или органического заболевания трикуспидального клапана
  2. срочная операция
  3. наличие кардиостимуляторных отведений через кольцо трехстворчатого клапана
  4. острый эндокардит или другие органические заболевания клапанов
  5. предыдущая хирургическая процедура
  6. Тяжелая ТР
  7. Сопутствующая кардиологическая процедура
  8. NYHA класс IV
  9. Тяжелая ХОБЛ (GOLD класс 3,4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аннулопластика трехстворчатого клапана
Сопутствующая аннулопластика трикуспидального клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца (> 21 мм / м2) с ТР ≤ умеренной или без нее у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане.
Процедура: Хирургия митрального клапана
Ремонт митрального клапана предпочтительнее замены клапана, если это технически возможно. Аннулопластика может использоваться как единственная терапия или в сочетании с другими восстановительными маневрами для поддержки реконструкции и укрепления кольца, а также для предотвращения расширения кольца в будущем. Митральная регургитация, вторичная по отношению к миксоматозной дегенерации, представляет собой выпадение среднего гребешка задней створки в результате разрыва или удлинения хорды. Четырехугольная резекция вовлеченного среднего гребешка задней створки в сочетании с задней митральной аннулопластикой является лучшим способом справиться с этой ситуацией. Замена хорд также может быть использована для лечения выпадения/пролапса передней створки. Аннулопластика всегда проводится при восстановлении митрального клапана для стабилизации и изменения формы фиброзного кольца.
Процедура: Аннулопластика трехстворчатого клапана
В зависимости от степени поражения клапана можно выполнить операцию по восстановлению клапана. В референтном центре митрального клапана скорость восстановления достигает 100%. У многих пациентов с регургитацией митрального клапана трехстворчатый клапан будет недостаточен или его кольцо расширено. Кольцо трикуспидальной аннулопластики будет полезно для лечения дилатации путем изменения формы или для лечения заболеваний регургитации. Кольцо закрепляют и пришивают к нативному кольцу U-образными швами.
Активный компаратор: Ремонт митрального клапана
Отсутствие сопутствующей аннулопластики трикуспидального клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца (> 21 мм/м2) с ТР ≤ умеренной или без нее у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане
Процедура: Хирургия митрального клапана
Ремонт митрального клапана предпочтительнее замены клапана, если это технически возможно. Аннулопластика может использоваться как единственная терапия или в сочетании с другими восстановительными маневрами для поддержки реконструкции и укрепления кольца, а также для предотвращения расширения кольца в будущем. Митральная регургитация, вторичная по отношению к миксоматозной дегенерации, представляет собой выпадение среднего гребешка задней створки в результате разрыва или удлинения хорды. Четырехугольная резекция вовлеченного среднего гребешка задней створки в сочетании с задней митральной аннулопластикой является лучшим способом справиться с этой ситуацией. Замена хорд также может быть использована для лечения выпадения/пролапса передней створки. Аннулопластика всегда проводится при восстановлении митрального клапана для стабилизации и изменения формы фиброзного кольца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс ТР
Временное ограничение: 1 год
Прогрессирование ТР через год наблюдения определяется как ухудшение состояния по крайней мере на один класс по сравнению с дооперационным состоянием по оценке эхокардиограммы в основной лаборатории.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка обратного ремоделирования правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 1 год
Оценка обратного ремоделирования правого желудочка (ПЖ), оцениваемая как уменьшение/изменение конечно-диастолического и конечно-систолического диаметров ПЖ по сравнению с дооперационным периодом.
1 год
Остаточный ТР
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с умеренной и тяжелой ТР через год после операции
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс NYHA
Временное ограничение: 1 год
Модификация класса NYHA через год после операции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESREFO 18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия митрального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками