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Den Einfluss einer kritischen Erkrankung auf das Sturzrisiko verstehen – eine 12-monatige Beobachtungsstudie

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Selina M Parry, University of Melbourne
Den Einfluss einer kritischen Erkrankung auf das Sturzrisiko verstehen – eine 12-monatige Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz und Risikofaktoren für Stürze in den ersten 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung bei Patienten nach einer Aufnahme auf der Intensivstation zu untersuchen. Es zielt auch darauf ab, Faktoren bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bestimmen, die das zukünftige Sturzrisiko nach 12 Monaten vorhersagen können, und das körperliche Aktivitätsniveau von Überlebenden auf der Intensivstation zu untersuchen. Darüber hinaus wird auch der Zusammenhang zwischen Stürzen, Sturzangst und Aktivitätseinschränkungen sowie Partizipationseinschränkungen untersucht. Es handelt sich um eine multizentrische Studie an drei Standorten: UK Healthcare, Melbourne Health und Austin Health. Alle erwachsenen Patienten auf der Intensivstation, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wurden und länger als 4 Tage auf der Intensivstation bleiben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die primäre Ergebnismessung ist ein 12-monatiges Sturztagebuch, das mit der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt. Kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus finden auch physiotherapeutische Untersuchungen statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne Health
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • UK HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören: hospitalisierte Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierte Erwachsene im Alter von 18 Jahren
  • mit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden erfordert, und Aufenthalt auf der Intensivstation > 4 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Unzureichende Englischkenntnisse zum Lesen und Verstehen der Fragebögen und der Einwilligungserklärung für Patienteninformationen
  • Vorbestehende dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Rückenmarksverletzung oder andere primäre neuromuskuläre Erkrankung oder neue Hirnverletzung
  • Patient kann aufgrund des geografischen Standorts nicht nachverfolgt werden
  • Neuer Unterschenkelbruch bei dieser Aufnahme
  • Leberversagen mit aufgeblähtem Bauch aufgrund von Aszites, das eine 14-tägige Drainage erfordert
  • Kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder größere Operation, die die unteren Extremitäten betrifft, z. Totaler Knie- oder Hüftgelenkersatz in den letzten 12 Wochen
  • Neurologische Erkrankungen wie Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose
  • Schlechte prämorbide Funktion, definiert als <10 Meter Gehzeit +/- unabhängige Gehhilfe
  • Häufige Stürze in der Vorgeschichte, definiert als 3 oder mehr Stürze über 2 Monate
  • inhaftiert oder Sicherheitsbedenken zur Nachverfolgung
  • Entlassung in ein Palliativhospiz
  • Es wird nicht erwartet, dass sie 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
  • aufgrund des aktuellen kognitiven Zustands (z. B. Delirium, Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzkalender – Anzahl der Stürze pro Monat für 12 Monate, selbst aufgezeichnet vom Teilnehmer
Zeitfenster: Eine pro Monat für 12 Monate
12-Monats-Sturzkalender – Dieser erfasst die Zeit bis zum ersten Sturz, Stürze, Inzidenz, Anzahl der Stürze, einschließlich Stürze mit Verletzungen.
Eine pro Monat für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Ultraschall von Rectus femoris und Tibialis anterior
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Handdynamometrie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Muskelkraft
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Mini-BEST
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Gleichgewicht
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Gangart
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
MoCA
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Kognitiv
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Körperliche Aktivität gemessen gemäß Titel. Bewertet mit einem Tracker für körperliche Aktivität, den die Teilnehmer tragen werden.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur klinischen Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Gebrechlichkeit
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Sturzrisiko für ältere Menschen in der Gemeinde (FROP-com) Questionairre
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Sturzgefahr
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen Fallwirkungsskala (Version: FES-International Kurzform)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Die Personen werden gebeten, auf einer vierstufigen Likert-Skala ihre Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit eines Sturzes bei der Durchführung von 16 Aktivitäten zu bewerten.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (Version: EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zum Einfluss der Ereignisskala (Version: IES-R)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der den Schweregrad von Intrusion-, Vermeidungs- und Hypervigilanzsymptomen misst, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
körperliche Testbewertung von Gleichgewicht, Kraft und Gehfähigkeit
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Kategorisieren Sie Wiederaufnahmen und welche Gesundheitsdienste nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Anspruch genommen werden
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
FACIT Fatigue Scale (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zum Selbstbericht zum Ermüdungsniveau
3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zum sitzenden Verhalten (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wochenend- und Wochentagsfragebogen zum sitzenden Verhalten in Stunden
3, 6 und 12 Monate
Conor Davidson Resilience Questionnaire (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Resilienz
3, 6 und 12 Monate
Lebensorientierung Revised Optimism Scale (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
10-Punkte-Optimismusskala für Selbstberichte, höhere Werte zeigen einen höheren Optimismus an
3, 6 und 12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen, der die Schlafqualität bewertet, weisen höhere Werte auf einen schlechteren Schlaf hin
3, 6 und 12 Monate
MYMOP2 (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
kurzer Fragebogen, der die Patienten auffordert, ihre größten Probleme und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten
3, 6 und 12 Monate
Memorial-Symptome-Fragebogen Kurzform
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen, der verschiedene Symptome abdeckt und wie sehr es den Patienten auf einer Likert-Skala stört
3, 6 und 12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen, der Zeit für die Rückkehr an den Arbeitsplatz und Auswirkungen auf die Finanzen bietet
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Melbourne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Melbourne Health
University of Kentucky

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selina Parry, PhD, University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016.365

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht entschieden, ob der Plan, IPD verfügbar zu machen, das Register für klinische Studien aktualisieren wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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