Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af betydningen af ​​kritisk sygdom på faldrisiko - en 12 måneders observationsundersøgelse

21. december 2023 opdateret af: Selina M Parry, University of Melbourne
Forståelse af betydningen af ​​kritisk sygdom på faldrisiko - en 12 måneders observationsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for fald i de første 12 måneder efter hospitalsudskrivelse hos patienter efter en intensiv-indlæggelse. Det har også til formål at bestemme faktorer ved hospitalsudskrivning, som kan forudsige fremtidig faldrisiko efter 12 måneder, og undersøge de fysiske aktivitetsniveauer for ICU-overlevere. Desuden vil den også undersøge sammenhængen mellem fald, frygt for at falde og aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsning. Det er en multicenterundersøgelse over tre steder: UK Healthcare, Melbourne Health og Austin Health. Alle voksne patienter på intensiv, som har været mekanisk ventileret i mere end 24 timer, og som forbliver på intensivafdelingen i mere end 4 dage, vil blive overvejet for inklusion. Det primære resultatmål er en 12-måneders falddagbog, som starter ved udskrivning fra hospitalet. Der vil også være fysioterapivurderinger lige før hospitalsudskrivning, 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne Health
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • UK HealthCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil omfatte: indlagte voksne i alderen 18 år og derover med en intensivafdeling, der kræver invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte voksne i alderen 18 år
  • med en ICU-indlæggelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer og forblive på ICU > 4 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber til at læse og forstå spørgeskemaer og samtykkeerklæring til patientoplysninger
  • Eksisterende dokumenteret kognitiv svækkelse
  • Rygmarvsskade eller anden primær neuromuskulær sygdom eller ny hjerneskade
  • Patienten kan ikke følges op på grund af geografisk placering
  • Nyt underekstremitetsbrud ved denne indlæggelse
  • Leversvigt med abdominal udspilning på grund af ascites, der kræver dræning hver fjortende dag
  • Nylig historie med slagtilfælde eller større operation, der påvirker underekstremiteterne, f.eks. Total knæ- eller hofteudskiftning inden for de seneste 12 uger
  • Neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom eller multipel sklerose
  • Dårlig præmorbid funktion defineret som <10 meter ambulation +/- ganghjælp uafhængigt
  • Hyppige faldhistorie defineret som 3 eller flere fald over 2 måneder
  • fængslet eller sikkerhedsmæssige bekymringer for opfølgning
  • udskrevet til palliativ hospice
  • forventes ikke at overleve til 3 måneder efter udskrivelsen
  • ude af stand til at give informeret samtykke før hospitalsudskrivning på grund af den aktuelle kognitive tilstand (f. delirium, psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldkalender - antal fald pr. måned i 12 måneder, selvregistreret af deltager
Tidsramme: En om måneden i 12 måneder
12-måneders faldkalender - Dette vil registrere tid til første fald, fald, forekomst, antal fald inklusive skadelige fald.
En om måneden i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel ultralyd billeddannelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ultralyd af rectus femoris og tibialis anterior
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Muskelstyrke
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
mini-BEDST
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Balance
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
4 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Gang
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
MoCA
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Kognitiv
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Fysisk aktivitet målt i henhold til overskriften. Vurderet ved hjælp af en fysisk aktivitetsmåler, som deltagerne vil bære.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Spørgsmål til klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Skrøbelighed
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Faldrisiko for ældre mennesker i samfundsmiljøet (FROP-com) Spørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Faldrisiko
3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Efterårseffektivitetsskala-spørgeskema (version: FES-International short form)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Individer bliver bedt om at vurdere, på en fire-punkts Likert-skala, deres bekymringer om muligheden for at falde, når de udfører 16 aktiviteter.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Det er en selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
EuroQol fem dimensions spørgeskema (version: EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Impact of Event Scale spørgeskema (version: IES-R)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Det er et selvrapporteret spørgeskema, der måler det måler sværhedsgraden af ​​indtrængen, undgåelse og hypervigilance symptomer, oplevet i løbet af den seneste uge.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
fysisk testevaluering af balance, styrke og gangevne
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Sundhedsbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Kategoriser genindlæggelser og hvilke sundhedsydelser der bruges efter udskrivelsen
3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
FACIT Fatigue Scale (i undergruppe)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Træthedsniveauer selvrapport spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
Stillesiddende adfærd spørgeskema (i undergruppe)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Weekend- og hverdagsspørgeskema over stillesiddende adfærd i timer
3, 6 og 12 måneder
Conor Davidson Resilience Questionnaire (i undergruppe)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
selvrapporterende spørgeskema om robusthed
3, 6 og 12 måneder
Livsorientering revideret optimismeskala (i undergruppe)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
10 punkter selvrapport optimisme skala, højere score indikerer højere optimisme
3, 6 og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (i undergruppe)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
spørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet, højere score indikerer dårligere søvn
3, 6 og 12 måneder
MYMOP2 (i undergruppe)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
kort spørgeskema, som beder patienter om at vurdere deres største problemer og aktivitetsbegrænsninger
3, 6 og 12 måneder
Mindesymptomer spørgeskema kort form
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
spørgeskema som dækker forskellige symptomer og hvor meget det generer patienten på en likert-skala
3, 6 og 12 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
spørgeskema som giver tid til at vende tilbage til arbejdet og indflydelse på økonomien
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melbourne Health
University of Kentucky

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Selina Parry, PhD, University of Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016.365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er det ikke besluttet, om planen om at gøre IPD tilgængelig vil opdatere registret for kliniske forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger