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Comprensione dell'impatto della malattia critica sul rischio di cadute: uno studio osservazionale di 12 mesi

21 dicembre 2023 aggiornato da: Selina M Parry, University of Melbourne
Comprensione dell'impatto della malattia critica sul rischio di cadute: uno studio osservazionale di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale mira a indagare l'incidenza e i fattori di rischio per le cadute nei primi 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera nei pazienti dopo un ricovero in terapia intensiva. Mira inoltre a determinare i fattori alla dimissione dall'ospedale che possono prevedere il futuro rischio di cadute a 12 mesi ed esaminare i livelli di attività fisica dei sopravvissuti in terapia intensiva. Inoltre, indagherà anche la relazione tra cadute, paura di cadere e limitazioni dell'attività e restrizione della partecipazione. Si tratta di uno studio multicentrico su tre siti: UK Healthcare, Melbourne Health e Austin Health. Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva che sono stati ventilati meccanicamente per più di 24 ore e rimangono in terapia intensiva per più di 4 giorni saranno presi in considerazione per l'inclusione. L'outcome primario è un diario delle cadute di 12 mesi che inizia alla dimissione dall'ospedale. Ci saranno anche valutazioni fisioterapiche appena prima della dimissione dall'ospedale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne Health
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • UK HealthCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti idonei includeranno: adulti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con un ricovero in terapia intensiva che richiede ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti ricoverati di età pari o superiore a 18 anni
  • con un ricovero in terapia intensiva che richiede ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e permanenza in terapia intensiva > 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Conoscenze insufficienti della lingua inglese per leggere e comprendere i questionari e il modulo di consenso alle informazioni del paziente
  • Compromissione cognitiva documentata preesistente
  • Lesione del midollo spinale o altra malattia neuromuscolare primaria o nuova lesione cerebrale
  • Paziente che non può essere seguito a causa della posizione geografica
  • Nuova frattura dell'arto inferiore in questo ricovero
  • Insufficienza epatica con distensione addominale dovuta ad ascite che richiede drenaggio quindicinale
  • Anamnesi recente di ictus o chirurgia maggiore che colpisce gli arti inferiori, ad es. Sostituzione totale del ginocchio o dell'anca nelle ultime 12 settimane
  • Disturbi neurologici come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla
  • Scarsa funzione premorbosa definita come <10 metri di deambulazione +/- ausilio alla deambulazione indipendentemente
  • Storia di cadute frequenti definita come 3 o più cadute in 2 mesi
  • incarcerato o problemi di sicurezza per il follow-up
  • ricoverato in hospice palliativo
  • non dovrebbe sopravvivere a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
  • incapace di fornire il consenso informato prima della dimissione dall'ospedale a causa dello stato cognitivo attuale (ad es. delirio, psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calendario delle cadute - numero di cadute al mese per 12 mesi, autoregistrato dal partecipante
Lasso di tempo: Uno al mese per 12 mesi
Calendario delle cadute di 12 mesi - Questo registrerà il tempo alla prima caduta, le cadute, l'incidenza, il numero di cadute comprese le cadute con lesioni.
Uno al mese per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Ecografia del retto femorale e del tibiale anteriore
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Dinamometria portatile
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Forza muscolare
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
mini-BEST
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Bilancia
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Test del cammino di 4 metri
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Andatura
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
MoCA
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Cognitivo
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Attività fisica misurata come da titolo. Valutato utilizzando un tracker di attività fisica che i partecipanti indosseranno.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario sulla scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Fragilità
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario sul rischio di cadute per gli anziani nell'ambiente comunitario (FROP-com).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Rischio cadute
3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario sulla scala dell'efficacia delle cadute (versione: FES-International short form)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Agli individui viene chiesto di valutare, su una scala Likert a quattro punti, le loro preoccupazioni circa la possibilità di cadere durante lo svolgimento di 16 attività.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
È una scala di autovalutazione che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (versione: EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario auto-riferito sulla qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Questionario Impact of Event Scale (versione: IES-R)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
È un questionario auto-segnalato che misura la gravità dei sintomi di intrusione, evitamento e ipervigilanza, sperimentati nell'ultima settimana.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
valutazione del test fisico di equilibrio, forza e capacità di camminare
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Uso sanitario
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Categorizzare le riammissioni e quali servizi sanitari vengono utilizzati dopo la dimissione dall'ospedale
3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Scala della fatica FACIT (in sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Questionario di autovalutazione dei livelli di fatica
3, 6 e 12 mesi
Questionario sul comportamento sedentario (in sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Questionario settimanale e infrasettimanale sul comportamento sedentario in ore
3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla resilienza di Conor Davidson (nel sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
questionario sulla resilienza self-report
3, 6 e 12 mesi
Scala dell'ottimismo rivista per l'orientamento alla vita (in sottogruppi)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Scala di ottimismo a 10 voci, punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo
3, 6 e 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (nel sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
questionario che valuta la qualità del sonno, punteggi più alti indicano un sonno peggiore
3, 6 e 12 mesi
MYMOP2 (nel sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
breve questionario che chiede ai pazienti di valutare i loro principali problemi e limiti di attività
3, 6 e 12 mesi
Modulo breve del questionario sui sintomi commemorativi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
questionario che copre diversi sintomi e quanto disturba il paziente su una scala likert
3, 6 e 12 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
questionario che fornisce il tempo per tornare al lavoro e l'impatto sulle finanze
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Melbourne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Melbourne Health
University of Kentucky

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selina Parry, PhD, University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016.365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente indeciso se il piano per rendere disponibile l'IPD aggiornerà il Registro delle sperimentazioni cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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