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중증 질환이 낙상 위험에 미치는 영향 이해 - 12개월 관찰 연구

2023년 12월 21일 업데이트: Selina M Parry, University of Melbourne
중증 질환이 낙상 위험에 미치는 영향 이해 - 12개월 관찰 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 관찰 연구는 중환자실 입원 후 환자의 퇴원 후 첫 12개월 동안 낙상의 발생률과 위험 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 퇴원 시 12개월에 미래의 낙상 위험을 예측할 수 있는 요인을 결정하고 ICU 생존자의 신체 활동 수준을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 낙상, 낙상에 대한 두려움, 활동 제한 및 참여 제한 간의 관계도 조사합니다. UK Healthcare, Melbourne Health 및 Austin Health의 세 사이트에 대한 다기관 연구입니다. 24시간 이상 인공호흡을 받고 ICU에 4일 이상 머무르는 중환자실의 모든 성인 환자가 포함 대상이 됩니다. 1차 결과 측정은 병원 퇴원 시 시작되는 12개월 낙상 일기입니다. 퇴원 직전, 퇴원 후 3, 6, 12개월에 물리 치료 평가도 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • UK HealthCare
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Melbourne Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 다음을 포함합니다: 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기가 필요한 ICU 입원이 있는 18세 이상의 입원 성인.

설명

포함 기준:

  • 입원한 18세 성인
  • 최소 48시간 동안 침습적 기계적 환기가 필요한 ICU 입원 및 ICU에 > 4일 유지

제외 기준:

  • 임신한
  • 설문지 및 환자 정보 동의서를 읽고 이해하는 영어 능력이 부족한 경우
  • 기존에 기록된 인지 장애
  • 척수 손상 또는 기타 원발성 신경근 질환 또는 새로운 뇌 손상
  • 지리적 위치로 인해 추적할 수 없는 환자
  • 이번 입원에서 새로운 하지 골절
  • 2주 배액이 필요한 복수로 인한 복부 팽만을 동반한 간부전
  • 하지에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 주요 수술의 최근 병력(예: 지난 12주 동안 전체 무릎 또는 고관절 교체
  • 파킨슨병이나 다발성 경화증과 같은 신경학적 장애
  • 10미터 미만의 보행 +/- 독립적인 보행 보조로 정의되는 불량한 병전 기능
  • 2개월 동안 3회 이상 낙상으로 정의되는 빈번한 낙상 이력
  • 후속 조치를 위한 수감 또는 안전 문제
  • 완화 호스피스 시설로 퇴원
  • 퇴원 후 3개월까지 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 현재 인지 상태(예: 섬망, 정신병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 달력 - 12개월 동안 월별 낙상 횟수, 참가자가 직접 기록
기간: 12개월 동안 한 달에 한 번
12개월 낙상 달력 - 첫 번째 낙상까지의 시간, 낙상, 발생률, 부상 낙상을 포함한 낙상 횟수를 기록합니다.
12개월 동안 한 달에 한 번

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근육 초음파 영상
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
대퇴직근과 전경골근의 초음파
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
휴대용 동력계
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
근력
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
미니베스트
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
균형
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
4미터 걷기 테스트
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
보조
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
모카
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
인지
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
신체 활동 수준
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
제목에 따라 측정된 신체 활동. 참가자가 착용할 신체 활동 추적기를 사용하여 평가합니다.
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
임상 노쇠 척도 질문
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
여림
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
지역 사회 환경에서 노인의 낙상 위험(FROP-com) Questionairre
기간: 퇴원 후 3, 6, 12개월
낙상 위험
퇴원 후 3, 6, 12개월
낙상 효능 척도 설문지(버전: FES-International 약식)
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
개인은 16가지 활동을 수행할 때 넘어질 가능성에 대한 우려를 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
병원과 지역 사회 환경 모두에서 불안과 우울증을 측정하는 자가 평가 척도입니다.
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
EuroQol 5차원 설문지(버전: EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
자가 보고식 건강 관련 삶의 질 설문지.
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
이벤트 규모 설문지의 영향(버전: IES-R)
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
지난 일주일 동안 경험한 침범, 회피, 과잉경계 증상의 정도를 측정하는 자기보고형 설문지입니다.
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
균형, 근력, 보행능력에 대한 신체검사 평가
기준선, 퇴원 후 3, 6, 12개월
의료 사용
기간: 퇴원 후 3, 6, 12개월
재입원 및 퇴원 후 사용되는 의료 서비스를 분류합니다.
퇴원 후 3, 6, 12개월
FACIT 피로 척도(하위 그룹 내)
기간: 3, 6, 12개월
피로도 자기보고 설문지
3, 6, 12개월
좌식 행동 설문지(하위 그룹 내)
기간: 3, 6, 12개월
시간 단위의 좌식 행동에 대한 주말 및 주중 설문지
3, 6, 12개월
Conor Davidson 탄력성 설문지(하위 그룹 내)
기간: 3, 6, 12개월
자기 보고 탄력성 설문지
3, 6, 12개월
삶의 방향 수정된 낙관주의 척도(하위 그룹 내)
기간: 3, 6, 12개월
10개 문항 자기 보고 낙관 척도, 점수가 높을수록 낙관성이 높은 것을 의미
3, 6, 12개월
피츠버그 수면 품질 지수(하위 그룹 내)
기간: 3, 6, 12개월
수면의 질을 평가하는 설문지, 점수가 높을수록 수면이 좋지 않음을 나타냅니다.
3, 6, 12개월
MYMOP2(하위 그룹 내)
기간: 3, 6, 12개월
환자에게 주요 문제 및 활동 제한을 평가하도록 요청하는 짧은 설문지
3, 6, 12개월
기념 증상 설문지 약식
기간: 3, 6, 12개월
다양한 증상을 다루는 설문지와 리커트 척도에서 환자를 얼마나 괴롭히는지
3, 6, 12개월
직장으로 돌아가기
기간: 3, 6, 12개월
업무 복귀 시간과 재정에 미치는 영향을 제공하는 설문지
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Melbourne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Melbourne Health
University of Kentucky

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Selina Parry, PhD, University of Melbourne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016.365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 임상 시험 레지스트리를 업데이트할지 여부는 현재 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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