Microvascular Injury and Blood-brain Barrier Dysfunction as Novel Biomarkers and Targets for Treatment in Traumatic Brain Injury
연구 개요
상태
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정황
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연구 유형
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등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lorelei Audas, BScN
- 전화번호: 902-473-2397
- 이메일: lorelei.audas@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tamara Mitterer, BScN
- 전화번호: 902-473-7883
- 이메일: tamara.mitterer@nshealth.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Halifax Infirmary
-
연락하다:
- David B. Clarke, MDCM, PhD, FRCSC, DABNS, FACS
- 전화번호: 902-473-4591
- 이메일: d.clarke@dal.ca
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 85 inclusive
- Clinically diagnosed TBI or evidence of TBI
For mild TBI, as defined by the American Congress on Rehabilitation Medicine (1993), clear evidence and/or documentation of blunt head injury and any one of the following:
- any loss of consciousness up to 30 min
- any loss of memory for events immediately before or after the injury as much as 24 h
- any alteration of mental state at the time of the injury
- focal neurologic deficits that might or might not be transient
but where the severity of the injury does not exceed oss of consciousness exceeding 30 min, posttraumatic amnesia longer than 24 h, a Glasgow Coma Scale score falling below 13 after 30 min.
- For moderate TBI (GCS 9-12) and severe TBI (GCS 4-8) CT evidence of TBI-linked abnormality (intracranial lesion including traumatic SAH, contusion, extra-axial hematoma). For patients who are intubated, use best documented GCS within first 48 hours of injury.
- Stable respiratory or hemodynamic status allowing MRI within 2-4 days of TBI as determined by the attending physician
- Patient or substitute decision maker can provide consent
Exclusion Criteria:
- Pre-existing known neurologic, psychiatric disease (dementia, prior severe TBI, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, major depressive disorder, stroke, multiple sclerosis, brain tumor)
- Serious infection, complications (sepsis, multilobe pneumonia, etc.) < 4 days after TBI
- Acute ischemic heart disease (MI or unstable angina)
- SBP < 100 mm Hg, DBP < 60 mm Hg
- MRI contraindications; patient has metal implant, pacemaker, biostimulator, neurostimulator, internal defibrillator, history of metal in eye, inner ear implant, cerebral aneurism clip, joint replacement, any known metal in their body, or are pregnant or breast feeding
- History or evidence of active malignancy
- History or evidence of serious kidney (GFR =<60) , heart, or liver disease
- Pregnant or breast-feeding women
- Inability to complete follow up visits (e.g. tourists)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in brain volume with blood brain barrier dysfunction
기간: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Measurement of change in brain volume with BBBD and extent of permeability change as measured by DCE-MRI
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At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Change in serum biomarkers of blood brain barrier dysfunction
기간: At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Measurement of change in serum biomarkers of BBBD / neural injury (vWF, BDNF, GFAP, S100β, sTau, and sNFL)
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At < 4, 10 ± 2, and 90 ± 10 days post-injury
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Change in Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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The GOS-E is intended to provide a general index of overall outcome that is sensitive to small but clinically relevant treatment effects in people who sustain TBI.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPSQ)
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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The RPSQ is a 16-item self-report measure administered to individual(s) who sustained a TBI in order to measure the severity of symptoms and assess progress.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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PROMIS is a set of person-centered measures that evaluates and monitors domains such as physical, mental and social health in adults and children.
For this study, we will utilize the following domains: depression, fatigue, and pain interference.
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, and 1 year post-injury
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Change in post-traumatic epilepsy
기간: At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
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Screening for post-traumatic epilepsy
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At 10 ± 2 days, 90 ± 10 days, 1 year, and 2 years post-injury
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David B. Clarke, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TMI_BBBD_2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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