Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wpływu poważnych chorób na ryzyko upadków — 12-miesięczne badanie obserwacyjne

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Selina M Parry, University of Melbourne
Zrozumienie wpływu poważnych chorób na ryzyko upadków — 12-miesięczne badanie obserwacyjne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie częstości występowania i czynników ryzyka upadków w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wypisie ze szpitala u pacjentów po przyjęciu na OIOM. Ma również na celu określenie czynników przy wypisie ze szpitala, które mogą przewidywać przyszłe ryzyko upadków po 12 miesiącach, oraz zbadanie poziomu aktywności fizycznej osób, które przeżyły OIOM. Ponadto zbadany zostanie również związek między upadkami, lękiem przed upadkiem a ograniczeniami aktywności i uczestnictwa. Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech ośrodkach: UK Healthcare, Melbourne Health i Austin Health. Wszyscy dorośli pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny i przebywali na OIOM dłużej niż 4 dni, będą brani pod uwagę do włączenia. Podstawową miarą wyniku jest 12-miesięczny dziennik upadków, który rozpoczyna się w momencie wypisu ze szpitala. Będą również oceny fizjoterapeutyczne tuż przed wypisem ze szpitala, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne Health
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • UK HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy to: hospitalizowani dorośli w wieku 18 lat i starsi z przyjęciem na OIOM wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych dorosłych w wieku 18 lat
  • z przyjęciem na OIT wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin i pozostawanie na OIT > 4 dni

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby przeczytać i zrozumieć kwestionariusze i formularz zgody na informacje dla pacjentów
  • Istniejące wcześniej udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Uraz rdzenia kręgowego lub inna pierwotna choroba nerwowo-mięśniowa lub nowy uraz mózgu
  • Pacjent nie może być obserwowany ze względu na położenie geograficzne
  • Nowe złamanie kończyny dolnej przy przyjęciu
  • Niewydolność wątroby z rozdęciem brzucha z powodu wodobrzusza wymagającego drenażu co dwa tygodnie
  • Niedawno przebyty udar mózgu lub poważna operacja dotycząca kończyny dolnej, np. Całkowita wymiana stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
  • Słaba funkcja przedchorobowa zdefiniowana jako chodzenie <10 metrów +/- wspomaganie chodu niezależnie
  • Historia częstych upadków zdefiniowana jako 3 lub więcej upadków w ciągu 2 miesięcy
  • uwięzionych lub obawy dotyczące bezpieczeństwa do dalszych działań
  • wypisany do hospicjum paliatywnego
  • nie oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody przed wypisem ze szpitala ze względu na aktualny stan poznawczy (np. majaczenie, psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalendarz upadków - liczba upadków miesięcznie przez 12 miesięcy, zapisywana samodzielnie przez uczestnika
Ramy czasowe: Jeden na miesiąc przez 12 miesięcy
12-miesięczny kalendarz upadków — rejestruje czas do pierwszego upadku, upadki, częstość występowania, liczbę upadków, w tym upadków powodujących obrażenia.
Jeden na miesiąc przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie ultrasonograficzne mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
USG mięśnia prostego uda i piszczelowego przedniego
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ręczna dynamometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Siła mięśni
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
mini-NAJLEPSZY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Balansować
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Test marszu na 4 metry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Chód
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
MoCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Kognitywny
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Aktywność fizyczna mierzona zgodnie z tytułem. Ocena za pomocą monitora aktywności fizycznej, który uczestnicy będą nosić.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Kwestionariusz skali słabości klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Słabość
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ryzyko upadków dla osób starszych w środowisku lokalnym (FROP-com) Questionairre
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
Ryzyko upadków
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz skali skuteczności upadku (wersja: skrócony formularz FES-International)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Osoby proszone są o ocenę, na czterostopniowej skali Likerta, swoich obaw związanych z możliwością upadku podczas wykonywania 16 czynności.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Jest to skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (wersja: EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Samoopisowy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Kwestionariusz Skali Wpływu Zdarzeń (wersja: IES-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Jest to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie objawów wtargnięcia, unikania i nadmiernej czujności, doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
test fizyczny oceniający równowagę, siłę i zdolność chodzenia
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
Kategoryzuj readmisje i jakie usługi zdrowotne są wykorzystywane po wypisie ze szpitala
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
Skala zmęczenia FACIT (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisu poziomu zmęczenia
3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz zachowania siedzącego (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Weekendowy i powszedni kwestionariusz zachowań siedzących w godzinach
3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Odporności Conora Davidsona (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
samoopisowy kwestionariusz odporności
3, 6 i 12 miesięcy
Skorygowana Skala Optymizmu Orientacji Życiowej (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skala optymizmu składająca się z 10 pozycji, wyższe wyniki oznaczają większy optymizm
3, 6 i 12 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
kwestionariusza oceniającego jakość snu, wyższe wyniki wskazują na gorszy sen
3, 6 i 12 miesięcy
MYMOP2 (w podgrupie)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
krótki kwestionariusz, w którym pacjenci są proszeni o ocenę swoich głównych problemów i ograniczeń aktywności
3, 6 i 12 miesięcy
Krótki formularz kwestionariusza objawów pamiątkowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
kwestionariusz, który obejmuje różne objawy i to, jak bardzo przeszkadza pacjentowi w skali Likerta
3, 6 i 12 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
kwestionariusz, który daje czas na powrót do pracy i wpływ na finanse
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Melbourne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Melbourne Health
University of Kentucky

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Selina Parry, PhD, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016.365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie zdecydowano, czy plan udostępnienia IPD spowoduje aktualizację Rejestru Badań Klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami